Undersøgelsesundersøgelse af SWM-831 til behandling af moderat og alvorligt forkalket femoropopliteal arterier

Generelle inkluderingskriterier:

Personer er påkrævet for at opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive tilmeldt den kliniske undersøgelse:

1. Emnet er i stand og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
2. Emne eller emnets juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeformular.
3. Emnets alder er ≥ 18. Bemærk: Hvis et emne er under 20 år, opnås frivillig aftale fra både emnet og emnets repræsentant eller juridiske værge ved hjælp af den skriftlige samtykkeformular.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3, 4 eller 5 i målslemmen.
5. Anslået forventet levealder> 1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

Personer er påkrævet for at opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive tilmeldt den kliniske undersøgelse. For læsionskarakteristika skal hver mållæsion opfylde berettigelsen.

1. En mållæsion, der er placeret i en indfødt, de novo overfladisk lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til og ender proximal til ostiumet i den forreste tibialarterie). <Ikke relevant for iliac eller btk -kohort>
2. Mållæsionsreferencefartøjsdiameter (RVD) er mellem 4,0 mm og 8,0 mm ved hjælp af det visuelle efterforsker. <Ikke relevant for iliac eller btk -kohort>
3. Mållæsion med ≥ 70% stenose ved efterforsker visuelt estimat.
4. Mållæsionlængde er ≤ 200 mm ved efterforsker visuelt estimat. Mållæsion kan være hele eller en del af den 200 mm behandlede zone.
5. Emnet har mindst et patent tibialt kar på målemperaturen med afstrømning til foden, defineret som ingen stenose ≥ 50%.
6. Forkalkning bestemmes til at være grad 2 - 4 (ensidig forkalkning ≥ 5 cm, bilateral vægforkalkning <5 cm og bilateral forkalkning ≥ 5 cm, henholdsvis) som defineret af PACSS (perifer arteriekalkifikationssystem). <Ikke relevant for iliac og btk -kohort>

Angiografiske inkluderingskriterier, der er specifikke for iliac arterier

1. Mållæsion beliggende i indfødte, de novo fælles eller ekstern iliac arterie.
2. Mållæsionsreferencefartøjsdiameter (RVD) er mellem 5,0 mm og 10,0 mm af efterforsker visuelt estimat.
3. Bevis for PACSS -forkalkning Grad 2 - 4 og ikke -dilatable læsion, der indikerer tilstedeværelse af calcium.

Bemærk: Ikke-dilatabel læsion kræver forsøg på behandling med PTA under indeksproceduren med resterende stenose ≥ 50% og ingen alvorlig angiografisk komplikation.

Angiografiske inklusionskriterier, der er specifikke for BTK -arterier

1. Mållæsion fra det indfødte, de novo distale segment af poplitealarterien til ankelleddet.
2. Mållæsionsreferencefartøjsdiameter (RVD) er mellem 2,0 mm og 4,0 mm af efterforsker visuelt estimat.
3. Bevis for PACSS -forkalkning Grad 2 - 4 og ikke -dilatable læsion, der indikerer tilstedeværelse af calcium.

Bemærk: Ikke-dilatabel læsion kræver forsøg på behandling med PTA under indeksproceduren med resterende stenose ≥ 50% og ingen alvorlig angiografisk komplikation.

Generelle ekskluderingskriterier

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, er muligvis ikke tilmeldt undersøgelsen:

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6.
2. Emnet har kendt eller mistænkt aktiv infektion, der er beviset af WBC> 14.0 (14000/mm3) inden for 14 dage før indeksproceduren.
3. Tidligere eller planlagt mål Limb Major Amputation (over ankelen).

4. Historie om forudgående endovaskulær eller kirurgisk procedure på indeksslemmen inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.

   BEMÆRK: Indstrømningsbehandling af ikke-mållæsioner er tilladt, forudsat en vellykket behandling.

5. Emne, hvor antiplatelet eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
6. Emne har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan være tilstrækkeligt forudbehandlet.
7. Emnet har kendt allergi mod urethan, nylon eller silikone.
8. Historie om myokardieinfarkt inden for 60 dage før tilmeldingen.
9. Historie om slagtilfælde inden for 60 dage før tilmeldingen.
10. Historie om thrombolytisk terapi inden for to uger før tilmeldingen.
11. Emnet har akut eller kronisk nyresygdom med kreatinin> 2,5 mg/dL, medmindre det er på dialyse.
12. Emnet er gravid eller sygepleje.
13. Emne deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer en undersøgelsesagent (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), der ikke har nået det primære slutpunkt.
14. Emne har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
15. Brug af specialballoner, genindrejse- eller atherektomi-enheder.
16. Aktiv COVID-19 eller tidligere diagnosticeret COVID-19 med efterfølger, der kunne forvirre endepunktsvurderinger.
17. Emnet har en forventet levetid på mindre end et (1) år.

Generelle ekskluderingskriterier, der er specifikke for BTK -arterier

1. Personer med osteomyelitis eller dybt blødt vævsinfektion i måleksten.
2. Akut iskæmi med lemmer (af begge ben).
3. Okklusion af alle inframalleolære udstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfod) i målelemet.

Angiografiske ekskluderingskriterier

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, er muligvis ikke tilmeldt undersøgelsen:

1. In-stent restenose inden for 10 mm fra mållæsionen.
2. Læsion inden for 10 mm fra Ostium af SFA eller inden for 10 mm proximal til det forreste tibiale arterie -ostium. <Ikke relevant for iliac eller btk -kohort>
3. Bevis for aneurisme eller thrombus i målfartøjet.
4. Ingen calcium eller mild calcium i mållæsionen ved PACSS.
5. Mållæsion inden for indfødte eller syntetiske fartøjstransplantater.
6. Emnet har signifikant stenose (≥ 50% stenose) eller okklusion af tilstrømningskanal før målbehandlingszone (f.eks. ILIAC eller almindelig lårbens), der ikke er behandlet.
7. Undladelse af med succes at behandle signifikante distale ikke-mållæsioner, hvis de behandles før mållæsion. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af <50% resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. Emboli).
8. Manglende overholdelse af vejledningen på tværs af mållæsionen med succes; Succesfuld krydsning defineret som spidsen af ​​guidewire distal til mållæsionen i fravær af strømningsbegrænsende dissektioner eller perforeringer.

Angiografiske ekskluderingskriterier, der er specifikke for iliac arterier

1. Mål læsion med enhver aorta -involvering.

Angiografiske ekskluderingskriterier, der er specifikke for BTK -arterier

1. Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i ipsilaterale iliac, lårbens eller popliteale arterier med <30% resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. Emboli).
2. Behandling af kar under ankelleddet.