Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik AJU-C714 a C714R u zdravých dospělých

9. června 2025 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Otevřená štítek, randomizovaná, jedna dávka, 2-sekvence, 2-období, křížová studie fáze 1 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AJU-C714 ve srovnání s C714R u zdravých dospělých dobrovolníků

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik AJU-C714 a C714R u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý starší 19 let a mladší 65 let.
  2. Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočítaným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2.
  3. Ti, kteří nemají vrozené chronické onemocnění nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a kteří nemají žádné patologické příznaky ani nálezy.
  4. Ti, kteří mají nárok na klinické studie založené na laboratoři (hematologie, chemie krve, séra, test moči) a 12-vedoucí EKG výsledky během screeningových testů.
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s tím, že dodržují varování po vyslechnutí a plně pochopení podrobného popisu této klinické hodnocení.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří užívají barbiturátu a související (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčiva do 1 měsíce nebo první podávání léčiva klinického hodnocení do 10 dnů.
  2. Ti, kteří dostali vyšetřovací produkt nebo lék na bioekvivalenci do 6 měsíců před prvním podáváním léčiva klinického hodnocení.
  3. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, dostali aferézu do 2 týdnů, krevní transfuzi do 1 měsíce nebo se nemohou zdržet darování krve od doby písemného souhlasu až do konce studie.
  4. Ti, kteří mají anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  5. Ti, kteří překračují kritéria konzumace alkoholu, alkohol: muži - 21 sklo/týden, ženy - 14 skla/týden (1 sklo: soju 50 ml, pivo 250 ml nebo likér: 30 ml), kouř: 20 cigaret/den.

  6. Ti, kteří mají pod

    • Ti, kteří jsou přecitlivělí na složku vyšetřovacího produktu a mají anamnézu
    • Ti s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferázy neznámé
    • Ti s myopatií
    • Ti, kteří užívají cyklosporin
    • Ti s poruchou ledvin se závažným selháním ledvin
    • Ti s hypotyreózou
    • Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy LAPP nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
  7. Ti, kteří mají historii duševních chorob.
  8. Ti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nezpůsobilí k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné a kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence a
Období 1: Referenční lék, období jedné dávky 2: Zkušební lék, jediná dávka
Lék: Zkoušejte lék
AJU-C714
Lék: Referenční lék
C714R
Experimentální: B
Období 1: Testovací lék, období jedné dávky 2: Referenční lék, jediná dávka
Lék: Zkoušejte lék
AJU-C714
Lék: Referenční lék
C714R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCT AJU-C714
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
CMAX AJU-C714
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AJU Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24PHL10102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení