Enkeltlåsning miniplater mod dobbelt ikke-låsende miniplater i anterior mandibulær brud
Sammenligning af enkeltlåsning miniplater versus dobbelt ikke-låsende miniplater i fiksering af anterior mandibulær brud
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på tyve voksne patienter med mandibular symfyeal og parasymfysisk brud indikeret til åben reduktion og intern fiksering. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiografisk undersøgt og administreret ved Oral & Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tandlæge, Tanta University. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i henhold til den type pletteringssystem, der blev anvendt i brudfiksering: • Gruppe I: bestående af ti patienter, i hvilke anterior mandibulære brud vil blive fastlagt med titanium enkeltlåsning miniplat. • Gruppe II: bestående af ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.
Preoperativ evaluering:
En grundig klinisk undersøgelse vil blive udført for alle patienter. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere okklusal status, hæmatom, blødt vævs laceration, infektion og neural lidelse. Preoperativ radiografisk evaluering udføres inklusive standardiserede ortopantomogrammer (OPG) og CT -røntgenbilleder for at dokumentere tilstedeværelsen af bruddet og for at bestemme graden af forskydning
Kirurgisk teknik:
Patienterne vil blive opereret under inhalationstype af generel anæstesi via nasoendotracheal intubation. Desinfektion af det kirurgiske felt med betadin og kirurgisk drapering vil Erichs buebjælker blive anvendt. Mentalis muskel vil blive udsat og skåret vinkelret og dybt til knoglen, hvilket efterlader en klap muskel fastgjort til knogler til lukning. Mucoperiostealklappen hæves.
I gruppe I:
Tilstrækkelig eksponering af de brudte segmenter og tilstrækkelig reduktion af segmenter ved manuel reduktion, som sikret ved nøjagtig okklusion og forsvinden af trin mellem segmenter. Når okklusionen er opnået gennem intermaxillær fiksering, er fem huller lige enkelt låsning titanium miniplat
I gruppe II:
I henhold til Champy -princippet vil der blive placeret to miniplater på den underordnede grænse af den mandible og subapisk vil blive brugt til at fikse brud.
Postoperativ evaluering:
Alle patienter i begge grupper vil blive evalueret klinisk, en uge, en uge, to uger, tre uger, fire uger, seks uger, tre måneder og seks måneder efter operativt med hensyn til bløddelsheling, smerter, ødemer, paræstesi af underlæbe, okklusion, stabilitet i de brudte segmenter og forekomst af hardwarefejl.
Radiografisk evaluering:
Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af panoramisk røntgenstråle med det samme og seks måneder efter operativt. Axial, koronal og 3D CT-scanning udføres med det samme og seks måneder efter operativt. Umiddelbar postoperativ panoramisk røntgenstråle & CT-scanning vil blive udført for at vise brudreduktionen og og placeringen af pladen ved den underordnede kant. Evaluering af knoglerheling på brudstedet og hardwarefejl og intergonial afstand
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med fordrevet symfysisk/ parasymfysisk mandibulær brud
- Aldersgruppe mellem 17-40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglerheling
- Findelet mandibulær brud.
- Ægtepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Enkeltlåsning miniplat
Bestående af ti patienter, i hvilke anterior mandibulære brud vil blive fastlagt med titanium enkelt låsning miniplat
|
Ti patienter, i hvilke anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med titanium enkeltlåsning miniplat
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Dobbelt konventionelle miniplater
Bestående af ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.
|
Ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 1 måned
|
enten normal helbredelse eller dehiscence.
|
1 måned
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 repræsenterer overhovedet ingen smerter og 10, der repræsenterer alvorlig smerte
|
1 måned
|
|
Ødemer
Tidsramme: 1 måned
|
Brug af en vandret og lodret guide med et bånd på fire referencepunkter: tragus af øret, blødt væv pogonion, elev og skæringspunktet mellem linjer trukket fra elevcentret, der falder lodret til underordnet grænse af mandible og linje parallelt med underordnet grænse af henholdsvis den mand, der var divideret, var den procentdel af ansigtets hævelse, forskellen mellem målinger af den postoperative og præoperative perioder var divideret med værdien af den forudgående periode.
|
1 måned
|
|
Paræstesi af underlæben
Tidsramme: 6 måneder
|
To punkts diskriminationstest: Resultat 0: Patienter kunne ikke fortælle, hvilket tip der føltes, selvom dette var morethan 20 mm fra hinanden. Resultat 1: Patienter kunne kun skelne mellem TIPS, når caliperen blev calibreret ved mellem 14 og 20 mm. Resultat 2: Normal følsomhed, patienter kunne skelne mellem spidserne i ashorterafstand end 14 mm. |
6 måneder
|
|
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Uglesics spørgeskema 1. Evaluering af okklusionen efter brudbehandling
|
6 måneder
|
|
Stabilitet i de brudte segmenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabil/ustabil baseret på klinisk evaluering ved digital palpation og anvender pres på tværs af brudte segmenter
|
6 måneder
|
|
knoglerheling på brudstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frakturlinjen kunne eller ikke kunne identificeres på røntgenbillede
|
6 måneder
|
|
Hardwarefejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Enten pladefraktur eller skrue løsner
|
6 måneder
|
|
Intergonial afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Lineær måling af C.T -software
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-OS-2-22-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .