Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perkutánní elektrolýzy a suché jehlicí vs. standardní terapie pro syndrom bičoviny

25. listopadu 2025 aktualizováno: Rocío Fernández Navarro, Camilo Jose Cela University

Účinnost intratissue perkutánní elektrolýzy a hlubokého suchého vpichu versus standardní protokol fyzikální terapie při léčbě whiplassova syndromu v krátkodobém a střednědobém horizontu

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost dvou intervencí (PIE vs DDN) u dospělých pacientů, kteří po dopravní nehodě utrpěli LCS a porovnali jej se standardním fyzioterapií. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé analyzovat redukci intrafibrilárního průtoku krve a elasticita svalů vnímaná pacientem v dlouhodobém horizontu a snížení bolesti a postižení, které pacient ocenil.

Předpokládá se jako alternativní hypotéza, že perkutánní elektrolýza a/nebo hluboká intervence suchého jehla v kombinaci se standardní fyzioterapií poskytne lepší klinické výsledky u pacientů s LC s aktivním spouštěcím bodem po nehodě silničního provozu ve srovnání se současnou standardní intervence fyzioterapie.

Vědci budou porovnat jak invazivní techniky fyzikální terapie se standardní léčbou, aby zjistili, zda jsou tyto techniky účinnější při léčbě whiplassového syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se primárně klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost dvou invazivních fyzioterapeutických technik-perkutánní intratissue elektrolýzy (PIE) a hluboké suché jehlicí (DDN)-kombinované konvenční fyzioterapií, ve srovnání se standardní fyzioterapeutický program u dospělých pacientů, kteří u dospělých pacientů, kteří utrpěli shiplass asociovanou poruchu (WAD).

Poranění Whiplash je jedním z nejběžnějších muskuloskeletálních následků po dopravních nehodách, což často vede k chronické bolesti a funkční postižení. Heterogenita klinických odpovědí a přetrvávání symptomů podtrhují potřebu optimalizovaných terapeutických strategií podporovaných vysoce kvalitními důkazy.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat tři paralelní intervenční ramena:

Kontrolní skupina: Standardní fyzioterapie založená na technikách terapeutického cvičení a manuální terapie.

Experimentální skupina 1: Standardní fyzioterapie + intervence koláče.

Experimentální skupina 2: Standardní fyzioterapie + intervence DDN.

Populace studie bude sestávat z dospělých subjektů s diagnózou WAD a přítomnosti aktivních myofasciálních spouštěcích bodů v muskulatuře děložního čípku. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří skupin a zásahy budou podávány po předem stanoveném období, přičemž následná hodnocení je naplánována v krátkodobých i dlouhodobých intervalech.

Mezi sekundární výsledky patří:

Změny v průtoku intrafibrilárního průtoku krve pacienta hlášená elasticita sval

Alternativní hypotéza naznačuje, že aplikace invazivních technik (PIE nebo DDN) jako doplněk k konvenční fyzioterapii přinese vynikající klinické výsledky z hlediska snižování bolesti, funkční zlepšení a normalizaci parametrů svalů ve srovnání se samotnou standardní fyzioterapií.

Cílem této studie je vytvořit robustní vědecké důkazy týkající se srovnávací účinnosti těchto intervencí a informovat o klinickém rozhodování při rehabilitativním řízení posttraumatických poruch spojených s bičovskou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se syndromem Whiplash po dopravní nehodě.
  • Během intervenční fáze musí pacienti bydlet nebo zůstat v autonomní komunitě Mella.
  • Subjekty budou mít přítomnost bolesti krku po utrpení dopravní nehody a přítomnosti alespoň jednoho aktivního spouštěcího bodu ve svalech sternocleidomastoidu a/nebo levatoru.
  • Všechny subjekty, které trpí dopravní nehodou a kteří mají skóre 5 nebo vyšší v číselném měřítku (EN) hodnocení bolesti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu.
  • Pacienti, kteří utrpěli předchozí cervikální trauma nebo kteří podstoupili operaci v posledním roce.
  • Subjekty, které představují určitý typ změny (kůže nebo infekce, citlivost nebo vnímání bolesti).
  • Subjekty se zapojením centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Pacienti, kteří mají problémy s materiálem: alergie na kov, belonefobie (strach z jehel).
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba fyzioterapie
Účastníci této skupiny obdrží standardní sezení fyzikální terapie, včetně manuálních technik, masážní terapie a cvičení mobility.
Postup: Standardní fyzioterapie
Zahrnuje manuální techniky, jako je terapeutická masáž a mobilizace, spolu s natahováním a posilováním cvičení, aby se zlepšil rozsah pohybu a snížil bolest.
Experimentální: Intratissue perkutánní elektrolýza
Účastníci této skupiny obdrží fyzioterapeutické sezení pomocí techniky perkutánní intratisulární elektrolýzy (EPI),
Jiný: Intratissue perkutánní elektrolýza
Použití jemných jehel vedených ultrazvukem k aplikaci elektrické stimulace přímo na postiženou tkáň (například poškozené svaly nebo šlachy).
Experimentální: Hluboké suché jehlicí
Účastníci této skupiny obdrží fyzioterapeutické sezení pomocí techniky suché punkční techniky aplikované na aktivní spouštěcí body.
Jiný: Hluboké suché jehlicí
Vložení jemných jehel do svalových spouštěcích bodů (bez injekce léků) k zmírnění bolesti svalů a uvolnění napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrafibrilární průtok krve
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Pro posouzení intrafibrilárního průtoku krve se používá ultrazvukový nástroj s barevným Dopplerem. Hodnotí se hypervaskularita malých cév v zanícené synoviální tkáni struktur. Měření jsou vyjádřena v litrech za minutu (l/min).
Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Pružnost svalových vláken
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Elastografie se používá k vyhodnocení elasticity svalových vláken. Jedná se o techniku ​​ultrazvuku ve stupni šedi, která je překrývána na barevném parametrickém obrazu, který vyjadřuje rychlost deformace tkáně.
Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Bolest je kvantitativní proměnná. Vyšetřovatelé použijí numerickou stupnici hodnocení (EN), která se skládá z očíslované stupnice od 1 -10.
Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Další proměnnou bolesti je prahová hodnota tlakové bolesti (PPT), což je nepříjemný smyslový a emoční zážitek spojený s současným zraněním a bude použit tlakový algometr. Měření jsou vyjádřena v kg/cm2.
Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
Postižení
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících
K posouzení postižení využijí vyšetřovatelé stupnici dotazníku pro postižení WHIPLASH (WDQ). Je to první nástroj pro pacienty se syndromem Whiplash, který zahrnuje položky související s oblastmi života, osobní péče a práce a ty související s vnímáním bolesti. Tento dotazník se skládá z 13 položek, které byly hodnoceny od 0 do 10 bodů.
Od začátku léčby do konce léčby po 4 týdnech a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camilo Jose Cela University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: María Benito, PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16_23_FINER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení