Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkortikální vzrušení ve vnímavém vědomí

7. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Sdílené subkortikální vzrušující systémy napříč vnímavými modalitami

Studie je studie s více stránkami a bude prováděna na až 11 vyšetřovacích místech ve Spojených státech. Studie prozkoumá subkortikální vzrušení obvody ve vizuálním vnímání pomocí technik s komplementárními silami na základě slibných počátečních studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prozkoumá subkortikální vzrušení obvody ve vizuálním vnímání pomocí technik s komplementárními silami na základě slibných počátečních studií. Očekává se, že tato studie vrhne důležité světlo na přesný vztah mezi přechodným zvýšením subkortikálního vzrušení a perceptuálního vědomí, zobecnitelné napříč vizuální modalitou. Tento výzkum proto poskytne důležité přínosy obecných potenciálních, včetně 1. identifikace subkortikálních vzrušujících systémů ve vnímání, což může mít prospěch léčbu mnoha poruch, kde jsou vnímavé deficity běžné, např. Traumatické poškození mozku, Alzheimerova choroba, mrtvice, vývojové poruchy, schizofrenie, epilepsie a další. 2. Pochopení úlohy specifických subkortikálních vzrušení obvodů ve vnímání může pomoci zaměřit se na zlepšenou léčbu, včetně přechodné thalamické stimulace, jako je ta plánovaná pro současné vyšetřování, nebo méně invazivní léčby (TMS, TDC, designérské léky) ke zlepšení funkce těchto obvodů. 3. plánované paradigmy bez hlášení mohou detekovat vnímavé povědomí o těžkém poškození mozku a anestézii, kde lidé nejsou schopni zjevně reagovat.

Hlavní hypotézy jsou, že 1. potenciál thalamického vědomí (TAP) bude spojen s vizuálním vnímáním nezávislým na zprávě a 2. thalamická intralaminarová stimulace v době prezentace stimulu zvýší pravděpodobnost vnímání povědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hal Blumenfeld, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imran Quraishi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Utku Uysal, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Richardson, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Hadar, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Van Gompel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Worrell, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Jobst, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Culler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Urban, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Englot, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Crudele, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Anil Sheth, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vaishnav Krishnan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Níže jsou uvedena kritéria pro inkluzi/vyloučení pro pacienty s epilepsií s thalamickými elektrodami ve věku 13 let a vyšší (cíl 1):

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vidění s nebo bez použití nápravných čoček
  • Normální sluch, který nepotřebuje pomocné sluchové zařízení

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké poškození zraku i při korekci zabraňující schopnosti vidět podněty (zabraňuje přesným měřením žáka a pohledu na oči)
  • Nelze provést úkol vnímání kvůli kognitivnímu poškození jiné než kvůli epilepsii účastníka. Všichni účastníci musí být schopni souhlasit pro sebe.

Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty s epilepsií s thalamickými elektrodami ve věku 18 let a vyšší (AIM 2):

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vidění s nebo bez použití nápravných čoček
  • Normální sluch, který nepotřebuje pomocné sluchové zařízení
  • Subjekt musí mít negativní těhotenský test a pokud je sexuálně aktivní, musí po celou dobu studie používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být nejméně dva roky po menopauze.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké poškození zraku i při korekci zabraňující schopnosti vidět podněty (zabraňuje přesným měřením žáka a pohledu na oči)
  • Nelze provést úkol vnímání kvůli kognitivnímu poškození jiné než kvůli epilepsii účastníka. Všichni účastníci musí být schopni souhlasit pro sebe.
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thalamic Stimulation (Aim 3B)

We will test participants during the Visual Report Paradigm, while recording from the intralaminar thalamus with simultaneous scalp EEG as in Aim 3A. Three thalamic stimulation conditions will be tested, randomized across trials: 1. No stimulation; 2. Stimulation Concurrent with visual stimuli; 3. Stimulation Delayed to 2s after visual stimuli. Stimulation will be a 100Hz train lasting 300ms, with biphasic square wave pulses 120μs per phase, current adjusted previously by clinicians to maximum tolerated level without side effects (typically ~3mA).

The electrical stimulation is being delivered for research purposes to understand the causal role of thalamus in regulating visual perception.
Přístroj: EEG
Účastníci budou mít zaznamenány Skalp EEG s mezinárodním systémem 10-20 vzorkovanými při 256 Hz pomocí zesilovačů EEG pro účely analýzy související s povrchovou událostí
Přístroj: Sledování očí
Během úkolu vnímání povědomí může být použito zařízení pro sledování očí. Měření lokality pupilárního a pohledu se zaznamenává buď pomocí systému napětí ~ napětí.eyelink 1000 plus, nebo systém Argus Science Etvision. Pokud používáte systém hlediska ~ napětí nebo systém Argus Science Etvision, budou účastníci požádáni, aby během úkolu vnímavého povědomí nosili sledovač očí (podobně jako nošení slunečních brýlí). Pokud používáte systém Eyelink 1000 Plus, mohou být účastníci požádáni, aby umístili hlavu do dovnitř polstrovaného odpočinku hlavy, aby stabilizovali polohu hlavy
Přístroj: Behaviorální úkol
U úkolu vizuálního vnímání povědomí bude účastníkovi představen sotva vnímatelné vizuální podněty. Po variabilním zpoždění bude účastník požádán, aby nahlásil vnímání každého podnětu a identifikoval jeho umístění.
Experimentální: fMRI with report + no-report perception paradigms (Aims 1 and 2)
Participants will consist of healthy adults undergoing fMRI, eye metric and behavioral testing with report + no-report perception paradigms. This will include prospective data collection for the auditory paradigm, tactile paradigm, as well as analysis of an existing data set for the visual paradigm.
Přístroj: EEG
Účastníci budou mít zaznamenány Skalp EEG s mezinárodním systémem 10-20 vzorkovanými při 256 Hz pomocí zesilovačů EEG pro účely analýzy související s povrchovou událostí
Přístroj: Sledování očí
Během úkolu vnímání povědomí může být použito zařízení pro sledování očí. Měření lokality pupilárního a pohledu se zaznamenává buď pomocí systému napětí ~ napětí.eyelink 1000 plus, nebo systém Argus Science Etvision. Pokud používáte systém hlediska ~ napětí nebo systém Argus Science Etvision, budou účastníci požádáni, aby během úkolu vnímavého povědomí nosili sledovač očí (podobně jako nošení slunečních brýlí). Pokud používáte systém Eyelink 1000 Plus, mohou být účastníci požádáni, aby umístili hlavu do dovnitř polstrovaného odpočinku hlavy, aby stabilizovali polohu hlavy
Přístroj: Behaviorální úkol
U úkolu vizuálního vnímání povědomí bude účastníkovi představen sotva vnímatelné vizuální podněty. Po variabilním zpoždění bude účastník požádán, aby nahlásil vnímání každého podnětu a identifikoval jeho umístění.
Diagnostický test: fMRI
Visual, auditory or tactile behavioral task will be performed during fMRI at the Yale MR Center. The subject will be asked to lie still in a 3T magnet scanner for up to 15-minute blocks. Each subject will have a sagittal T1-weighted localizer scan (3 minutes) and axial-oblique T1-weighted images (3 min). Multiple 5-15-minute imaging runs will be repeated up to 10 times. The subjects' responses will be recorded by a computer that is linked to the button box. The stimuli will be presented in blocks of 5 to 15 minutes throughout the MR imaging sequences.
Experimentální: Intracranial Thalamic and Cortical Recording (Aim 3A)
Participants will perform the visual behavioral task with intracranial electroencephalogram (EEG) brain recordings carried out in parallel with surface EEG recordings. For Aim 3A, we will analyze thalamic event related potentials in perceived vs not perceived stimuli, classified as in perception of no report visual stimuli based on eye metrics.
Přístroj: EEG
Účastníci budou mít zaznamenány Skalp EEG s mezinárodním systémem 10-20 vzorkovanými při 256 Hz pomocí zesilovačů EEG pro účely analýzy související s povrchovou událostí
Přístroj: Sledování očí
Během úkolu vnímání povědomí může být použito zařízení pro sledování očí. Měření lokality pupilárního a pohledu se zaznamenává buď pomocí systému napětí ~ napětí.eyelink 1000 plus, nebo systém Argus Science Etvision. Pokud používáte systém hlediska ~ napětí nebo systém Argus Science Etvision, budou účastníci požádáni, aby během úkolu vnímavého povědomí nosili sledovač očí (podobně jako nošení slunečních brýlí). Pokud používáte systém Eyelink 1000 Plus, mohou být účastníci požádáni, aby umístili hlavu do dovnitř polstrovaného odpočinku hlavy, aby stabilizovali polohu hlavy
Přístroj: Behaviorální úkol
U úkolu vizuálního vnímání povědomí bude účastníkovi představen sotva vnímatelné vizuální podněty. Po variabilním zpoždění bude účastník požádán, aby nahlásil vnímání každého podnětu a identifikoval jeho umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály související s subkortikální událostí
Časové okno: Ihned po zásahu
Signály související s subkortikální událostí budou zaznamenány Iceeg pro posouzení elektrické aktivity z mozkové kůry pomocí aktuálně implantovaných elektrod během behaviorálního úkolu
Ihned po zásahu
Perceptual Sensitivity
Časové okno: Immediately after the intervention
measured by the percentage of correctly perceived trials for each participant (Aim 3B)
Immediately after the intervention
Activity changes
Časové okno: Immediately after the intervention
Measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during task onset and off-set to fixation and compare them to fMRI changes during conscious perception of a stimulus vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2)
Immediately after the intervention
Functional connectivity
Časové okno: Immediately after the intervention
Measured using fMRI to establish networks actively engaged during task vs. fixation and consciously-reported vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2).
Immediately after the intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály související s kortikální událostí
Časové okno: Ihned po zásahu
Potenciály související s kortikální událostí budou měřeny pomocí Skalp EEG k posouzení změn mozkové vlny na úrovni povrchu během úlohy vnímání povědomí
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hal Blumenfeld, MD, Phd, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000037710
  • 1R01NS134655-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení