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Eccitazione subcorticale nella consapevolezza percettiva

7 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Sistemi di eccitazione subcorticali condivisi tra le modalità percettive

Lo studio è uno studio multi-sito e sarà condotto in un massimo di 11 siti investigativi negli Stati Uniti. Lo studio studierà i circuiti di eccitazione subcorticale nella percezione visiva usando tecniche con punti di forza complementari basati su promettenti studi iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio studierà i circuiti di eccitazione subcorticale nella percezione visiva usando tecniche con punti di forza complementari basati su promettenti studi iniziali. Questo studio dovrebbe far luce importante sulla relazione precisa tra aumenti transitori dell'eccitazione subcorticale e della consapevolezza percettiva, generalizzabile attraverso la modalità visiva. Questa ricerca fornirà quindi importanti benefici potenziali generali, tra cui 1. Identificazione dei sistemi di eccitazione subcorticali nella percezione, che possono beneficiare il trattamento di molti disturbi in cui i deficit percettivi sono comuni, ad es. Lesioni cerebrali traumatiche, malattia di Alzheimer, ictus, disturbi dello sviluppo, schizofrenia, epilessia e altri. 2. Comprendere il ruolo di specifici circuiti di eccitazione subcorticale nella percezione può aiutare a colpire i trattamenti migliorati, tra cui la stimolazione talamica transitoria come quella prevista per le attuali indagini, o trattamenti meno invasivi (TMS, TDC, farmaci progettisti) per migliorare la funzione di questi circuiti. 3. I paradigmi previsti non report possono rilevare consapevolezza percettiva in gravi danni al cervello e anestesia, in cui le persone non sono in grado di rispondere apertamente.

Le principali ipotesi sono che 1. Il potenziale di consapevolezza talamica (TAP) sarà associato alla percezione visiva indipendente dal rapporto e 2. La stimolazione intralaminaria talamica al momento della presentazione dello stimolo aumenterà la probabilità di consapevolezza percettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hal Blumenfeld, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Imran Quraishi, MD, PhD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Utku Uysal, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Richardson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Hadar, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jamie Van Gompel, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Worrell, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Barbara Jobst, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • George Culler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Urban, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dario Englot, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Angela Crudele, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sameer Anil Sheth, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vaishnav Krishnan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Di seguito sono riportati i criteri di inclusione/esclusione per i pazienti con epilessia con elettrodi talamici di età pari o superiore a 13 anni (AIM 1):

Criteri di inclusione:

  • visione normale con o senza l'uso di lenti correttive
  • Audizione normale che non ha bisogno di un dispositivo per l'udito assistito

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione della visione anche con la correzione che impedisce la capacità di vedere stimoli (impedisce misurazioni accurate per la pupilla e lo sguardo degli occhi)
  • Incapace di svolgere l'attività di percezione a causa di un deterioramento cognitivo diverso da quello a causa dell'epilessia del partecipante. Tutti i partecipanti devono essere in grado di acconsentirsi per se stessi.

Di seguito sono riportati i criteri di inclusione/esclusione per i pazienti con epilessia con elettrodi talamici di età pari o superiore a 18 anni (AIM 2):

Criteri di inclusione:

  • visione normale con o senza l'uso di lenti correttive
  • Audizione normale che non ha bisogno di un dispositivo per l'udito assistito
  • Un soggetto femminile deve avere un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attivo, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per la durata del processo, essere chirurgicamente sterile o essere almeno due anni dopo la mensipausal.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione della visione anche con la correzione che impedisce la capacità di vedere stimoli (impedisce misurazioni accurate per la pupilla e lo sguardo degli occhi)
  • Incapace di svolgere l'attività di percezione a causa di un deterioramento cognitivo diverso da quello a causa dell'epilessia del partecipante. Tutti i partecipanti devono essere in grado di acconsentirsi per se stessi.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Thalamic Stimulation (Aim 3B)

We will test participants during the Visual Report Paradigm, while recording from the intralaminar thalamus with simultaneous scalp EEG as in Aim 3A. Three thalamic stimulation conditions will be tested, randomized across trials: 1. No stimulation; 2. Stimulation Concurrent with visual stimuli; 3. Stimulation Delayed to 2s after visual stimuli. Stimulation will be a 100Hz train lasting 300ms, with biphasic square wave pulses 120μs per phase, current adjusted previously by clinicians to maximum tolerated level without side effects (typically ~3mA).

The electrical stimulation is being delivered for research purposes to understand the causal role of thalamus in regulating visual perception.
Dispositivo: EEG
I partecipanti avranno il cuoio capelluto EEG registrato con il sistema internazionale 10-20 campionato a 256Hz utilizzando amplificatori EEG a fini di analisi potenziale correlata agli eventi di superficie
Dispositivo: Tracciamento oculare
Un dispositivo di tracciamento degli occhi può essere utilizzato durante l'attività di consapevolezza percettiva. Le misurazioni della posizione pupillare e dello sguardo sono registrate utilizzando un sistema di Viewpoint ~ ToltagePro.Eyelink 1000 Plus o Argus Science EtVision. Se si utilizza il sistema Viewpoint ~ ToltagePro o il sistema di EtVision Argus Science, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker per gli occhi durante il compito di consapevolezza percettiva (simile a indossare occhiali da sole). Se si utilizzano il sistema Eyelink 1000 Plus, ai partecipanti può essere chiesto di posizionare la testa all'interno di un riposo a bacino imbottito per stabilizzare la posizione della testa
Dispositivo: Compito comportamentale
Per il compito di consapevolezza percettiva visiva, il partecipante verrà presentato con stimoli visivi appena percepibili. Dopo un ritardo variabile, al partecipante verrà chiesto di segnalare la percezione di ogni stimolo e identificare la sua posizione.
Sperimentale: fMRI with report + no-report perception paradigms (Aims 1 and 2)
Participants will consist of healthy adults undergoing fMRI, eye metric and behavioral testing with report + no-report perception paradigms. This will include prospective data collection for the auditory paradigm, tactile paradigm, as well as analysis of an existing data set for the visual paradigm.
Dispositivo: EEG
I partecipanti avranno il cuoio capelluto EEG registrato con il sistema internazionale 10-20 campionato a 256Hz utilizzando amplificatori EEG a fini di analisi potenziale correlata agli eventi di superficie
Dispositivo: Tracciamento oculare
Un dispositivo di tracciamento degli occhi può essere utilizzato durante l'attività di consapevolezza percettiva. Le misurazioni della posizione pupillare e dello sguardo sono registrate utilizzando un sistema di Viewpoint ~ ToltagePro.Eyelink 1000 Plus o Argus Science EtVision. Se si utilizza il sistema Viewpoint ~ ToltagePro o il sistema di EtVision Argus Science, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker per gli occhi durante il compito di consapevolezza percettiva (simile a indossare occhiali da sole). Se si utilizzano il sistema Eyelink 1000 Plus, ai partecipanti può essere chiesto di posizionare la testa all'interno di un riposo a bacino imbottito per stabilizzare la posizione della testa
Dispositivo: Compito comportamentale
Per il compito di consapevolezza percettiva visiva, il partecipante verrà presentato con stimoli visivi appena percepibili. Dopo un ritardo variabile, al partecipante verrà chiesto di segnalare la percezione di ogni stimolo e identificare la sua posizione.
Test diagnostico: fMRI
Visual, auditory or tactile behavioral task will be performed during fMRI at the Yale MR Center. The subject will be asked to lie still in a 3T magnet scanner for up to 15-minute blocks. Each subject will have a sagittal T1-weighted localizer scan (3 minutes) and axial-oblique T1-weighted images (3 min). Multiple 5-15-minute imaging runs will be repeated up to 10 times. The subjects' responses will be recorded by a computer that is linked to the button box. The stimuli will be presented in blocks of 5 to 15 minutes throughout the MR imaging sequences.
Sperimentale: Intracranial Thalamic and Cortical Recording (Aim 3A)
Participants will perform the visual behavioral task with intracranial electroencephalogram (EEG) brain recordings carried out in parallel with surface EEG recordings. For Aim 3A, we will analyze thalamic event related potentials in perceived vs not perceived stimuli, classified as in perception of no report visual stimuli based on eye metrics.
Dispositivo: EEG
I partecipanti avranno il cuoio capelluto EEG registrato con il sistema internazionale 10-20 campionato a 256Hz utilizzando amplificatori EEG a fini di analisi potenziale correlata agli eventi di superficie
Dispositivo: Tracciamento oculare
Un dispositivo di tracciamento degli occhi può essere utilizzato durante l'attività di consapevolezza percettiva. Le misurazioni della posizione pupillare e dello sguardo sono registrate utilizzando un sistema di Viewpoint ~ ToltagePro.Eyelink 1000 Plus o Argus Science EtVision. Se si utilizza il sistema Viewpoint ~ ToltagePro o il sistema di EtVision Argus Science, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker per gli occhi durante il compito di consapevolezza percettiva (simile a indossare occhiali da sole). Se si utilizzano il sistema Eyelink 1000 Plus, ai partecipanti può essere chiesto di posizionare la testa all'interno di un riposo a bacino imbottito per stabilizzare la posizione della testa
Dispositivo: Compito comportamentale
Per il compito di consapevolezza percettiva visiva, il partecipante verrà presentato con stimoli visivi appena percepibili. Dopo un ritardo variabile, al partecipante verrà chiesto di segnalare la percezione di ogni stimolo e identificare la sua posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEGNALI SUBCORTITICHE CHE EVELLATIVI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
I segnali correlati agli eventi subcorticali saranno registrati da Iceeg per valutare l'attività elettrica dalla corteccia cerebrale utilizzando elettrodi attualmente impiantati durante l'attività comportamentale
Immediatamente dopo l'intervento
Perceptual Sensitivity
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
measured by the percentage of correctly perceived trials for each participant (Aim 3B)
Immediately after the intervention
Activity changes
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
Measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during task onset and off-set to fixation and compare them to fMRI changes during conscious perception of a stimulus vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2)
Immediately after the intervention
Functional connectivity
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
Measured using fMRI to establish networks actively engaged during task vs. fixation and consciously-reported vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2).
Immediately after the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali correlati all'evento corticale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
I potenziali correlati all'evento corticale saranno misurati dall'EEG del cuoio capelluto per valutare i cambiamenti delle onde cerebrali a livello di superficie durante l'attività di consapevolezza percettiva
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hal Blumenfeld, MD, Phd, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000037710
  • 1R01NS134655-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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