Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniplates s jedním zamykáním versus dvojité neblokovací miniplatování v přední mandibulární zlomenině

30. ledna 2026 aktualizováno: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Porovnání miniplates s jedním zamykáním versus dvojité neblokovací miniplatety při fixaci přední mandibulární zlomeniny

Cílem této studie je klinicky a radiograficky porovnat používání miniplate s jedním zamykáním versus dvojité neblokovací miniplatenty ve vnitřní fixaci přední mandibulární zlomeniny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prováděna u dvaceti dospělých pacientů s mandibulárním symfyálním a parasymfyzálním zlomeninou označeným pro otevřenou redukci a vnitřní fixaci. Pacienti budou obdrženi, klinicky a radiograficky prozkoumáni a řízeni na oddělení ústní a maxilofaciální chirurgie, fakultě stomatologie, Tanta University. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle typu pokovovacího systému používaného při fixaci zlomenin: • Skupina I: Skládá se z deseti pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány titanovým jednorázovým miniplate. • Skupina II: Skládá se z deseti pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány dvojitými konvenčními titanovými miniplates.

Předoperační hodnocení:

Pro všechny pacienty bude provedeno důkladné klinické vyšetření. Bude provedeno intraorální klinické vyšetření pro vyhodnocení stavu okluzálního, hematomu, tržné rány měkkých tkání, infekci a nervové poruchy. Bude provedeno předoperační radiografické hodnocení, včetně standardizovaných ortopantomogramů (OPG) a CT rentgenových snímků pro zdokumentování přítomnosti zlomeniny a stanovení stupně posunu

Chirurgická technika:

Pacienti budou provozováni pod inhalačním typem celkové anestézie prostřednictvím nasoendotracheální intubace. Dezinfekce chirurgického pole s betadinem a chirurgickým zakrýváním budou Erichovy obloukové bary aplikovány. Mentalisový sval bude vystaven a nařezán kolmým a hlubokým k kosti a ponechá se chlopně svalu připojené k kosti pro uzavření. Klapka mucoperiostální bude zvýšena.

Ve skupině I:

Přiměřená expozice zlomených segmentů a přiměřené snížení segmentů manuálním snížením, které zajišťovalo přesnou okluzi a zmizením kroku mezi segmenty. Jakmile je okluze dosaženo intermaxilární fixací, pět otvorů rovného jednoho zamykacího titanového miniplate

Ve skupině II:

Podle principu Champy bude dva miniplates umístěn na spodní hranici čelisti a subapicky k opravě zlomeniny.

Pooperační hodnocení:

Všichni pacienti obou skupin budou hodnoceni klinicky okamžitě, jeden týden, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců po operaci, pokud jde o hojení měkkých tkání, bolesti, otoky, parastezie spodního rtů, okluze, stabilitu zlomených segmentů a výskytu selhání hardwaru.

Radiografické hodnocení:

Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí panoramatického rentgenu okamžitě a šest měsíců po operaci. Axiální, koronální a 3D CT skenování bude provedeno okamžitě a šest měsíců po operaci. Okamžité pooperační panoramatické rentgenové a CT skenování bude provedeno pro zobrazení redukce zlomenin a polohu desky na dolním okraji. Vyhodnocení hojení kostí v místě zlomeniny a selhání hardwaru a mezigoniální vzdálenosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přemístěnou symfyseální/ parasymfyseální mandibulární zlomeninou
  • věková skupina ve věku 17-40 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, které mohou ovlivnit hojení kostí
  • Komunitiovaná mandibulární zlomenina.
  • Edentusulous pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I: Single Locking Miniplate
Skládané z deseti pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány titanem s jedním uzamykacím miniplatem
Postup: jediný uzamykací miniplate
Deset pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány pomocí titaniového miniplate
Aktivní komparátor: Skupina II: Dvojité konvenční Miniplates
Skládané z deseti pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány dvojitými konvenčními titanovými miniplates.
Postup: Dvojité konvenční miniplates.
Deset pacientů, u nichž budou přední mandibulární zlomeniny fixovány dvojitými konvenčními titanovými miniplates.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc
buď normální hojení nebo dehiscence.
1 měsíc
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
0 představující žádnou bolest vůbec a 10 představující těžkou bolest
1 měsíc
Otok
Časové okno: 1 měsíc
S využitím horizontálního a vertikálního vodítka s páskou na čtyřech referenčních bodech: tragus ucha, pogonion měkkých tkání, žák a průsečík mezi liniemi čerpaný z žáka středu svislým na nižší hranici čelisti a linie paralelně s dolním okrajem čelisti, respektive potom získání procenta obličejového otoku, který byl potom potom získán dooperativním obdobím.
1 měsíc
Paraestezie spodního rtu
Časové okno: 6 měsíců

Test dvoubodového diskriminace:

Skóre 0: Pacienti nemohli zjistit, který tip byl pociťován, i když se jedná o morethan 20 mm od sebe.

Skóre 1: Pacienti dokázali rozlišovat mezi TIPS, pouze pokud byl třmen kalibrován při 14 a 20 mm.

Skóre 2: Normální citlivost, pacienti by mohli rozlišovat mezi špičkami v popelníku vzdálenosti než 14 mm.
6 měsíců
Okluze
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Uglesic 1. Hodnocení okluze po ošetření zlomeninou

  • 5 bodů: Okluze se změnila bilaterálně.

  • 3 body: Okluze se změnila na jedné straně.

    1 bod: Okluze se změnila na jedné straně. Požadováno okluzální úpravy. 3 body: Okluze přiměřená na obou stranách, ale ne stejná jako před zraněním. 5 bodů: Dobrá okluze získaná 2. sebehodnocení žvýkání po léčbě

  • 5 bodů: Nedokáže žvýkat 0 bodů: Na měkké stravě 3 body: Na normální stravě, ale může žvýkat pouze na jedné straně 5 bodů: na normální stravě
6 měsíců
Stabilita zlomených segmentů
Časové okno: 6 měsíců
Stabilní/nestabilní na základě klinického hodnocení digitální palpací a vyvíjením tlaku na zlomené segmenty
6 měsíců
Léčení kostí v místě zlomeniny
Časové okno: 6 měsíců
Linie zlomenin nemohla nebo nemohla být identifikována na rentgenovém snímku
6 měsíců
selhání hardwaru
Časové okno: 6 měsíců
Buď zlomenina desky, nebo uvolňování šroubu
6 měsíců
Intergoniální vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Lineární měření softwarem C.T
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #R-OS-2-22-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení