Miniplate di bloccaggio singolo rispetto a doppi miniplati non bloccanti nella frattura mandibolare anteriore
Confronto di miniplati di bloccaggio singolo rispetto a doppi miniplati non bloccanti nella fissazione della frattura mandibolare anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verrà condotto su venti pazienti adulti con frattura sinfieale e parasinfisica mandibolare indicata per la riduzione aperta e la fissazione interna. I pazienti saranno ricevetti, clinicamente e radiograficamente esaminati e gestiti presso il dipartimento di chirurgia orale e maxillofaciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi uguali in base al tipo di sistema di placcatura utilizzato nella fissazione della frattura: • Gruppo I: composto da dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio. • Gruppo II: composto da dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.
Valutazione preoperatoria:
Verrà eseguito un esame clinico approfondito per tutti i pazienti. Verrà effettuato un esame clinico intraorale per valutare lo stato occlusale, l'ematoma, la lacerazione dei tessuti molli, l'infezione e il disturbo neurale. Verrà eseguita la valutazione radiografica preoperatoria, inclusi ortopantomogrammi standardizzati (OPG) e CT per documentare la presenza della frattura e determinare il grado di spostamento
Tecnica chirurgica:
I pazienti saranno gestiti sotto il tipo di inalazione di anestesia generale tramite intubazione nasoendotracheale. Disinfezione del campo chirurgico con betadina e drappeggio chirurgico, verrà applicata le barre dell'arco di Erich. I muscoli mentali saranno esposti e incisi perpendicolari e profondi all'osso, lasciando un lembo di muscolo attaccato all'osso per la chiusura. Il lembo mucoperiostale verrà sollevato.
Nel gruppo I:
Adeguata esposizione dei segmenti fratturati e un'adeguata riduzione dei segmenti mediante riduzione manuale che assicurata dall'occlusione accurata e dalla scomparsa del passo tra i segmenti. Una volta che l'occlusione viene raggiunta attraverso la fissazione intermaxillare, miniplate in titanio a bloccaggio singolo a cinque fori.
Nel gruppo II:
Secondo il principio di Champy, due miniplati saranno posti sul bordo inferiore della mandibola e subapicamente verranno utilizzati rispettivamente per fissare la frattura.
Valutazione postoperatoria:
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati clinicamente immediatamente, una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'operazione per quanto riguarda la guarigione dei tessuti molli, il dolore, l'edema, la parastesia del labbro inferiore, l'occlusione, la stabilità dei segmenti fratturati e l'incidenza di insufficienza hardware.
Valutazione radiografica:
Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando immediatamente la radiografia panoramica e sei mesi dopo l'operazione. La scansione TC assiale, coronale e 3D verrà eseguita immediatamente e sei mesi dopo l'operazione. Verrà eseguito immediatamente la scansione panoramica post-operatoria e scansione CT per visualizzare la riduzione della frattura e la posizione della piastra sul bordo inferiore. Valutazione della guarigione ossea nel sito di frattura e fallimento hardware e distanza intergonale
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con frattura mandibolare sinfisica/ parasinfisica sfollata
- Gruppo di età compresa tra 17 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influire sulla guarigione ossea
- Frattura mandibolare snervata.
- Pazienti edentuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: miniplate di bloccaggio singolo
Composto da dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio
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Dieci pazienti in cui le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con miniplate di bloccaggio singolo in titanio
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Comparatore attivo: Gruppo II: doppi miniplati convenzionali
Composto da dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.
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Dieci pazienti in cui, le fratture mandibolari anteriori saranno fissate con doppi miniplati di titanio convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 mese
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o guarigione normale o deiscenza.
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1 mese
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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0 che non rappresenta affatto dolore e 10 che rappresentano un forte dolore
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1 mese
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Edema
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzo di una guida orizzontale e verticale con un nastro su quattro punti di riferimento: Tragus dell'orecchio, pogonione dei tessuti molli, pupilla e l'intersezione tra le linee tratte dal centro della pupilla che cadevano verticalmente al bordo inferiore della mandibola e della linea parallelo al bordo inferiore della mandibilità rispettivamente periodo preoperatorio.
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1 mese
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Parastesia del labbro inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di discriminazione a due punti: Punteggio 0: i pazienti non potevano dire quale punta era sentita, anche se si trovavano più a 20 mm. Punteggio 1: i pazienti potevano distinguere tra le punte solo quando la pinza è stata calibrata tra 14 e 20 mm. Punteggio 2: sensibilità normale, i pazienti potrebbero discriminare tra le punte a distanza di Ashorter a 14 mm. |
6 mesi
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Occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario di Uglesic 1. Valutazione dell'occlusione dopo il trattamento della frattura
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6 mesi
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Stabilità dei segmenti fratturati
Lasso di tempo: 6 mesi
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stabile/instabile in base alla valutazione clinica mediante palpazione digitale, applicando la pressione attraverso segmenti fratturati
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6 mesi
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Guarigione delle ossa nel sito della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La linea di frattura potrebbe o non potrebbe essere identificata sulla radiografia
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6 mesi
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errori hardware
Lasso di tempo: 6 mesi
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o frattura della piastra o allentamento della vite
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6 mesi
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Distanza intergoniale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione lineare mediante software C.T
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-OS-2-22-12
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