Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltlåsning miniplater mod dobbelt ikke-låsende miniplater i anterior mandibulær brud

30. januar 2026 opdateret af: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Sammenligning af enkeltlåsning miniplater versus dobbelt ikke-låsende miniplater i fiksering af anterior mandibulær brud

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk og radiografisk anvendelse af enkeltlåseminiplat versus dobbelt ikke-låsende miniplater i intern fiksering af anterior mandibulær brud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på tyve voksne patienter med mandibular symfyeal og parasymfysisk brud indikeret til åben reduktion og intern fiksering. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiografisk undersøgt og administreret ved Oral & Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tandlæge, Tanta University. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i henhold til den type pletteringssystem, der blev anvendt i brudfiksering: • Gruppe I: bestående af ti patienter, i hvilke anterior mandibulære brud vil blive fastlagt med titanium enkeltlåsning miniplat. • Gruppe II: bestående af ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.

Preoperativ evaluering:

En grundig klinisk undersøgelse vil blive udført for alle patienter. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere okklusal status, hæmatom, blødt vævs laceration, infektion og neural lidelse. Preoperativ radiografisk evaluering udføres inklusive standardiserede ortopantomogrammer (OPG) og CT -røntgenbilleder for at dokumentere tilstedeværelsen af ​​bruddet og for at bestemme graden af ​​forskydning

Kirurgisk teknik:

Patienterne vil blive opereret under inhalationstype af generel anæstesi via nasoendotracheal intubation. Desinfektion af det kirurgiske felt med betadin og kirurgisk drapering vil Erichs buebjælker blive anvendt. Mentalis muskel vil blive udsat og skåret vinkelret og dybt til knoglen, hvilket efterlader en klap muskel fastgjort til knogler til lukning. Mucoperiostealklappen hæves.

I gruppe I:

Tilstrækkelig eksponering af de brudte segmenter og tilstrækkelig reduktion af segmenter ved manuel reduktion, som sikret ved nøjagtig okklusion og forsvinden af ​​trin mellem segmenter. Når okklusionen er opnået gennem intermaxillær fiksering, er fem huller lige enkelt låsning titanium miniplat

I gruppe II:

I henhold til Champy -princippet vil der blive placeret to miniplater på den underordnede grænse af den mandible og subapisk vil blive brugt til at fikse brud.

Postoperativ evaluering:

Alle patienter i begge grupper vil blive evalueret klinisk, en uge, en uge, to uger, tre uger, fire uger, seks uger, tre måneder og seks måneder efter operativt med hensyn til bløddelsheling, smerter, ødemer, paræstesi af underlæbe, okklusion, stabilitet i de brudte segmenter og forekomst af hardwarefejl.

Radiografisk evaluering:

Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af panoramisk røntgenstråle med det samme og seks måneder efter operativt. Axial, koronal og 3D CT-scanning udføres med det samme og seks måneder efter operativt. Umiddelbar postoperativ panoramisk røntgenstråle & CT-scanning vil blive udført for at vise brudreduktionen og og placeringen af ​​pladen ved den underordnede kant. Evaluering af knoglerheling på brudstedet og hardwarefejl og intergonial afstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med fordrevet symfysisk/ parasymfysisk mandibulær brud
  • Aldersgruppe mellem 17-40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglerheling
  • Findelet mandibulær brud.
  • Ægtepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Enkeltlåsning miniplat
Bestående af ti patienter, i hvilke anterior mandibulære brud vil blive fastlagt med titanium enkelt låsning miniplat
Ti patienter, i hvilke anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med titanium enkeltlåsning miniplat
Aktiv komparator: Gruppe II: Dobbelt konventionelle miniplater
Bestående af ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.
Ti patienter, i hvilke, anterior mandibulære frakturer vil blive fikseret med dobbelt konventionelle titanium -miniplater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af blødt væv
Tidsramme: 1 måned
enten normal helbredelse eller dehiscence.
1 måned
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
0 repræsenterer overhovedet ingen smerter og 10, der repræsenterer alvorlig smerte
1 måned
Ødemer
Tidsramme: 1 måned
Brug af en vandret og lodret guide med et bånd på fire referencepunkter: tragus af øret, blødt væv pogonion, elev og skæringspunktet mellem linjer trukket fra elevcentret, der falder lodret til underordnet grænse af mandible og linje parallelt med underordnet grænse af henholdsvis den mand, der var divideret, var den procentdel af ansigtets hævelse, forskellen mellem målinger af den postoperative og præoperative perioder var divideret med værdien af ​​den forudgående periode.
1 måned
Paræstesi af underlæben
Tidsramme: 6 måneder

To punkts diskriminationstest:

Resultat 0: Patienter kunne ikke fortælle, hvilket tip der føltes, selvom dette var morethan 20 mm fra hinanden.

Resultat 1: Patienter kunne kun skelne mellem TIPS, når caliperen blev calibreret ved mellem 14 og 20 mm.

Resultat 2: Normal følsomhed, patienter kunne skelne mellem spidserne i ashorterafstand end 14 mm.

6 måneder
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder

Uglesics spørgeskema 1. Evaluering af okklusionen efter brudbehandling

  • 5 point: okklusion ændrede bilateralt.
  • 3 point: okklusion ændret på den ene side.

    1 punkt: okklusion ændret på den ene side. Occlusal justering krævet. 3point: okklusion tilstrækkelig på begge sider, men ikke det samme som før skade. 5 point: god okklusion opnået 2. selvevaluering af tygning efter behandling

  • 5 point: ikke i stand til at tygge 0 point: på blød diæt 3 point: på normal diæt, men kan kun tygge på den ene side 5 point: på normal diæt
6 måneder
Stabilitet i de brudte segmenter
Tidsramme: 6 måneder
Stabil/ustabil baseret på klinisk evaluering ved digital palpation og anvender pres på tværs af brudte segmenter
6 måneder
knoglerheling på brudstedet
Tidsramme: 6 måneder
Frakturlinjen kunne eller ikke kunne identificeres på røntgenbillede
6 måneder
Hardwarefejl
Tidsramme: 6 måneder
Enten pladefraktur eller skrue løsner
6 måneder
Intergonial afstand
Tidsramme: 6 måneder
Lineær måling af C.T -software
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #R-OS-2-22-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .