Účinky erektorového rovinného bloku Spinae na spotřebu opioidů, anestetickou spotřebu a hemodynamiku v bederních discích Herniation Operagery.
Porovnání účinků předoperačního a intraoperačního erektoru rovinného bloku spinae na spotřebu opioidů, anestetickou spotřebu a hemodynamiku v bederních discích herniační operace.
Herniace bederního disku (LDH) je stále běžnější porucha páteře. U pacientů léčených chirurgicky je inhalační anestézie a použití opioidů pro analgetické účely obecně zvolenými anestetickými metodami. K léčbě LDH se používají chirurgické techniky, jako je discektomie, mikrodiscektomie a stabilizace (REF). Přestože je discectomie považována za primární možnost při léčbě LDH, v posledních letech byly použity méně invazivní techniky, jako je mikrodiscektomie. Navzdory použití méně invazivních technik však pacienti po operaci trpí bolestí. Lékaři se chtějí vyhnout komplikacím, jako je tromboembolismus a hemodynamické zhoršení, ke kterému může dojít v důsledku pooperační bolesti, a aplikovat účinnou léčbu bolesti pro pohodlí pacienta a rychlé propuštění z nemocnice. Rovněž bylo uvedeno, že nedostatečná pooperační léčba bolesti může zvýšit riziko vzniku chronické bolesti. Proto je použití opioidů pro analgetické účely v intraoperačních a pooperačních obdobích docela běžné. Použití opioidů však může způsobit vedlejší účinky, které negativně ovlivňují pooperační zotavení a mohou zpozdit vypouštění. Některé z těchto situací zahrnují zpožděné zotavení z anestézie, neschopnost provádět včasné pooperační neurologické vyšetření v důsledku zpožděného zotavení, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), svědění, retence moči, respirační deprese, gastrointestinální dysfunkci a závislost.
Dalším důležitým problémem je obtížnost uplatňování efektivní léčby na pacienty, vedlejší účinky, které se vyvíjejí v důsledku aplikované léčby, a zvýšení nákladů na zdravotní péči, což jsou důležité problémy. Proto je také velmi důležité zaujmout nákladově efektivní přístup a snažit se léčit pacienty na nejvyšší úrovni. Aplikované metody anestezie a analgezie mohou také významně ovlivnit náklady na chirurgické ošetření. Zejména inhalační anestetika používaná u pacientů, kteří dostávají celkovou anestézii a opioidy používané pro intraoperační a pooperační analgezii, představují významnou část nákladů na anestézii. Proto jsou zdůrazněny strategie, které budou poskytovat úspory nákladů snížením používání inhalační anestetiky a opioidů. V této souvislosti se do popředí objevují nervové bloky nebo bloky fasciální roviny aplikované s místními anestetiky. S rozsáhlým používáním ultrasonografie v regionální anesteziologické praxi se regionální rovinné bloky také rozšířily paralelně s tímto vývojem a začaly v literatuře více místo. Mezi těmito bloky, které v literatuře stále více získávají půdu, patří také rovinný blok Erector Spinae (ESPB). ESPB je technika definovaná pro akutní i chronickou bolest. ESPB se provádí podáváním lokálního anestetiku (LA) do fasciální roviny mezi příčným procesem obratle a překrývajícím se svalu spinae eretor. Pokud jsou údaje o literatuře zkoumány, lze ESPB aplikovat z hrudních nebo bederních hladin při chirurgii LDH před a po indukci předoperační anestezie, intraoperativně na konci chirurgického zákroku, před extubací nebo v pooperačním období. ESPB lze aplikovat s pacientem v náchylné poloze, sezení nebo laterální poloze decubitus.
Ve studiích provedených u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii bylo zjištěno, že ESPB snížila množství intraoperační inhalační anestetiky a spotřeby opioidů. V jiné studii zkoumající účinek ESPB na operace bederní páteře bylo zjištěno, že ESPB snížila použití intraoperačního fentanylu a isofluranu a významně zkrátila dobu zotavení. Kromě toho se předpokládá, že ESPB poskytuje účinnější analgezii v pooperační léčbě bolesti a snižuje spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opioidy po bederních operacích páteře. Podle výsledků publikovaných studií bylo uvedeno, že ESPB je účinnější pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících bederní chirurgii, což významně snižuje skóre bolesti v klidu (statická) a během aktivity (dynamická), poskytuje významné snížení spotřeby 24hodinových opioidů, prodlužuje první analgetickou dobu a je spojeno s menším počtem vedlejších účinků.
Dalším důležitým problémem je udržovat intraoperační hemodynamiku stabilní v normálních limitch u pacientů v celkové anestézii. Hemodynamická stabilita je velmi důležitá pro zajištění toho, aby množství krvácení z chirurgického místa bylo udržováno na minimální úrovni, zejména během operací LDH. Bylo řečeno, že kombinovaná aplikace regionální anestézie a celkové anestézie v operaci páteře poskytuje lepší kontrolu bolesti a také lepší hemodynamickou stabilitu.
Cílem této studie bylo porovnat účinky předoperačního a intraoperačního ESPB na spotřebu opioidů, konzumaci anestetického léčiva a hemodynamiku v operacích LDH.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie práce bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude provedena v Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital
Pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstoupí chirurgický zákrok z důvodu LDH a kteří souhlasí s účastí na této studii a podepsají formulář informovaného souhlasu. Do naší studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů. Všichni pacienti budou informováni o procesu a bude získán jejich informovaný souhlas.
Standardní protokol anestezie a analgezie, který běžně používáme, bude aplikován na pacienty během chirurgického zákroku. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie, budou náhodně přiřazeni ke skupinám pacientů, kteří obdrží předoperační ESPB a intraoperační ESPB v poměru 1: 1. Tento proces bude proveden pomocí počítačového programu, který se řídí protokolem generátoru náhodných čísel. Pacienti budou klasifikováni pomocí online kalkulačky na adrese www.calculator.net. Náhodné číslo bude přiřazeno každému pacientovi podle výstupu kalkulačky. Skupina, která má být použita, bude předoperační ESPB zahrnovat pacienty mezi čísly 1 a 30 a skupina, která má být použita, bude zahrnovat pacienty mezi čísly 31 a 60.
Vytvořený seznam bude uchováván v uzamčeném souboru, který bude používán týmem klinického výzkumu na začátku studie. Tato metoda zajistí, že randomizace je nezaujatá a rovnoměrně rozdělena mezi skupiny.
Všichni pacienti budou mít standardní multimodální analgezii v pooperačním období. Na konci studie budou údaje o skupinách pacientů, s nimiž byly použity předoperační ESPB a intraoperační ESPB, porovnány podle doby ESPB.
Pokud má pacient po operaci bolest, pacient nebude čekat a pacienta bude poskytnuta nezbytná analgetická léčba. Demografické údaje pacientů (věk, výška, tělesná hmotnost, BMI, pohlaví), předoperační rutinní krevní testy, diagnózy, skóre ASA, předoperační skóre VAS, typ chirurgického zákroku, trvání chirurgického zákroku, komplikace, komplikace, které vyvinuly během postupu nebo pooperační sledování, hemodynamické údaje před indukcí Anestezie, po indukci, po indukci 5., 15th, 30., 40, 40, 30., 30., 40, 30., 30. 20., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 30., 40. 45., 60., 90., 105. a 120. minuty intubace, těsně před extubací, po extubaci (systolický arteriální tlak (SAB), diastolický arteriální tlak (DAB), průměrný arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), periferní nasycení kyslíky (SPO2). Hodnoty minimální alveolární koncentrace sevofluranu (MAC) budou také zaznamenány ve stejných dobách měření. Celkové množství inhalovaného anestetiku použitého během intraoperačního období, intraoperační spotřeba opioidů, pooperační 1., 2., 4., 8., 16., 24., 36. a 48. hodiny v klidu a během pohybu bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici (VAS). Rovněž bude zaznamenána celková spotřeba pooperačních opioidů a další analgetický požadavek. Během hodnocení VAS bude pacient požádán, aby ukázal umístění bolesti, když je vyhodnocen na stupnici 100 mm jako 0: žádná bolest, 100: Maximální bolest a hodnota ukázaná pacientem bude zaznamenána.
Během tohoto procesu budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je závratě, nevolnost, hypotenze, bradykardie, svědění, pocení a respirační deprese v důsledku léčby bolesti.
Obecná řízení anestezie Všichni pacienti budou monitorováni podle standardů monitorování ASA. Podle našeho protokolu obecné anestezie bude po premedikaci 0,03 mg/kg intravenózní (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) a fentanyl 1-1,5 mg/kg) a 0,6 mg/kg (i.v.) pro anestezium. Anestezie bude udržována s kontrolovanou ventilací při průtoku 2 l čerstvého plynu (FG) s 2% sevofluranem ve směsi 50% vzduchu a 50% kyslíku. Hloubka anestezie bude monitorována udržováním skóre bispektrálního indexu (BIS) (Covidien) mezi 40-60 a zvýšení nebo snížení koncentrace sevofluranu bude zajištěna podle hloubky anestezie. Aby byla zajištěna přiměřená hloubka anestezie a hemodynamické stability, bude použita infuze remifentanilu (0,5-1 μg/kg/min). U pooperační analgezie bude náš standardní protokol analgezie aplikován na pacienty 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Po adekvátní síle svalů a spontánní ventilace s 2-4 mg/kg Sugammadex budou pacienti extubováni a přeneseni do jednotky pooperační zotavení.
Sevofluranový čas a koncentrace, bude zaznamenán tok konstantního čerstvého plynu (FG). Z těchto záznamů bude stanoveno celkové množství spotřeby sevofluranu na konci chirurgického zákroku.
Blok plánu erektoru spina po 0,03 mg/kg IV midazolamové sedaci je aplikován na pacienty, kteří podstoupí předoperační ESPB, bilaterální ultrazvuk vedený ESPB (přístup k rovině) bude aplikován na úrovni vertebrálních úrovní, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je ekvidistantka, která je na pronásledované poloze. ESPB budou provádět zkušení anesteziologové. Po sterilizaci kůže s povidonem jódem je sonda se sterilním pláštěm umístěna 3 cm laterálně ke spinovanému procesu a lichoběžníku, kosočtverec, kosočtverečný major, svaly erektoru spinae a příčný proces obratlů. Jehla je umístěna do fasciální roviny na hlubokém povrchu svalu Erector spinae na kostním stínu příčného procesu obratle. Po zjištění LA se podává celkem 40 ml 0,25% bupivakainu. Po čekání na účinek bloku po dobu 30 minut budou pacienti převezeni na operační sál.
Intraoperační ESPB bude provádět neurochirurg po opravě LDH, počínaje úrovní provozovaného obratle a pokrytí všech chirurgických segmentů. Tento postup bude opakován na druhé straně (vpravo/vlevo). Pro obě strany bude použito celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Standardní protokol analgezie bude použit pro pooperační analgezii v obou skupinách, kde je aplikován ESPB.
Standardní pooperační protokol analgezie 30 minut před koncem chirurgického zákroku budou pacienti podávány IV dexketoprofen (50 mg), tramadolu (100 mg) a metoklopramidu, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení. V pooperačním období bude intravenózní morfin podáván prostřednictvím čerpadla s řízenou pacientem (PCA) po dobu 24 hodin. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 100-bodového (0: bez bolesti a 100: nesnesitelná bolest) VAS. Dodávka dávky čerpadla PCA bude omezena na podávání dávky morfinu 1 mg morfinu a poskytování maximální celkové dávky 12 mg morfinu po dobu 4 hodin s 15minutovými intervaly uzamčení. U multimodální analgezie bude 1 g paracetamol každých 8 hodin a 50 mg dexketoprofen dvakrát denně podáno intravenózně. Jako záchranné analgetické činidlo bude pacientům intravenózně podáno 0,5 mg/kg tramadolu, pokud je skóre VAS ≥ 40. Skóre VAS bude zaznamenáno v pooperační 1. hodině, 2. hodinu, 4. hodinu, 8. hodinu, 16. hodinu, 24. hodina, 36. hodina a 48. hodinu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Karabulut
- Telefonní číslo: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hatice KARABULUT
- Telefonní číslo: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti starší 18 let a mladší 75 let,
- Ti s americkou společností anesteziologů (ASA) skóre i-ii-iii,
- Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok s celkovou anestézií
- Pacienti podstupující chirurgii LDH (hladiny 1, 2 a 3)
- Pacienti s informovaným souhlasem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s těžkým onemocněním kardiovaskulárního systému,
- Pacienti s poruchami koagulace,
- Alergičtí na anestetikum a analgetikum, které mají být podávány,
- Pacienti s infekcí v místě injekce,
- Pacienti se závažným selháním ledvin, gastrointestinální ulcerace nebo těžkou astmatem, který zabraňuje standardním protokolu analgezie
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgii LDH na stejné úrovni,
- Pacienti, kteří jsou plánováni, aby podstoupili operaci na více než 3 úrovni
- Pacienti s ASA 4 a více,
- Pacienti, kteří jsou plánováni s celkovou intravenózní anasthesií (TIVA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperative espb
Po 0,03 mg/kg IV se sedazolamová sedace na pacienty, kteří podstoupí předoperační ESPB, se na vertebrální úroveň navržená oboustranná ultrazvuk naplánovaná na chirurgii v náměstné poloze.
ESPB budou provádět zkušení anesteziologové.
Po sterilizaci kůže s povidonem jódem je sonda se sterilním pláštěm umístěna 3 cm laterálně ke spinovanému procesu a lichoběžníku, kosočtverec, kosočtverečný major, svaly erektoru spinae a příčný proces obratlů.
Jehla je umístěna do fasciální roviny na hlubokém povrchu svalu Erector spinae na kostním stínu příčného procesu obratle.
Po zjištění LA se podává celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Po čekání na účinek bloku po dobu 30 minut budou pacienti převezeni na operační sál.
|
Po 0,03 mg/kg IV se sedazolamová sedace na pacienty, kteří podstoupí předoperační ESPB, se na vertebrální úroveň navržená oboustranná ultrazvuk naplánovaná na chirurgii v náměstné poloze.
ESPB budou provádět zkušení anesteziologové.
Po sterilizaci kůže s povidonem jódem je sonda se sterilním pláštěm umístěna 3 cm laterálně ke spinovanému procesu a lichoběžníku, kosočtverec, kosočtverečný major, svaly erektoru spinae a příčný proces obratlů.
Jehla je umístěna do fasciální roviny na hlubokém povrchu svalu Erector spinae na kostním stínu příčného procesu obratle.
Po zjištění LA se podává celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Po čekání na účinek bloku po dobu 30 minut budou pacienti převezeni na operační sál.
|
|
Aktivní komparátor: Intraoperative espb
Intraoperační ESPB bude provádět neurochirurg po opravě LDH, počínaje úrovní provozovaného obratle a pokrytí všech chirurgických segmentů.
Tento postup bude opakován na druhé straně (vpravo/vlevo).
Pro obě strany bude použito celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
Intraoperační ESPB bude provádět neurochirurg po opravě LDH, počínaje úrovní provozovaného obratle a pokrytí všech chirurgických segmentů.
Tento postup bude opakován na druhé straně (vpravo/vlevo).
Pro obě strany bude použito celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství spotřeby morfinu
|
24 hodin
|
|
anestetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství sevofluranové spotřeby na konci chirurgického zákroku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-24/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .