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Miniplate di bloccaggio singolo rispetto a doppi miniplati non bloccanti nella frattura mandibolare anteriore

30 gennaio 2026 aggiornato da: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Confronto di miniplati di bloccaggio singolo rispetto a doppi miniplati non bloccanti nella fissazione della frattura mandibolare anteriore

Lo scopo di questo studio è di confrontare clinicamente e radiograficamente l'uso di miniplate di bloccaggio singolo rispetto a doppi miniplati non bloccanti nella fissazione interna della frattura mandibolare anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verrà condotto su venti pazienti adulti con frattura sinfieale e parasinfisica mandibolare indicata per la riduzione aperta e la fissazione interna. I pazienti saranno ricevetti, clinicamente e radiograficamente esaminati e gestiti presso il dipartimento di chirurgia orale e maxillofaciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi uguali in base al tipo di sistema di placcatura utilizzato nella fissazione della frattura: • Gruppo I: composto da dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio. • Gruppo II: composto da dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.

Valutazione preoperatoria:

Verrà eseguito un esame clinico approfondito per tutti i pazienti. Verrà effettuato un esame clinico intraorale per valutare lo stato occlusale, l'ematoma, la lacerazione dei tessuti molli, l'infezione e il disturbo neurale. Verrà eseguita la valutazione radiografica preoperatoria, inclusi ortopantomogrammi standardizzati (OPG) e CT per documentare la presenza della frattura e determinare il grado di spostamento

Tecnica chirurgica:

I pazienti saranno gestiti sotto il tipo di inalazione di anestesia generale tramite intubazione nasoendotracheale. Disinfezione del campo chirurgico con betadina e drappeggio chirurgico, verrà applicata le barre dell'arco di Erich. I muscoli mentali saranno esposti e incisi perpendicolari e profondi all'osso, lasciando un lembo di muscolo attaccato all'osso per la chiusura. Il lembo mucoperiostale verrà sollevato.

Nel gruppo I:

Adeguata esposizione dei segmenti fratturati e un'adeguata riduzione dei segmenti mediante riduzione manuale che assicurata dall'occlusione accurata e dalla scomparsa del passo tra i segmenti. Una volta che l'occlusione viene raggiunta attraverso la fissazione intermaxillare, miniplate in titanio a bloccaggio singolo a cinque fori.

Nel gruppo II:

Secondo il principio di Champy, due miniplati saranno posti sul bordo inferiore della mandibola e subapicamente verranno utilizzati rispettivamente per fissare la frattura.

Valutazione postoperatoria:

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati clinicamente immediatamente, una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'operazione per quanto riguarda la guarigione dei tessuti molli, il dolore, l'edema, la parastesia del labbro inferiore, l'occlusione, la stabilità dei segmenti fratturati e l'incidenza di insufficienza hardware.

Valutazione radiografica:

Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando immediatamente la radiografia panoramica e sei mesi dopo l'operazione. La scansione TC assiale, coronale e 3D verrà eseguita immediatamente e sei mesi dopo l'operazione. Verrà eseguito immediatamente la scansione panoramica post-operatoria e scansione CT per visualizzare la riduzione della frattura e la posizione della piastra sul bordo inferiore. Valutazione della guarigione ossea nel sito di frattura e fallimento hardware e distanza intergonale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con frattura mandibolare sinfisica/ parasinfisica sfollata
  • Gruppo di età compresa tra 17 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che possono influire sulla guarigione ossea
  • Frattura mandibolare snervata.
  • Pazienti edentuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: miniplate di bloccaggio singolo
Composto da dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio
Dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio
Comparatore attivo: Gruppo II: doppi miniplati convenzionali
Composto da dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.
Dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 mese
o guarigione normale o deiscenza.
1 mese
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
0 che non rappresenta affatto dolore e 10 che rappresentano un forte dolore
1 mese
Edema
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzo di una guida orizzontale e verticale con un nastro su quattro punti di riferimento: Tragus dell'orecchio, pogonione dei tessuti molli, pupilla e l'intersezione tra le linee tratte dal centro della pupilla che cadevano verticalmente al bordo inferiore della mandibola e della linea parallelo al bordo inferiore della mandibilità rispettivamente periodo preoperatorio.
1 mese
Parastesia del labbro inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi

Test di discriminazione a due punti:

Punteggio 0: i pazienti non potevano dire quale punta era sentita, anche se si trovavano più a 20 mm.

Punteggio 1: i pazienti potevano distinguere tra le punte solo quando la pinza è stata calibrata tra 14 e 20 mm.

Punteggio 2: sensibilità normale, i pazienti potrebbero discriminare tra le punte a distanza di Ashorter a 14 mm.

6 mesi
Occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario di Uglesic 1. Valutazione dell'occlusione dopo il trattamento della frattura

  • 5 punti: occlusione modificata bilateralmente.
  • 3 punti: occlusione modificata da un lato.

    1 punto: occlusione modificata da un lato. Regolazione occlusale richiesta. 3Points: occlusione adeguata su entrambi i lati ma non uguale alla lesione prima. 5 punti: buona occlusione ottenuta 2. Autovalutazione della masticazione dopo il trattamento

  • 5 punti: non in grado di masticare 0 punti: su dieta morbida 3 punti: sulla dieta normale, ma può masticare solo su un lato 5 punti: sulla dieta normale
6 mesi
Stabilità dei segmenti fratturati
Lasso di tempo: 6 mesi
stabile/instabile in base alla valutazione clinica mediante palpazione digitale, applicando la pressione attraverso segmenti fratturati
6 mesi
Guarigione delle ossa nel sito della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
La linea di frattura potrebbe o non potrebbe essere identificata sulla radiografia
6 mesi
errori hardware
Lasso di tempo: 6 mesi
o frattura della piastra o allentamento della vite
6 mesi
Distanza intergoniale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione lineare mediante software C.T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-OS-2-22-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .