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Efficacia dell'elettrolisi percutanea e aghi secco rispetto alla terapia standard per la sindrome del whiplash

25 novembre 2025 aggiornato da: Rocío Fernández Navarro, Camilo Jose Cela University

Efficacia dell'elettrolisi percutanea intratissuta e dell'ago a secco profondo rispetto a un protocollo standard di terapia fisica nel trattamento della sindrome del whaplash a breve e medio termine

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia di due interventi (PIE vs DDN) nei pazienti adulti che hanno subito un LCS dopo un incidente stradale e confrontandolo con un programma di fisioterapia standard. Come obiettivo secondario, gli investigatori analizzeranno la riduzione del flusso sanguigno intrafibrillare e l'elasticità muscolare percepita dal paziente a lungo termine e la riduzione del dolore e della disabilità apprezzate dal paziente.

Si ipotizza come un'ipotesi alternativa che l'elettrolisi percutanea e/o l'intervento di aghi a secco profondo in combinazione con la fisioterapia standard fornirà risultati clinici migliori nei pazienti con LC a punta attiva a seguito di un incidente stradale rispetto all'attuale intervento standard di fisioterapia.

I ricercatori confronteranno entrambe le tecniche di terapia fisica invasive con il trattamento standard per vedere se queste tecniche sono più efficaci nel trattamento della sindrome del colpo di frusta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira principalmente a valutare l'efficacia clinica di due tecniche invasive di fisioterapia per l'elettrolisi intratissuta (PIE) e l'ago a secco profondo (DDN) contenuti con un incidente di fisioterapia convenzionale.

La lesione da frusta è una delle sequele muscoloscheletriche più comuni dopo incidenti stradali, portando spesso al dolore cronico e alla disabilità funzionale. L'eterogeneità delle risposte cliniche e la persistenza dei sintomi sottolineano la necessità di strategie terapeutiche ottimizzate supportate da prove di alta qualità.

Questa sperimentazione controllata prospettica e randomizzata (RCT) includerà tre bracci di intervento paralleli:

Gruppo di controllo: fisioterapia standard basata sull'esercizio terapeutico e le tecniche di terapia manuale.

Gruppo sperimentale 1: fisioterapia standard + intervento PIE.

Gruppo sperimentale 2: fisioterapia standard + intervento DDN.

La popolazione dello studio consisterà in soggetti adulti con diagnosi di WAD e la presenza di punti di innesco miofasciale attivi nella muscolatura cervicale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e gli interventi saranno somministrati per un periodo predeterminato, con valutazioni di follow-up programmate a intervalli a breve che a lungo termine.

I risultati secondari includono:

Cambiamenti nell'elasticità muscolare riportata dal paziente flusso nel sangue intrafibrillare, livelli di dolore auto-riferiti

L'ipotesi alternativa propone che l'applicazione di tecniche invasive (PIE o DDN) in aggiunta alla fisioterapia convenzionale produrrà esiti clinici superiori in termini di riduzione del dolore, miglioramento funzionale e normalizzazione dei parametri muscolari rispetto alla sola fisioterapia standard.

Questo studio mira a generare solide prove scientifiche riguardanti l'efficacia comparativa di questi interventi e a informare il processo decisionale clinico nella gestione riabilitativa dei disturbi post-traumatici associati al colpo di frusta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con sindrome di Whiplash a seguito di un incidente stradale.
  • I pazienti devono risiedere o rimanere nella comunità autonoma di Melilla durante la fase di intervento.
  • I soggetti avranno la presenza di dolore al collo dopo aver subito un incidente stradale e la presenza di almeno un punto di innesco attivo nello sternocleidomastoideo e/o nei muscoli delle scapole di levatore.
  • Tutti i soggetti che subiscono un incidente stradale e che hanno un punteggio di 5 o superiore sulla scala numerica (EN) della valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante.
  • I pazienti che hanno subito precedenti traumi cervicali o che hanno subito un intervento chirurgico nell'ultimo anno.
  • Soggetti che presentano un qualche tipo di alterazione (pelle o infezione, sensibilità o percezione del dolore).
  • Soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o periferico.
  • Pazienti che hanno problemi con il materiale: allergia al metallo, belonefobia (paura degli aghi).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento di fisioterapia standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di terapia fisica standard, tra cui tecniche manuali, terapia di massaggio ed esercizi di mobilità.
Procedura: Fisioterapia standard
Include tecniche manuali come il massaggio terapeutico e la mobilitazione, insieme a esercizi di stretching e rafforzamento per migliorare la gamma di movimento e ridurre il dolore.
Sperimentale: Elettrolisi percutanea intratissuta
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di fisioterapia usando la tecnica EPI (Percutane
Altro: Elettrolisi percutanea intratissuta
Utilizzo di aghi sottili guidati da ultrasuoni per applicare la stimolazione elettrica direttamente al tessuto interessato (ad esempio muscoli o tendini danneggiati).
Sperimentale: Nego profondo a secco
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di fisioterapia usando la tecnica di puntura secca applicata ai punti di innesco attivi.
Altro: Nego profondo a secco
L'inserimento di aghi sottili nei punti di innesco muscolare (senza iniezione di farmaci) per alleviare il dolore muscolare e rilasciare la tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno intrafibrillare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Per valutare il flusso sanguigno intrafibrillare, viene utilizzato lo strumento ad ultrasuoni, con Doppler di colore. Viene valutata l'ipervascolarità dei piccoli vasi nel tessuto sinoviale infiammato delle strutture. Le misurazioni sono espresse in litri al minuto (L/min).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Elasticità delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
L'elastografia viene utilizzata per valutare l'elasticità delle fibre muscolari. È una tecnica ad ultrasuoni in scala di grigi che è sovrapposta all'immagine parametrica del colore che esprime il tasso di deformazione del tessuto.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Il dolore è una variabile quantitativa. Gli investigatori utilizzeranno la scala di valutazione numerica (EN), che consiste in una scala numerata da 1 a10.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Un'altra variabile del dolore è la soglia del dolore da pressione (PPT), che è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a una lesione attuale e verrà utilizzato un algometro di pressione. Le misurazioni sono espresse in kg/cm2.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi
Per valutare la disabilità, gli investigatori utilizzeranno la scala del questionario sulla disabilità del Whiplash (WDQ). È il primo strumento per i pazienti con sindrome di Whiplash, che include oggetti relativi alle aree della vita, alla cura personale e al lavoro e quelli legati alla percezione del dolore. Questo questionario è composto da 13 articoli, ottenuto da 0 a 10 punti.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 4 settimane e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camilo Jose Cela University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: María Benito, PhD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16_23_FINER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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