Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSNA versus Ultrastaging pro detekci metastáz sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria (SENT-OSNA)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jedno krokové amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) versus ultrastaging pro detekci metastáz sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria: randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie (studie OSNA)

Pacienti zapsaní do studie budou randomizováni před chirurgickým zákrokem: v jedné studijní rameno bude vyhledávání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách ultrastalování metodou ultrastalování (standardní), zatímco v druhé rameni bude provedeno metodou OSNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii bez inferiority s výskytem pacientů s metastatickým SLN jako primárním koncovým bodem. Na základě nedávné literatury má výskyt pacientů s metastatickým SLN detekovaným ultrastagingem průměrnou hodnotu 11%. Za předpokladu, že -4% jako maximální přípustný rozdíl v míře detekce pro prohlášení neinferiority, síly 80% a hladinu významnosti 2,5% (síly), je zapotřebí velikost vzorku 1922 (961 na rameno). Plánuje se dvě prozatímní analýzy, jedna po prvních 640 a druhá po 1280 pacientů. Při první dočasné analýze nulové hypotézy (podřadnost OSNA s ohledem na ultrastalování) bude zamítnuta na úrovni významnosti <0,00010, jinak se studie pokračuje a při druhé analýze bude nulová hypotéza odmítnuta na úrovni významnosti 0,0059. Závěrečná analýza použije 0,0189 jako prahovou hodnotu významnosti. K definování těchto hodnot byla použita funkce výdaje O'Brien Fleming Alpha.

Primární koncový bod je definován jako podíl pacientů s pozitivním SLN v celkovém počtu randomizovaných pacientů. Tento podíl bude hlášen společně s 95% intervalem spolehlivosti, aby se lépe identifikoval rozsah inferenčních hodnot. Vypočítá se výskyt izolovaných nádorových buněk, mikro- a makro-metastáz.

Počet kopií mRNA CK19 pro definování objemu metastáz bude upraven z předchozích zpráv.

Pro popis vzorku budou kvantitativní proměnné shrnuty pomocí mediánu a mezikvartilního rozsahu, zatímco kategorické položky budou hlášeny jako absolutní počty a procenta. Pacienti budou popsáni podle ramene, na kterou byli randomizováni. První analýza bude provedena na základě záměru léčit, s ohledem na všechny randomizované pacienty. Sekundární analýza bude provedena na populaci na protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1922

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina endometria
  • Zjevný (předoperační) figo fáze I-ii
  • Radikální chirurgie
  • Pokus o mapování SLN

Kritéria pro vyloučení:

  • Děložní sarkom (včetně endometriálního stromálního sarkomu)
  • Chirurgie šetření plodnosti
  • Dediferenceovaná histologie
  • Nediferencovaná histologie
  • Neoadjuvantní terapie
  • Předchozí operace na pánevní lymfatické uzliny
  • Lymfatické uzliny s krátkou osou> 15 mm při předoperačním zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrastaging ARM
V této studijní rameni dojde k hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách pomocí metody Ultrastaging (standard)
Přístroj: Ultrastaging
Hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách dojde pomocí metody Ultrastaging
Experimentální: Osna Arm
V této paži se vyhledávání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelové lymfatické uzliny vyskytuje pomocí metody OSNA (experimentální))
Přístroj: Osna
Hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách dojde pomocí metody OSNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastáz SLN detekovaných metodou OSNA versus Ultrastaging
Časové okno: Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Vyhodnotíme počet metastáz lymfatických uzlin identifikovaných oběma metodami, abychom vypočítali výskyt metastáz lymfatických uzlin pro každou skupinu
Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (měřeno v měsících) u pacientů s diagnózou metastáz lymfatických uzlin (identifikovaných s OSNA a Ultrastaging), provádějící stratifikaci molekulární třídou.
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Cílem je posoudit dopad obou technik na staging, prognózu a terapeutické strategie, optimalizovat léčbu pacienta podle molekulárních podtypů.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Přežití bez onemocnění (měřeno v měsících) u pacientů s diagnózou metastáz lymfatických uzlin (identifikovaných s OSNA a Ultrastaging), provádějící stratifikaci molekulární třídou.
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Cílem je posoudit dopad obou technik na staging, prognózu a terapeutické strategie, optimalizovat léčbu pacienta podle molekulárních podtypů.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
3 roky bez onemocnění (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie hodnotí 3 roky bez onemocnění u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
3 roky celkové přežití (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie hodnotí 3 roky celkové přežití u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
5leté přežití bez onemocnění (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 5 let
Studie hodnotí pětileté přežití bez onemocnění u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
5 let
5leté celkové přežití (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 5 let
Studie hodnotí pětileté celkové přežití u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
5 let
Incidence endosalpingiózy v ultrastování paže
Časové okno: Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Studie zkoumá výskyt endosalpingiózy v ultrapagingové rameni analýzy sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu endometria. Cílem je posoudit jeho frekvenci, potenciální klinický význam a důsledky pro patologickou interpretaci a léčbu pacientů.
Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Celková zatížení nádoru (výpočet sčítáním počtu kopií CK19 z každé sentinelové lymfatické uzliny) a korelace s prognózou
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie zkoumá celkovou zatížení nádoru (TTL), definované jako součet kopií CK19 z každé sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a jeho korelaci s prognózou.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Dimenze SLN (měřeno v milimetrech) metastáz při ultrastazování a korelaci s prognózou
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie analyzuje velikost metastáz sentinelové lymfatické uzliny (SLN) detekované ultrastalováním a její korelací s prognózou u endometriálního karcinomu. Cílem je vyhodnotit prognostický význam rozměrů metastáz a jejich potenciální dopad na rozhodnutí o klinickém řízení a léčbě.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sysmex Europe GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení