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Effetti del blocco piano Erector Spinae sul consumo di oppioidi, sul consumo anestetico ed emodinamica negli interventi di ernia del disco lombare.

17 settembre 2025 aggiornato da: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Confronto degli effetti del blocco piano di spina erettore preoperatorio e intraoperatorio sul consumo di oppioidi, sul consumo anestetico ed emodinamica negli interventi di ernia del disco lombare.

L'ernia del disco lombare (LDH) è un disturbo della colonna vertebrale sempre più comune. Nei pazienti trattati chirurgicamente, l'anestesia per inalazione e l'uso di oppioidi a scopi analgesici sono generalmente i metodi anestetici scelti. Per il trattamento di LDH vengono utilizzate tecniche chirurgiche come discectomia, microdocectomia e stabilizzazione (Ref). Sebbene la discectomia sia considerata l'opzione principale nel trattamento di LDH, negli ultimi anni sono state applicate tecniche meno invasive come la microdocectomia. Tuttavia, nonostante l'uso di tecniche meno invasive, i pazienti provano dolore dopo l'intervento chirurgico. I medici vogliono evitare complicanze come il tromboembolia e il deterioramento emodinamico che possono verificarsi a causa del dolore postoperatorio e applicare un trattamento efficace del dolore per il comfort del paziente e una rapida scarica dall'ospedale. È stato anche affermato che un trattamento inadeguato del dolore postoperatorio può aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico. Pertanto, l'uso di oppioidi per scopi analgesici nei periodi intraoperatori e postoperatori è abbastanza comune. Tuttavia, l'uso di oppioidi può causare effetti collaterali che influiscono negativamente sul recupero postoperatorio e possono ritardare la scarica. Alcune di queste situazioni includono il recupero ritardato dall'anestesia, l'incapacità di eseguire esame neurologico postoperatorio precoce a causa di ritardato recupero, nausea postoperatoria e vomito (PONV), prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, disfunzione gastrointestinale e dipendenza.

Un altro problema importante è la difficoltà di applicare un trattamento efficace ai pazienti, gli effetti collaterali che si sviluppano a causa dei trattamenti applicati e l'aumento dei costi sanitari, che sono problemi importanti. Pertanto, è anche molto importante adottare un approccio economico mentre si cerca di trattare i pazienti al massimo livello. I metodi di anestesia e analgesia applicati possono anche influire significativamente sul costo dei trattamenti chirurgici. In particolare, gli anestetici per inalazione utilizzati nei pazienti che ricevono anestesia generale e oppioidi utilizzati per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria costituiscono una porzione significativa del costo dell'anestesia. Pertanto, vengono enfatizzate le strategie che forniranno risparmi sui costi riducendo l'uso di anestetici e oppioidi per inalazione. In questo contesto, i blocchi nervosi o i blocchi di piano fasciale applicato con gli anestetici locali vengono alla ribalta. Con l'uso diffuso dell'ecografia nella pratica dell'anestesia regionale, anche i blocchi di aerei regionali sono diventati diffusi in parallelo a questo sviluppo e hanno iniziato a prendere più posto in letteratura. Anche il blocco piano Erector Spinae (ESPB) è tra questi blocchi che stanno guadagnando sempre più terreno in letteratura. ESPB è una tecnica definita sia per il dolore acuto che cronico. ESPB viene eseguito somministrando l'anestetico locale (LA) sul piano fasciale tra il processo trasversale della vertebra e il muscolo di spina erettore sovrastante. Quando vengono esaminati i dati di letteratura, ESPB può essere applicato dai livelli toracici o lombari nella chirurgia LDH, prima e dopo l'induzione dell'anestesia preoperatoria, intraoperatoriamente, alla fine della chirurgia, prima dell'estubazione o nel periodo postoperatorio. ESPB può essere applicato con il paziente in posizione prona, seduta o posizione di decubito laterale.

Negli studi condotti su pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, è stato scoperto che ESPB ha ridotto la quantità di consumo anestetico e oppioide per inalazione intraoperatoria. In un altro studio che ha esaminato l'effetto di ESPB sugli interventi chirurgici della colonna lombare, è stato scoperto che ESPB ha ridotto l'uso di fentanil e isoflurano intraoperatorio e ha ridotto significativamente il tempo di recupero. Inoltre, si ritiene che ESPB fornisca un'analgesia più efficace nella gestione del dolore postoperatorio e riduca il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali legati agli oppioidi dopo interventi chirurgici della colonna lombare. Secondo i risultati degli studi pubblicati, è stato affermato che ESPB è più efficace per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare, riduce significativamente i punteggi del dolore a riposo (statico) e durante l'attività (dinamica), fornisce una significativa riduzione del consumo di oppioidi di 24 ore, prolunghi il primo periodo di requisiti analgesici ed è associato a pochi effetti secondari.

Un altro problema importante è quello di mantenere l'emodinamica intraoperatoria stabile entro i limiti normali nei pazienti in anestesia generale. La stabilità emodinamica è molto importante per garantire che la quantità di sanguinamento dal sito chirurgico sia mantenuta a un livello minimo, specialmente durante gli interventi chirurgici LDH. È stato affermato che l'applicazione combinata di anestesia regionale e anestesia generale nella chirurgia spinale fornisce un migliore controllo del dolore e una migliore stabilità emodinamica.

Questo studio mirava a confrontare gli effetti dell'ESPB preoperatorio e intraoperatorio sul consumo di oppioidi, sul consumo di farmaci anestetici ed emodinamica negli interventi chirurgici LDH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di tesi sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e sarà condotto presso Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital

I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che subiscono un intervento chirurgico a causa di LDH e che accettano di partecipare a questo studio e firmeranno il modulo di consenso informato saranno registrati in modo prospettico. Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nel nostro studio. Tutti i pazienti saranno informati del processo e verrà ottenuto il loro consenso informato.

Il protocollo di anestesia e analgesia standard che applichiamo abitualmente verrà applicato ai pazienti durante l'intervento chirurgico. I pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di pazienti che riceveranno ESPB preoperatorio e ESPB intraoperatorio in un rapporto 1: 1. Questo processo verrà eseguito utilizzando un programma basato su computer che segue un protocollo del generatore di numeri casuali. I pazienti saranno classificati utilizzando il calcolatore online su www.calcolator.net. Un numero casuale verrà assegnato a ciascun paziente in base all'uscita del calcolatore. Il gruppo da applicare ESPB preoperatorio includerà i pazienti tra i numeri 1 e 30 e il gruppo da applicare ESPB intraoperatorio includerà i pazienti tra i numeri 31 e 60.

L'elenco creato sarà mantenuto in un file bloccato per essere utilizzato dal team di ricerca clinica all'inizio dello studio. Questo metodo garantirà che la randomizzazione sia imparziale e ugualmente distribuita tra i gruppi.

A tutti i pazienti verrà somministrata analgesia multimodale standard nel periodo postoperatorio. Alla fine dello studio, i dati dei gruppi di pazienti a cui sono stati applicati ESPB preoperatori e ESPB intraoperatorio verranno confrontati in base al tempo di ESPB.

Se il paziente ha dolore dopo l'intervento chirurgico, il paziente non attende e il trattamento analgesico necessario verrà somministrato al paziente. Demographic data of the patients (age, height, body weight, BMI, gender), preoperative routine blood tests, diagnoses, ASA score, preoperative VAS score, type of surgery performed, duration of surgery, complications if any developed during the procedure or postoperative follow-up, hemodynamic data before anesthesia induction, after induction, at the 5th, 10th, 15th, 20th, 25th, 30th, 35 °, 40 °, 45 °, 60 °, 90 °, 105 ° e 120 ° minuto di intubazione, poco prima dell'estubazione, dopo estubazione (pressione arteriosa sistolica (SAB), pressione arteriosa diastolica (DAB), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), saturazione periferica di ossigeno (Spo2) verranno registrate. I valori di concentrazione alveolare minima di sevoflurano (MAC) verranno registrati anche negli stessi tempi di misurazione. Quantità totale di anestetico inalato utilizzato durante il periodo intraoperatorio, consumo intraoperatorio di oppiacei, 1 °, 2 °, 4 °, 8 °, 16 °, 16 °, 24, 36 ° e 48 ° ora a riposo e durante il movimento verrà registrato sulla scala analogica visiva (VAS). Verranno inoltre registrati consumo totale di oppioidi postoperatori e requisiti analgesici aggiuntivi. Durante la valutazione VAS, al paziente verrà chiesto di mostrare la posizione del dolore quando valutato su una scala di 100 mm come 0: nessun dolore, 100: il dolore massimo e il valore mostrato dal paziente verrà registrato.

Durante questo processo, verranno registrati effetti collaterali come vertigini, vomito di nausea, ipotensione, bradicardia, prurito, sudorazione e depressione respiratoria dovuta al trattamento del dolore.

Gestione generale di anestesia Tutti i pazienti saranno monitorati in base agli standard di monitoraggio ASA. Secondo il nostro protocollo generale di anestesia, dopo premedicazione con 0,03 mg/kg endovenoso (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) e la fentanil 1-1,5 mg/kg (i.v.) e 0,6 mg/kg (i.v.) Rocuronium saranno amministrati per l'anesca. L'anestesia verrà mantenuta con ventilazione controllata a 2 L flusso di gas fresco (FG) con sevoflurano al 2% in una miscela di aria al 50% e 50% di ossigeno. La profondità dell'anestesia sarà monitorata mantenendo il punteggio dell'indice bispettrale (BIS) (Covidien) tra 40-60 e sarà fornita una concentrazione di sevoflurano in aumento o in diminuzione in base alla profondità dell'anestesia. Verrà applicata infusione di remifentanil (0,5-1 μg/kg/min) per garantire un'adeguata profondità di anestesia e stabilità emodinamica. Per l'analgesia postoperatoria, il nostro protocollo di analgesia standard verrà applicato ai pazienti 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica. Dopo una forza muscolare adeguata e la ventilazione spontanea si ottengono con 2-4 mg/kg di sugammadex, i pazienti verranno estubati e trasferiti nell'unità di recupero postoperatorio.

Verrà registrato il tempo di applicazione del sevoflurano e il flusso di gas fresco costante (FG). La quantità totale di consumo di sevoflurano alla fine dell'intervento sarà determinata da questi record.

Il blocco del piano di spina erettore dopo 0,03 mg/kg di sedazione di midazolam IV viene applicato ai pazienti sottoposti a ESPB preoperatorio, ESPB a livello di ultrasuoni bilaterali (approccio in piano) verrà applicato a livello vertebrale che è equidistante dal più alto e più basso livello vertebrale pianificato per la chirurgia nella posizione pone. ESPB sarà eseguito da anestesiologi esperti. Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda con una guaina sterile viene posizionata a 3 cm laterali al processo spinoso e vengono visualizzati il ​​trapezio, il maggiore romboide, i muscoli delle spinae erector e il processo trasversale delle vertebre. L'ago viene posizionato sul piano fasciale sulla superficie profonda del muscolo di spina erettore sull'ombra ossea del processo trasversale della vertebra. Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% viene somministrato bilateralmente dopo che la diffusione di LA è stata osservata. Dopo aver atteso l'effetto del blocco per 30 minuti, i pazienti verranno portati in sala operatoria.

L'ESPB intraoperatorio sarà eseguito dal neurochirurgo dopo la riparazione LDH, a partire dal livello della vertebra operata e coprendo tutti i segmenti chirurgici. Questa procedura verrà ripetuta per l'altro lato (destra/sinistra). Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzato per entrambi i lati.

Il protocollo di analgesia standard verrà applicato per l'analgesia postoperatoria in entrambi i gruppi in cui viene applicato ESPB.

Protocollo standard di analgesia postoperatoria 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica, ai pazienti verrà somministrato il desxotoprofene IV (50 mg), il tramadolo (100 mg) e la metoclopramide per prevenire nausea e vomito. Nel periodo postoperatorio, la morfina per via endovenosa verrà somministrata tramite una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) per 24 ore. L'intensità del dolore verrà valutata usando un VAS da 100 punti (0: nessun dolore e 100: dolore insopportabile). La consegna della dose della pompa PCA sarà limitata alla somministrazione di una dose di bolo morfina da 1 mg e alla fornitura di una dose totale massima di morfina da 12 mg per 4 ore con intervalli di blocco di 15 minuti. Per l'analgesia multimodale, verranno somministrati 1 g di paracetamolo ogni 8 ore e 50 mg di dexketoprofene due volte al giorno. Come agente analgesico di salvataggio, il tramadolo 0,5 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa ai pazienti quando il punteggio VAS è ≥ 40. I punteggi VAS saranno registrati alla prima ora, 2a ora, 4a ora, ottava, 16a ora, 24a ora, 36a e 48 ° ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quelli di età superiore ai 18 anni e meno di 75 anni,
  • Quelli con un punteggio American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-II-III,
  • Quelli con un indice di massa corporea (BMI) tra 18-40 kg/m2
  • Pazienti sottoposti a chirurgia con anestesia generale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia LDH (livelli 1, 2 e 3)
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia del sistema cardiovascolare,
  • Pazienti con disturbi della coagulazione,
  • Quelli allergici ai farmaci anestetici e analgesici da somministrare,
  • Pazienti con infezione nel sito di iniezione,
  • Pazienti con grave insufficienza renale, ulcerazione gastrointestinale o asma grave che impediscono il protocollo di analgesia standard
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico LDH allo stesso livello,
  • Pazienti che sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico a più di 3 livelli
  • Pazienti con ASA 4 e superiore,
  • Pazienti che sono pianificati con anastesia per via endovenosa totale (Tiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preoperatİve ESPB
Dopo aver applicato 0,03 mg/kg di sedazione di midazolam IV ai pazienti sottoposti a ESPB preoperatorio, ESPB a livello di ultrasuoni bilaterali verrà ESPB (approccio in piano) a livello vertebrale che è equidistante dal più alto e più basso livello vertebrale pianificato per la posizione in grado. ESPB sarà eseguito da anestesiologi esperti. Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda con una guaina sterile viene posizionata a 3 cm laterali al processo spinoso e vengono visualizzati il ​​trapezio, il maggiore romboide, i muscoli delle spinae erector e il processo trasversale delle vertebre. L'ago viene posizionato sul piano fasciale sulla superficie profonda del muscolo di spina erettore sull'ombra ossea del processo trasversale della vertebra. Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% viene somministrato bilateralmente dopo che la diffusione di LA è stata osservata. Dopo aver atteso l'effetto del blocco per 30 minuti, i pazienti verranno portati in sala operatoria.
Dopo aver applicato 0,03 mg/kg di sedazione di midazolam IV ai pazienti sottoposti a ESPB preoperatorio, ESPB a livello di ultrasuoni bilaterali verrà ESPB (approccio in piano) a livello vertebrale che è equidistante dal più alto e più basso livello vertebrale pianificato per la posizione in grado. ESPB sarà eseguito da anestesiologi esperti. Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda con una guaina sterile viene posizionata a 3 cm laterali al processo spinoso e vengono visualizzati il ​​trapezio, il maggiore romboide, i muscoli delle spinae erector e il processo trasversale delle vertebre. L'ago viene posizionato sul piano fasciale sulla superficie profonda del muscolo di spina erettore sull'ombra ossea del processo trasversale della vertebra. Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% viene somministrato bilateralmente dopo che la diffusione di LA è stata osservata. Dopo aver atteso l'effetto del blocco per 30 minuti, i pazienti verranno portati in sala operatoria.
Comparatore attivo: Intraoperative ESPB
L'ESPB intraoperatorio sarà eseguito dal neurochirurgo dopo la riparazione LDH, a partire dal livello della vertebra operata e coprendo tutti i segmenti chirurgici. Questa procedura verrà ripetuta per l'altro lato (destra/sinistra). Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzato per entrambi i lati.
L'ESPB intraoperatorio sarà eseguito dal neurochirurgo dopo la riparazione LDH, a partire dal livello della vertebra operata e coprendo tutti i segmenti chirurgici. Questa procedura verrà ripetuta per l'altro lato (destra/sinistra). Un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzato per entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità totale di consumo di morfina
24 ore
Consumo anestetico
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità totale di consumo di sevoflurano alla fine dell'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-24/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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