Vyšetřovací studie SWM-831 za účelem léčby mírných a vážně kalcifikovaných femoropopliteálních tepen

Obecná kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou povinny splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly zapsány do klinické studie:

1. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechna hodnocení ve studii.
2. Právní zástupce subjektu nebo subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
3. Věk předmětu je ≥ 18. Poznámka: Pokud je předmět méně než 20 let, musí být dobrovolná dohoda získána od subjektu i zástupce subjektu nebo zákonného zástupce pomocí formuláře písemného souhlasu.
4. Rutherfordská klinická kategorie 2, 3, 4 nebo 5 cílové končetiny.
5. Odhadovaná délka života> 1 rok.

Angiografická inkluzní kritéria:

Subjekty jsou povinny splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly zapsány do klinické studie. Pro charakteristiky lézí musí každá cílová léze splnit způsobilost.

1. Jedna cílová léze, která je umístěna v nativní, de novo povrchové femorální tepně (SFA) nebo popliteální tepně (popliteální tepna se rozšiřuje a končí proximálně k ostiu přední tibiální tepny). <Nevztahovat se na iliac nebo BTK Cohort>
2. Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) je podle vizuálního odhadu vyšetřovatele mezi 4,0 mm a 8,0 mm. <Nevztahovat se na iliac nebo BTK Cohort>
3. Cílová léze s ≥ 70% stenózou podle vizuálního odhadu vyšetřovatele.
4. Délka cílové léze je podle vizuálního odhadu vyšetřovatele ≤ 200 mm. Cílová léze může být celá nebo část zóny ošetřené 200 mm.
5. Subjekt má na cílové končetině alespoň jednu patentovou tibiální nádobu s odtokem na nohu, definovaný jako žádná stenóza ≥ 50%.
6. Kalcifikace je stanovena jako stupeň 2 - 4 (jednostranná kalcifikace ≥ 5 cm, bilaterální kalcifikace stěny <5 cm a bilaterální kalcifikace ≥ 5 cm), jak je definováno pomocí PACSS (systém kalcifikace periferní tepny). <Nevztahovat se na iliac a BTK Cohort>

Angiografická kritéria pro zařazení specifické pro iliakální tepny

1. Cílová léze umístěná v nativní, de novo Common nebo vnější iliakální tepně.
2. Průměr referenční nádoby cílové léze (RVD) je podle vizuálního odhadu vyšetřovatele mezi 5,0 mm a 10,0 mm.
3. Důkaz o kalcifikaci PACSS stupně 2 - 4 a nehositelnou lézi naznačující přítomnost vápníku.

Poznámka: Nerozhodnutelná léze vyžaduje pokus o léčbu PTA během indexového postupu se zbytkovou stenózou ≥ 50% a bez závažných angiografických komplikací.

Angiografická kritéria pro zařazení specifické pro tepny BTK

1. Cílová léze od nativního, de novo distálního segmentu popliteální tepny k kotníkovému kloubu.
2. Průměr referenční nádoby cílové léze (RVD) je podle vizuálního odhadu vyšetřovatele mezi 2,0 mm a 4,0 mm.
3. Důkaz o kalcifikaci PACSS stupně 2 - 4 a nehositelnou lézi naznačující přítomnost vápníku.

Poznámka: Nerozhodnutelná léze vyžaduje pokus o léčbu PTA během indexového postupu se zbytkovou stenózou ≥ 50% a bez závažných angiografických komplikací.

Obecná kritéria pro vyloučení

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nemusí být do studie zapsány:

1. Rutherfordská klinická kategorie 0, 1 a 6.
2. Subjekt známý nebo podezření na aktivní infekci dokládá WBC> 14.0 (14000/mm3) do 14 dnů před indexovým postupem.
3. Předchozí nebo plánovaná amputace cílové končetiny (nad kotníkem).

4. Historie předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na končetině indexu během posledních 30 dnů nebo plánovaná do 30 dnů od indexového postupu.

   POZNÁMKA: Úspěšná léčba je povolena přítok necílových lézí.

5. Subjekt, u kterého je kontraindikována antiaagulační terapie nebo antikoagulační terapie.
6. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provádění endovaskulárního zásahu, které nelze dostatečně ošetřit.
7. Subjekt má známou alergii na urethan, nylon nebo silikon.
8. Historie infarktu myokardu do 60 dnů před zápisem.
9. Historie mrtvice do 60 dnů před zápisem.
10. Historie trombolytické terapie do dvou týdnů před zápisem.
11. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s kreatininem> 2,5 mg/dl, pokud není na dialýze.
12. Předmět je těhotný nebo ošetřovatelství.
13. Subjekt se účastní další výzkumné studie zahrnující vyšetřovacího agenta (farmaceutické, biologické nebo zdravotnické zařízení), který nedosáhl primárního koncového bodu.
14. Subjekt má jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru vyšetřovatele vylučují v přijetí tohoto ošetření a postupy a hodnocení předběžných a po léčbě.
15. Použití speciálních balónků, opětovného vstupu nebo aterektomie.
16. Aktivní CoVID-19 nebo dříve diagnostikovaná CoVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů.
17. Subjekt má očekávanou životnost méně než jeden (1) rok.

Obecná kritéria pro vyloučení specifické pro tepny BTK

1. Subjekty s osteomyelitidou nebo infekcí hlubokých měkkých tkání v cílové končetině.
2. Akutní končetina ischemie (obou nohou).
3. Okluze všech inframalleolárních odtokových tepen/cév (tj. Pouštní nohy) v cílové končetině.

Angiografická vylučovací kritéria

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nemusí být do studie zapsány:

1. Intennt restenóza do 10 mm od cílové léze.
2. Léze do 10 mm od ostia od SFA nebo do 10 mm proximálně k ostiu přední tibiální tepny. <Nevztahovat se na iliac nebo BTK Cohort>
3. Důkaz aneuryzmatu nebo trombus v cílové nádobě.
4. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi od PACSS.
5. Cílová léze v nativních nebo syntetických štěpcích cév.
6. Subjekt má významnou stenózu (≥ 50% stenóza) nebo okluzi přítokového traktu před cílovou zónou léčby (např. Iliakální nebo běžnou femorální), která není úspěšně léčena.
7. Neschopnost úspěšně léčit významné distální necílové léze, pokud jsou léčeny před cílovou lézí. Úspěšná léčba je definována jako získávání <50% zbytkové stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. Embolie).
8. Neschopnost úspěšně překročit směrnic napříč cílovou lézí; Úspěšný přechod definovaný jako špička směrnice distální od cílové léze v nepřítomnosti toku omezujících disekce nebo perforace.

Angiografická kritéria vyloučení specifické pro iliakální tepny

1.Target léze s jakoukoli aorta aorta.

Angiografická kritéria vyloučení specifické pro tepny BTK

1. Neschopnost léčit klinicky významné přílivové léze v ipsilaterálních iliakálních, femorálních nebo popliteálních tepnách s <30% zbytkovou stenózou a bez závažných angiografických komplikací (např. Embolie).
2. Ošetření cév pod kloubem kotníku.