Studio sperimentale di SWM-831 per trattare le arterie femoopoplite moderate e gravemente calcificate

Criteri di inclusione generale:

I soggetti sono tenuti a soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti allo studio clinico:

1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
2. Il rappresentante legale di soggetto o soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
3. L'età del soggetto è ≥ 18. Nota: se un soggetto è inferiore a 20 anni, si ottiene un accordo volontario sia dal soggetto che dal rappresentante del soggetto o dal tutore legale utilizzando il modulo di consenso scritto.
4. Rutherford Categoria clinica 2, 3, 4 o 5 dell'arto target.
5. Aspettativa di vita stimata> 1 anno.

Criteri di inclusione angiografica:

I soggetti sono tenuti a soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti allo studio clinico. Per le caratteristiche della lesione, ogni lesione target deve soddisfare l'idoneità.

1. Una lesione target che si trova in un'arteria femorale superficiale de novo (SFA) o dell'arteria poplitea (l'arteria poplitea si estende e termina prossimale all'oszio dell'arteria tibiale anteriore). <Non applicabile a coorte iliaci o BTK>
2. Il diametro del vaso di riferimento a lesione target (RVD) è compreso tra 4,0 mm e 8,0 mm per stima visiva dell'investigatore. <Non applicabile a coorte iliaci o BTK>
3. Lesione target con stenosi ≥ 70% da parte della stima visiva dello investigatore.
4. La lunghezza della lesione target è ≤ 200 mm per stima visiva dell'investigatore. La lesione target può essere tutte o parte della zona trattata da 200 mm.
5. Il soggetto ha almeno una nave tibiale di brevetto sull'arto bersaglio con deflusso al piede, definito come nessuna stenosi ≥ 50%.
6. È determinato che la calcificazione è di grado 2 - 4 (calcificazione unilaterale ≥ 5 cm, calcificazione della parete bilaterale <5 cm e calcificazione bilaterale ≥ 5 cm, rispettivamente), come definito dal PACSS (sistema di punteggio di calcificazione dell'arteria periferica). <Non applicabile a coorte iliaci e BTK>

Criteri di inclusione angiografica specifici per le arterie iliache

1. Lesione target situata nell'arteria iliaca nativa, de novo comune o esterna.
2. Il diametro del vaso di riferimento a lesione target (RVD) è compreso tra 5,0 mm e 10,0 mm per stima visiva dell'investigatore.
3. Prova della calcificazione PACSS grado 2 - 4 e lesione non dilattabile che indica la presenza di calcio.

NOTA: la lesione non diilabile richiede un tentativo di trattamento con PTA durante la procedura dell'indice con stenosi residua ≥ 50% e nessuna complicanza angiografica grave.

Criteri di inclusione angiografica specifici per le arterie BTK

1. Lesione target del nativo, segmento distale de novo dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia.
2. Il diametro del recipiente di riferimento di lesione target (RVD) è compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm per stima visiva dell'investigatore.
3. Prova della calcificazione PACSS grado 2 - 4 e lesione non dilattabile che indica la presenza di calcio.

NOTA: la lesione non diilabile richiede un tentativo di trattamento con PTA durante la procedura dell'indice con stenosi residua ≥ 50% e nessuna complicanza angiografica grave.

Criteri di esclusione generale

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere iscritti allo studio:

1. Rutherford Clinical Categoria 0, 1 e 6.
2. Il soggetto ha noto o sospetto infezione attiva evidenziata da WBC> 14,0 (14000/mm3) entro 14 giorni prima della procedura dell'indice.
3. L'amputazione principale dell'arto target precedente o pianificato (sopra la caviglia).

4. Storia della precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura dell'indice.

   Nota: è consentito il trattamento di afflusso di lesioni non bersaglio a fornitura di successo.

5. Soggetto in cui è controindicata la terapia antipiastrinica o anticoagulante.
6. Il soggetto ha noto allergie agli agenti o ai farmaci a contrasto utilizzati per eseguire un intervento endovascolare che non può essere adeguatamente pre-trattamento.
7. Il soggetto ha conosciuto allergia a uretano, nylon o silicone.
8. Storia di infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'iscrizione.
9. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'iscrizione.
10. Storia della terapia trombolitica entro due settimane prima dell'iscrizione.
11. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con creatinina> 2,5 mg/dL, a meno che in dialisi.
12. Il soggetto è incinta o infermieristica.
13. Il soggetto partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente investigativo (dispositivo farmaceutico, biologico o medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
14. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, impediscono loro di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
15. L'uso di palloncini speciali, reintegrazione o dispositivi di aterectomia.
16. Covid-19 attivo o in precedenza diagnosticato Covid-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint.
17. Il soggetto ha una durata anticipata di meno di un (1) anno.

Criteri di esclusione generale specifici per le arterie BTK

1. Soggetti con osteomielite o infezione da tessuto molle profondo nell'arto bersaglio.
2. Ischemia acuta dell'arto (di entrambe le gambe).
3. Occlusione di tutte le arterie/vasi del deflusso inframallelare (cioè piede desertico) nell'arto bersaglio.

Criteri di esclusione angiografica

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere iscritti allo studio:

1. Restenosi dello stent entro 10 mm dalla lesione bersaglio.
2. Lesione entro 10 mm dall'ostio dell'SFA o entro 10 mm prossimale all'oszio dell'arteria tibiale anteriore. <Non applicabile a coorte iliaci o BTK>
3. Prove di aneurisma o trombo nella nave bersaglio.
4. Nessun calcio o calcio lieve nella lesione target da parte di PACSS.
5. Lesione target all'interno degli innesti nativi o sintetici.
6. Il soggetto ha una stenosi significativa (≥ 50% di stenosi) o occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad es. Iliaco o femorale comune) non trattata con successo.
7. Insufficienza di trattare con successo le lesioni non target distale significative, se trattate prima della lesione target. Il trattamento con successo è definito come ottenuto stenosi residua <50% senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio embolia).
8. Mancata attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; Incrocio di successo definito come punta del filo guida distale alla lesione bersaglio in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.

Criteri di esclusione angiografica specifici per le arterie iliache

1.Target lesione con qualsiasi coinvolgimento dell'aorta.

Criteri di esclusione angiografica specifici per le arterie BTK

1. Incapacità di trattare le lesioni di afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache ipsilaterali, femorali o poplitei con stenosi residua <30% e nessuna grave complicanza angiografica (ad esempio embolia).
2. Trattamento delle navi sotto l'articolazione della caviglia.