Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkortikal ophidselse i perceptuel bevidsthed

7. august 2026 opdateret af: Yale University

Delt subkortikale ophidselsessystemer på tværs af perceptuelle tilstande

Undersøgelsen er en undersøgelse på flere steder og vil blive gennemført på op til 11 efterforskningssteder i USA. Undersøgelsen vil undersøge subkortikale ophidselseskredsløb i visuel opfattelse ved hjælp af teknikker med komplementære styrker baseret på lovende indledende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge subkortikale ophidselseskredsløb i visuel opfattelse ved hjælp af teknikker med komplementære styrker baseret på lovende indledende undersøgelser. Denne undersøgelse forventes at kaste vigtigt lys over det nøjagtige forhold mellem kortvarige stigninger i subkortikal ophidselse og perceptuel bevidsthed, generaliserbar på tværs af den visuelle modalitet. Denne forskning vil derfor give vigtige generelle potentielle fordele, herunder 1. identifikation af subkortikale ophidselsessystemer i opfattelse, hvilket kan gavne behandling af mange lidelser, hvor perceptuelle underskud er almindelige, f.eks. Traumatisk hjerneskade, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, udviklingsforstyrrelser, skizofreni, epilepsi og andre. 2. Forståelse af rollen som specifikke subkortikale ophidselseskredsløb i opfattelsen kan hjælpe med at målrette forbedrede behandlinger, herunder forbigående thalamisk stimulering som den, der er planlagt til de nuværende undersøgelser, eller mindre invasive behandlinger (TMS, TDC'er, designermedicin) for at forbedre funktionen af ​​disse kredsløb. 3.. De planlagte paradigmer uden rapporter kan opdage perceptuel bevidsthed ved alvorlig hjerneskade og anæstesi, hvor folk ikke er i stand til åbenlyst at reagere.

De vigtigste hypoteser er, at 1. thalamisk bevidsthedspotentiale (TAP) vil være forbundet med visuel opfattelse uafhængig af rapporten, og 2. thalamiske intralaminære stimulering på stimuluspræsentationstidspunktet vil øge sandsynligheden for perceptuel bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hal Blumenfeld, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Imran Quraishi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Utku Uysal, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Richardson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Hadar, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Van Gompel, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gregory Worrell, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Jobst, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Culler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Urban, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Englot, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Angela Crudele, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Anil Sheth, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vaishnav Krishnan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Følgende er inklusions-/ekskluderingskriterierne for epilepsipatienter med thalamiske elektroder i alderen 13 år og op (mål 1):

Inkluderingskriterier:

  • Normal vision med eller uden brug af korrigerende linser
  • Normal hørelse, der ikke har brug for en hjælpende høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synsnedsættelse, selv med korrektion, der forhindrer evne til at se stimuli (forhindrer nøjagtige elev- og øjenlåge målinger)
  • Kan ikke udføre opfattelsesopgaven på grund af kognitiv svækkelse bortset fra på grund af deltagerens epilepsi. Alle deltagere skal være i stand til at samtykke for sig selv.

Følgende er inklusions-/ekskluderingskriterierne for epilepsipatienter med thalamiske elektroder i alderen 18 år og op (mål 2):

Inkluderingskriterier:

  • Normal vision med eller uden brug af korrigerende linser
  • Normal hørelse, der ikke har brug for en hjælpende høreapparat
  • Et kvindeligt emne skal have en negativ graviditetstest, og hvis det er seksuelt aktivt, skal du bruge en pålidelig form for fødselsbekæmpelse i forsøgets varighed, være kirurgisk steril eller være mindst to år efter menopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synsnedsættelse, selv med korrektion, der forhindrer evne til at se stimuli (forhindrer nøjagtige elev- og øjenlåge målinger)
  • Kan ikke udføre opfattelsesopgaven på grund af kognitiv svækkelse bortset fra på grund af deltagerens epilepsi. Alle deltagere skal være i stand til at samtykke for sig selv.
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalamic Stimulation (Aim 3B)

We will test participants during the Visual Report Paradigm, while recording from the intralaminar thalamus with simultaneous scalp EEG as in Aim 3A. Three thalamic stimulation conditions will be tested, randomized across trials: 1. No stimulation; 2. Stimulation Concurrent with visual stimuli; 3. Stimulation Delayed to 2s after visual stimuli. Stimulation will be a 100Hz train lasting 300ms, with biphasic square wave pulses 120μs per phase, current adjusted previously by clinicians to maximum tolerated level without side effects (typically ~3mA).

The electrical stimulation is being delivered for research purposes to understand the causal role of thalamus in regulating visual perception.

Deltagerne vil have registreret hovedbund EEG med det internationale 10-20-system, der er samplet ved 256Hz ved hjælp af EEG-forstærkere med henblik på overfladebegivenhedsrelateret potentiel analyse
En øjensporende enhed kan bruges under den perceptuelle bevidsthedsopgave. Pupillary og Gaze Location Målinger registreres ved hjælp af enten et synspunkt ~ spændingspro.eyelink 1000 plus system eller Argus Science Etvision -system. Hvis du bruger synspunktet ~ spændingspro -system eller Argus Science Etvision -systemet, vil deltagerne blive bedt om at bære en øje tracker under den perceptuelle bevidsthedsopgave (svarende til at bære solbriller). Hvis du bruger Eyelink 1000 Plus-systemet, kan deltagerne blive bedt om at placere hovedet inde i en polstret hovedhyggen for at stabilisere hovedpositionen
For den visuelle perceptuelle bevidsthedsopgave vil deltageren blive præsenteret for knap synlige visuelle stimuli. Efter en variabel forsinkelse bliver deltageren bedt om at rapportere opfattelsen af ​​hver stimulus og identificere dens placering.
Eksperimentel: fMRI with report + no-report perception paradigms (Aims 1 and 2)
Participants will consist of healthy adults undergoing fMRI, eye metric and behavioral testing with report + no-report perception paradigms. This will include prospective data collection for the auditory paradigm, tactile paradigm, as well as analysis of an existing data set for the visual paradigm.
Deltagerne vil have registreret hovedbund EEG med det internationale 10-20-system, der er samplet ved 256Hz ved hjælp af EEG-forstærkere med henblik på overfladebegivenhedsrelateret potentiel analyse
En øjensporende enhed kan bruges under den perceptuelle bevidsthedsopgave. Pupillary og Gaze Location Målinger registreres ved hjælp af enten et synspunkt ~ spændingspro.eyelink 1000 plus system eller Argus Science Etvision -system. Hvis du bruger synspunktet ~ spændingspro -system eller Argus Science Etvision -systemet, vil deltagerne blive bedt om at bære en øje tracker under den perceptuelle bevidsthedsopgave (svarende til at bære solbriller). Hvis du bruger Eyelink 1000 Plus-systemet, kan deltagerne blive bedt om at placere hovedet inde i en polstret hovedhyggen for at stabilisere hovedpositionen
For den visuelle perceptuelle bevidsthedsopgave vil deltageren blive præsenteret for knap synlige visuelle stimuli. Efter en variabel forsinkelse bliver deltageren bedt om at rapportere opfattelsen af ​​hver stimulus og identificere dens placering.
Visual, auditory or tactile behavioral task will be performed during fMRI at the Yale MR Center. The subject will be asked to lie still in a 3T magnet scanner for up to 15-minute blocks. Each subject will have a sagittal T1-weighted localizer scan (3 minutes) and axial-oblique T1-weighted images (3 min). Multiple 5-15-minute imaging runs will be repeated up to 10 times. The subjects' responses will be recorded by a computer that is linked to the button box. The stimuli will be presented in blocks of 5 to 15 minutes throughout the MR imaging sequences.
Eksperimentel: Intracranial Thalamic and Cortical Recording (Aim 3A)
Participants will perform the visual behavioral task with intracranial electroencephalogram (EEG) brain recordings carried out in parallel with surface EEG recordings. For Aim 3A, we will analyze thalamic event related potentials in perceived vs not perceived stimuli, classified as in perception of no report visual stimuli based on eye metrics.
Deltagerne vil have registreret hovedbund EEG med det internationale 10-20-system, der er samplet ved 256Hz ved hjælp af EEG-forstærkere med henblik på overfladebegivenhedsrelateret potentiel analyse
En øjensporende enhed kan bruges under den perceptuelle bevidsthedsopgave. Pupillary og Gaze Location Målinger registreres ved hjælp af enten et synspunkt ~ spændingspro.eyelink 1000 plus system eller Argus Science Etvision -system. Hvis du bruger synspunktet ~ spændingspro -system eller Argus Science Etvision -systemet, vil deltagerne blive bedt om at bære en øje tracker under den perceptuelle bevidsthedsopgave (svarende til at bære solbriller). Hvis du bruger Eyelink 1000 Plus-systemet, kan deltagerne blive bedt om at placere hovedet inde i en polstret hovedhyggen for at stabilisere hovedpositionen
For den visuelle perceptuelle bevidsthedsopgave vil deltageren blive præsenteret for knap synlige visuelle stimuli. Efter en variabel forsinkelse bliver deltageren bedt om at rapportere opfattelsen af ​​hver stimulus og identificere dens placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkortikale begivenhedsrelaterede signaler
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Subkortikale begivenhedsrelaterede signaler registreres af ICEEG for at vurdere elektrisk aktivitet fra cerebral cortex ved hjælp af aktuelt implanterede elektroder under adfærdsopgaven
Umiddelbart efter interventionen
Perceptual Sensitivity
Tidsramme: Immediately after the intervention
measured by the percentage of correctly perceived trials for each participant (Aim 3B)
Immediately after the intervention
Activity changes
Tidsramme: Immediately after the intervention
Measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during task onset and off-set to fixation and compare them to fMRI changes during conscious perception of a stimulus vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2)
Immediately after the intervention
Functional connectivity
Tidsramme: Immediately after the intervention
Measured using fMRI to establish networks actively engaged during task vs. fixation and consciously-reported vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2).
Immediately after the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Kortikale begivenhedsrelaterede potentialer måles ved hovedbund EEG for at vurdere hjernebølgeændringer på overfladeniveau under den perceptuelle bevidsthedsopgave
Umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hal Blumenfeld, MD, Phd, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037710
  • 1R01NS134655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .