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Per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica di AJU-C714 e C714R negli adulti sani

9 giugno 2025 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Un'etichetta aperta, randomizzata, dose singola, 2-sequenza, 2 periodi, fase 1 incrociata per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AJU-C714 rispetto a C714R in volontari per adulti sani

Per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica di AJU-C714 e C714R negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni e meno di 65 anni.
  2. Peso ≥ 50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
  3. Coloro che non hanno malattie croniche congenite o malattie croniche che richiedono cure e non hanno sintomi o risultati patologici.
  4. Coloro che hanno diritto a studi clinici basati sul laboratorio (ematologia, chimica del sangue, siero, test delle urine) e risultati ECG a 12 piloti durante i test di screening.
  5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo l'udito e comprendere appieno la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica.
  6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che assumono il farmaco barbitur e correlati (causando l'induzione o l'inibizione del metabolismo) entro 1 mese o la prima somministrazione di farmaco di studio clinico entro 10 giorni.
  2. Coloro che hanno ricevuto un farmaco per il test di bioequivalenza o di bioequivalenza sperimentali entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaco per la sperimentazione clinica.
  3. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, hanno ricevuto aferesi entro 2 settimane, trasfusione di sangue entro 1 mese o non possono astenersi dal donare sangue dal momento del consenso scritto fino alla fine dello studio.
  4. Coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali o chirurgia che possono influire sull'assorbimento del farmaco.
  5. Coloro che superano i criteri di consumo di alcol alcolici: uomini - 21 bicchieri/settimana, donne - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: soju 50 ml, birra 250 ml o liquore: 30 ml), fumo: 20 sigarette/giorno.

  6. Coloro che hanno sotto

    • Coloro che sono ipersensibili alla componente del prodotto investigativo e hanno la storia medica
    • Quelli con malattia epatica attiva o persistente aumento dei livelli di aminotransferasi di sconosciuto
    • Quelli con miopatia
    • Coloro che assumono ciclosporina
    • Quelli con compromissione renale con grave insufficienza renale
    • Quelli con ipotiroidismo
    • Coloro che hanno problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, la carenza di lattosio Lapp o il malassorbimento del glucosio-galattosio
  7. Coloro che hanno una storia di malattia mentale.
  8. Coloro che sono ritenuti inadatti dagli investigatori a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi.
  9. Donne incinte o che possono essere incinte e allattate al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza a
Periodo 1: farmaco di riferimento, dose singola Periodo 2: testare farmaco, dose singola
Droga: Testare il farmaco
AJU-C714
Droga: Droga di riferimento
C714R
Sperimentale: Sequenza b
Periodo 1: testare farmaco, dose singola Periodo 2: farmaco di riferimento, dose singola
Droga: Testare il farmaco
AJU-C714
Droga: Droga di riferimento
C714R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCT di AJU-C714
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
Pre-dose (0 ore), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
CMAX di AJU-C714
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
Pre-dose (0 ore), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AJU Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24PHL10102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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