Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af perkutan elektrolyse og tør nåle vs. standardterapi for whiplash -syndrom

25. november 2025 opdateret af: Rocío Fernández Navarro, Camilo Jose Cela University

Effektivitet af intratissue perkutan elektrolyse og dyb tør nåling versus en standard fysioterapiprotokol til behandling af whiplash -syndrom på kort og mellemlang sigt

Hovedmålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​to interventioner (PIE vs DDN) hos voksne patienter, der har lidt en LCS efter en trafikulykke og sammenlignet den med et standard fysioterapiprogram. Som et sekundært mål vil efterforskerne analysere reduktionen af ​​intrafibrillar blodgennemstrømning og muskelelasticitet opfattet af patienten på lang sigt og reduktion af smerter og handicap værdsat af patienten.

Det antages som en alternativ hypotese om, at perkutan elektrolyse og/eller dyb tør nåleintervention i kombination med standard fysioterapi vil give bedre kliniske resultater hos patienter med aktivt triggerpoint LCS efter en trafikulykke sammenlignet med den aktuelle standardfysioterapiintervention.

Forskerne vil sammenligne begge invasive fysioterapiteknikker med standardbehandling for at se, om disse teknikker er mere effektive til behandling af Whiplash -syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse sigter primært mod at evaluere den kliniske effektivitet af to invasive fysioterapiteknikker-perkutan intratissue-elektrolyse (PIE) og dyb tør nåle (DDN) -kombineret med konventionel fysioterapi, sammenlignet med et standardfysoterapistapi hos voksne patienter, der har opretholdt en WHIPLASH-associeret lidelse (WAD) efter en motorisk køretøjsulykke.

Whiplash -skade er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale følger efter trafikulykker, der ofte fører til kronisk smerte og funktionel handicap. Heterogeniteten af ​​kliniske responser og persistensen af ​​symptomer understreger behovet for optimerede terapeutiske strategier understøttet af bevis af høj kvalitet.

Dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil omfatte tre parallelle interventionsarme:

Kontrolgruppe: Standard fysioterapi baseret på terapeutisk træning og manuel terapiteknikker.

Eksperimentel gruppe 1: Standard fysioterapi + tærteintervention.

Eksperimentel gruppe 2: Standard fysioterapi + DDN -intervention.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne personer, der er diagnosticeret med WAD og tilstedeværelsen af ​​aktive myofasciale triggerpunkter i cervikalmuskulaturen. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​de tre grupper, og interventioner administreres over en forudbestemt periode med opfølgningsvurderinger, der er planlagt med både kort- og langsigtede intervaller.

Sekundære resultater inkluderer:

Ændringer i intrafibrillar blodgennemstrømning Patientrapporteret muskelelasticitet, selvrapporteret smerte niveauer Funktionel handicap

Den alternative hypotese foreslår, at anvendelsen af ​​invasive teknikker (PIE eller DDN) som et supplement til konventionel fysioterapi vil give overlegne kliniske resultater med hensyn til smertereduktion, funktionel forbedring og muskelparameternormalisering sammenlignet med standard fysioterapi alene.

Denne undersøgelse sigter mod at skabe robust videnskabelig bevis for den sammenlignende effektivitet af disse interventioner og at informere klinisk beslutningstagning i den rehabiliterende håndtering af posttraumatisk whiplash-associerede lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med Whiplash -syndrom efter en trafikulykke.
  • Patienter skal opholde sig eller blive i det autonome samfund i Melilla i interventionsfasen.
  • Motiver vil have tilstedeværelsen af ​​nakkesmerter efter at have lidt en trafikulykke og tilstedeværelsen af ​​mindst et aktivt triggerpunkt i sternocleidomastoid og/eller levator scapulae muskler.
  • Alle forsøgspersoner, der lider af en trafikulykke, og som har en score på 5 eller højere i den numeriske skala (EN) af smertevurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling.
  • Patienter, der har lidt tidligere cervikale traumer, eller som har gennemgået en operation i det sidste år.
  • Motiver, der præsenterer en form for ændring (hud eller infektion, følsomhed eller smerteopfattelse).
  • Emner med central eller perifert nervesystem involvering.
  • Patienter, der har problemer med materialet: Allergi mod metal, belonephobia (frygt for nåle).
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardfysioterapibehandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard fysioterapisessioner, herunder manuelle teknikker, massageterapi og mobilitetsøvelser.
Procedure: Standard fysioterapi
Det inkluderer manuelle teknikker såsom terapeutisk massage og mobilisering sammen med strækning og styrkelse af øvelser for at forbedre bevægelsesområdet og reducere smerter.
Eksperimentel: Intratissue perkutan elektrolyse
Deltagere i denne gruppe vil modtage fysioterapisessioner ved hjælp af den perkutane intratisulære elektrolyse (EPI) teknik,
Andet: Intratissue perkutan elektrolyse
Brug af fine nåle styret af ultralyd til at anvende elektrisk stimulering direkte på det berørte væv (for eksempel beskadigede muskler eller sener).
Eksperimentel: Dyb tør nåle
Deltagere i denne gruppe vil modtage fysioterapisessioner ved hjælp af den tørre punkteringsteknik, der anvendes til aktive triggerpunkter.
Andet: dyb tør nåle
Indsættelse af fine nåle i muskeltriggerpunkter (uden injektion af medikamenter) for at lindre muskelsmerter og frigive spændinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrafibrillar blodgennemstrømning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
For at vurdere intrafibrillar blodgennemstrømning bruges ultralydværktøjet med farve Doppler. Hypervaskulariteten af ​​små kar i det betændte synoviale væv i strukturer evalueres. Målinger udtrykkes i liter pr. Minut (L/min).
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
Elasticitet af muskelfibre
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
Elastografi bruges til at evaluere elasticiteten af ​​muskelfibre. Det er en gråskala ultralydsteknik, der overlejres på det farveparametriske billede, der udtrykker hastigheden for vævsdeformation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter opfattet af patienten
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
Smerter er en kvantitativ variabel. Undersøgere bruger den numeriske evalueringsskala (EN), der består af en nummereret skala fra 1-10.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
Smerter opfattet af patienten
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
En anden smertevariabel er tryksmertergrænsen (PPT), som er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med en nuværende skade og et trykalgometer vil blive brugt. Målinger udtrykkes i kg/cm2.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
Handicap
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder
For at vurdere handicap vil efterforskerne bruge WHIPLASH Disability Questionnaire (WDQ) skalaen. Det er det første instrument for patienter med whiplash -syndrom, der inkluderer genstande relateret til livsområder, personlig pleje og arbejde og dem, der er relateret til opfattelsen af ​​smerte. Dette spørgeskema består af 13 genstande, der blev scoret fra 0 til 10 point.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camilo Jose Cela University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: María Benito, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16_23_FINER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger