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Osna contro ultrastagioni per rilevare la metastasi linfonodica sentinella nel carcinoma endometriale (SENT-OSNA)

15 novembre 2025 aggiornato da: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'amplificazione di acido nucleico a un passo (OSNA) rispetto all'ultrastaggina per rilevare la metastasi linfonodica sentinella nel carcinoma endometriale: uno studio randomizzato, multicentrico e controllato (studio Sent-OSNA)

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati prima dell'intervento: in un braccio di studio, la ricerca delle metastasi linfonodali nei linfonodi di sentinella rimossi chirurgicamente si verificherà usando il metodo ultrastagile (standard), mentre nell'altro braccio verrà condotta usando il metodo OSNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato non-inferiorità con l'incidenza di pazienti con SLN metastatico come endpoint primario. Sulla base della recente letteratura, l'incidenza di pazienti con SLN metastatico rilevato dall'ultrastagizzazione ha un valore medio dell'11%. Supponendo un -4% come la differenza massima consentita nel tasso di rilevamento per dichiarare la non-inferiorità, è necessaria una potenza dell'80% e un livello di significatività del 2,5% (un lato) una dimensione del campione di 1922 (961 per braccio). Sono previste due analisi provvisorie, una dopo i primi 640 e il secondo dopo 1280 pazienti. Alla prima analisi provvisoria l'ipotesi nulla (l'inferiorità dell'OSNA rispetto all'ultrastaggina) verrà respinta a livello di significatività <0,00010 altrimenti lo studio continuerà e alla seconda analisi l'ipotesi nulla verrà respinta a un livello di significatività di 0,0059. L'analisi finale utilizzerà 0,0189 come soglia di significatività. La funzione di spesa alfa Fleming di O'Brien è stata utilizzata per definire questi valori.

L'endpoint primario è definito come la proporzione di pazienti con SLN positivo nel totale dei pazienti randomizzati. Questa proporzione sarà riportata insieme all'intervallo di confidenza al 95% per identificare meglio l'intervallo di valori inferenziali. Verrà calcolata l'incidenza di cellule tumorali isolate, micro e macro-metastasi.

Il numero di copie di mRNA CK19 per definire il volume delle metastasi sarà adattato dai precedenti rapporti.

Per descrivere il campione, le variabili quantitative saranno riassunte usando una gamma mediana e interquartile mentre gli elementi categorici saranno riportati come conteggi e percentuali assoluti. I pazienti saranno descritti in base al braccio a cui sono stati randomizzati. Una prima analisi verrà eseguita su base intent-to-trattamento, considerando tutti i pazienti randomizzati. Verrà eseguita un'analisi secondaria sulla popolazione per protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1922

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro endometriale istologicamente confermato
  • Apparente (preoperatorio) FIGO Stage I-II
  • Chirurgia radicale
  • Tentativo di mappatura SLN

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma uterino (incluso il sarcoma stromale endometriale)
  • Chirurgia per risparmiare fertilità
  • Istologia dedifferenziata
  • Istologia indifferenziata
  • Terapia neoadiuvante
  • Precedente intervento chirurgico ai linfonodi pelvici
  • Linfonodi con asse corto> 15 mm all'imaging preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio ultrastante
In questo braccio di studio, la ricerca delle metastasi linfonodali nei linfonodi Sentinel rimossi chirurgicamente si verificherà usando il metodo ultrastagile (standard)
Dispositivo: Ultrastaggio
La ricerca delle metastasi linfonodali nei linfonodi di Sentinel rimossi chirurgicamente si verificherà usando il metodo ultrastagile
Sperimentale: Osna ARM
In questo braccio la ricerca delle metastasi linfonodali nei linfonodi di sentinella rimossi chirurgicamente si verificherà usando il metodo OSNA (sperimentale)
Dispositivo: Osna
La ricerca delle metastasi linfonodali nei linfonodi di sentinella rimossi chirurgicamente si verificherà usando il metodo OSNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi SLN rilevate da OSNA rispetto al metodo ultrastagile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'acquisizione dell'esame istologico (8 settimane)
Valuteremo il numero di metastasi linfonodali identificate con entrambi i metodi, al fine di calcolare l'incidenza delle metastasi linfonodali per ciascun gruppo
Dall'iscrizione all'acquisizione dell'esame istologico (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (misurata in mesi) in pazienti con diagnosi di metastasi linfonodali (identificate con OSNA e ultrastagioni), eseguendo la stratificazione per classe molecolare.
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
L'obiettivo è valutare l'impatto di entrambe le tecniche sulla stadiazione, la prognosi e le strategie terapeutiche, ottimizzando la gestione dei pazienti secondo i sottotipi molecolari.
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (misurata in mesi) in pazienti con diagnosi di metastasi linfonodali (identificate con OSNA e ultrastagioni), eseguendo la stratificazione per classe molecolare.
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
L'obiettivo è valutare l'impatto di entrambe le tecniche sulla stadiazione, la prognosi e le strategie terapeutiche, ottimizzando la gestione dei pazienti secondo i sottotipi molecolari.
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (misurata in mesi) nell'OSNA rispetto ai pazienti negativi ultrastanti
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Lo studio valuta la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale con linfonodi di sentinella negativi (SLN) secondo OSNA e ultrastagioni. Confrontando entrambe le tecniche, la ricerca mira a determinare il loro valore prognostico e le potenziali implicazioni per adattarsi alla gestione post-chirurgica e alle strategie di follow-up
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Sopravvivenza globale a 3 anni (misurata in mesi) nell'OSNA rispetto ai pazienti negativi ultrastanti
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Lo studio valuta la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale con linfonodi di sentinella negativi (SLN) secondo OSNA e ultrastagioni. Confrontando entrambe le tecniche, la ricerca mira a determinare il loro valore prognostico e le potenziali implicazioni per adattarsi alla gestione post-chirurgica e alle strategie di follow-up
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (misurata in mesi) nell'OSNA rispetto ai pazienti negativi ultrastanti
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuta la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei pazienti con carcinoma endometriale con linfonodi di sentinella negativi (SLN) secondo OsNA e ultrastagioni. Confrontando entrambe le tecniche, la ricerca mira a determinare il loro valore prognostico e le potenziali implicazioni per adattarsi alla gestione post-chirurgica e alle strategie di follow-up
5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (misurata in mesi) nell'OSNA rispetto ai pazienti negativi ultrastanti
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuta la sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con carcinoma endometriale con linfonodi di sentinella negativi (SLN) secondo OSNA e ultrastagioni. Confrontando entrambe le tecniche, la ricerca mira a determinare il loro valore prognostico e le potenziali implicazioni per adattarsi alla gestione post-chirurgica e alle strategie di follow-up
5 anni
Incidenza dell'endosalpingiosi nel braccio ultrastante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'acquisizione dell'esame istologico (8 settimane)
Lo studio studia l'incidenza dell'endosalpingiosi nel braccio ultrastante dell'analisi dei linfonodi sentinella nel carcinoma endometriale. L'obiettivo è valutare la sua frequenza, il potenziale significato clinico e le implicazioni per l'interpretazione patologica e la gestione dei pazienti.
Dall'iscrizione all'acquisizione dell'esame istologico (8 settimane)
Carico tumorale totale (calcolando sommando il numero di copie di CK19 da ciascun linfonodo sentinella) e la correlazione con la prognosi
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Lo studio esamina il carico totale del tumore (TTL), definito come la somma delle copie CK19 da ciascun linfonodo sentinella (SLN) e la sua correlazione con la prognosi.
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Dimensione di SLN (misurata in millimetri) metastasi a ultrastagi e correlazione con la prognosi
Lasso di tempo: 3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)
Lo studio analizza le dimensioni delle metastasi del linfonodo Sentinel (SLN) rilevate attraverso l'ultrastagizzazione e la sua correlazione con la prognosi nel carcinoma endometriale. L'obiettivo è valutare il significato prognostico delle dimensioni delle metastasi e il loro potenziale impatto sulla gestione clinica e sulle decisioni di trattamento.
3 anni (è previsto un follow-up di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sysmex Europe GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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