Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik AJU-C714 a C714R u zdravých dospělých

9. června 2025 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Otevřená štítek, randomizovaná, jedna dávka, 2-sekvence, 2-období, křížová studie fáze 1 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AJU-C714 ve srovnání s C714R u zdravých dospělých dobrovolníků

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik AJU-C714 a C714R u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý starší 19 let a mladší 65 let.
  2. Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočítaným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2.
  3. Ti, kteří nemají vrozené chronické onemocnění nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a kteří nemají žádné patologické příznaky ani nálezy.
  4. Ti, kteří mají nárok na klinické studie založené na laboratoři (hematologie, chemie krve, séra, test moči) a 12-vedoucí EKG výsledky během screeningových testů.
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s tím, že dodržují varování po vyslechnutí a plně pochopení podrobného popisu této klinické hodnocení.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří užívají barbiturátu a související (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčiva do 1 měsíce nebo první podávání léčiva klinického hodnocení do 10 dnů.
  2. Ti, kteří dostali vyšetřovací produkt nebo lék na bioekvivalenci do 6 měsíců před prvním podáváním léčiva klinického hodnocení.
  3. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, dostali aferézu do 2 týdnů, krevní transfuzi do 1 měsíce nebo se nemohou zdržet darování krve od doby písemného souhlasu až do konce studie.
  4. Ti, kteří mají anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  5. Ti, kteří překračují kritéria konzumace alkoholu, alkohol: muži - 21 sklo/týden, ženy - 14 skla/týden (1 sklo: soju 50 ml, pivo 250 ml nebo likér: 30 ml), kouř: 20 cigaret/den.

  6. Ti, kteří mají pod

    • Ti, kteří jsou přecitlivělí na složku vyšetřovacího produktu a mají anamnézu
    • Ti s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferázy neznámé
    • Ti s myopatií
    • Ti, kteří užívají cyklosporin
    • Ti s poruchou ledvin se závažným selháním ledvin
    • Ti s hypotyreózou
    • Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy LAPP nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
  7. Ti, kteří mají historii duševních chorob.
  8. Ti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nezpůsobilí k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné a kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence a
Období 1: Referenční lék, období jedné dávky 2: Zkušební lék, jediná dávka
Lék: Zkoušejte lék
AJU-C714
Lék: Referenční lék
C714R
Experimentální: B
Období 1: Testovací lék, období jedné dávky 2: Referenční lék, jediná dávka
Lék: Zkoušejte lék
AJU-C714
Lék: Referenční lék
C714R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCT AJU-C714
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
CMAX AJU-C714
Časové okno: Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin
Předběžná dávka (0 hodin), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24PHL10102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkoušejte lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit