Účinky cvičebního tréninku na kvalitu života související se zdravím u pacientů podstupujících léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu (REACH)
Účinky cvičebního tréninku na kvalitu života související se zdravím u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem: randomizovaná kontrolovaná studie s více centry
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Casper Simonsen, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 45 76 41
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Casper Simonsen, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 45 76 41
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- Telefonní číslo: 0045 38689394
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- North Zealand University Hospital, Hillerød
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- Telefonní číslo: 35457641
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) se schdulovali, aby podstoupili chemoterapii pro léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství.
- Délka života <6 měsíců.
- Absolutní kontraindikace k maximálnímu cvičení, podle doporučení dánské kardiologické společnosti.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonu> 2.
- Neschopnost porozumět dánskému nebo anglickému jazyku.
- Zapojení do strukturovaného mírného až vysokého aerobního cvičení po dobu> 30 minut> 1krát/týden za poslední 3 měsíce v době začlenění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přiděleni kontrolní skupině dostanou standardní péči.
Nebudou uložena žádná omezení týkající se fyzické aktivity.
|
|
|
Experimentální: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention.
The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks.
After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
|
Účastníci přiděleni do cvičební intervenční skupiny dostanou standardní péči plus cvičební intervence.
Intervence cvičení bude zahrnovat mírnou až vysokou intenzitu pod dohledem a bez dozoru domácí cvičení na základě domácího cvičení (bicyling, chůze nebo běh) 5krát za týden po dobu 18 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Každé 3 týdny od randomizace do po zásahu (18 týdnů), stažení souhlasu s účastí nebo smrt (podle toho, co nastane první)
|
Rozdíl v průměru průměrného skóre kvality života související s globálním zdravím v intervenci oproti kontrole bez ohledu na dodržování zásahů; progrese onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o rakovinu, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu Core 30.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím.
|
Každé 3 týdny od randomizace do po zásahu (18 týdnů), stažení souhlasu s účastí nebo smrt (podle toho, co nastane první)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
Rozdíl v průměru průměrného skóre kvality života související s zdravím (globální skóre a skóre pro každou subkomponentu) v intervenci versus kontrolu, bez ohledu na dodržování zásahů; progrese onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o rakovinu, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu Core 30.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
|
Symptomy specifické pro kolorektální rakovinu
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
Rozdíl v průměrech průměrných příznaků specifických pro kolorektální karcinom v závislosti na kontrole proti kontrole bez ohledu na dodržování zásahů; Prognostice onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o Can-Cer, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života CRACION CR 29.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách únavy související s rakovinou z randomizace na 6, 12, 18, 36, 52, 104 a 156 týdnů po randomizaci.
Únava související s rakovinou bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
|
|
Symptomatické nežádoucí účinky uváděné pacientem
Časové okno: 7 dní po každém druhém cyklu léčby, počínaje druhým cyklem. Každý cyklus je 2-3 týdny, v závislosti na režimu.
|
Budou hodnoceny symptomatické nežádoucí účinky hlášené pacientem, za použití verze výstupů uváděných pacientem běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE).
U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo předpokládáno celkem 42 symptomatických nežádoucích účinků.
|
7 dní po každém druhém cyklu léčby, počínaje druhým cyklem. Každý cyklus je 2-3 týdny, v závislosti na režimu.
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Vážné nežádoucí účinky.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
Neplánované hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Neplánované hospitalizace.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
Zpoždění dávky chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Zpoždění dávky chemoterapie je zpožděním plánovaného podávání chemoterapie.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Snížení dávky chemoterapie je pokles plánované dávky chemoterapie.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
Přerušení chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Přerušení chemoterapie je předčasným přerušením plánované chemoterapie.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
Odhadovaná maximální absorpce kyslíku
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Maximální absorpce kyslíku (ml/kg/min) bude odhadnut z hodnocení vnímaného námahy získaného během submaximálního cvičení.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Odhadovaná maximální absorpce kyslíku
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Maximální absorpce kyslíku (L/min) bude odhadnuta z hodnocení vnímané námahy získané během submaximálního cvičení.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Síla ručního uchopení
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Síla držadla (kg) dominantní ruky se měří pomocí dynamometru
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Váhy
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Stálá rovnováha bude hodnocena pomocí stojanů vedle sebe, polotvarových porostů a tandemových stojanů.
Čas, dokud se účastníci pohybují nohama nebo pochopí podpora.
Test je ukončen po 10 sekundách.
Rovnováha bude hodnocena v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Obvyklá rychlost 4 m chůze
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Hlavní rychlost 4 m chůze bude měřena na 4 m přímém, plochém kurzu a skóroval v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Výšijící kapacita židle
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Kapacita židle bude hodnocena pomocí testu sit-to-stánek.
Doba potřebná k provedení pěti stojanů bude měřena a hodnocena v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Krátké fyzické výkonové baterie (SPPB) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Celkové skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB) bude vypočteno podle pokynů pro standardizované bodování SPPB.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Štíhlá hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Hmota libové hmoty celého těla (KG) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Hmotnost tuku celého těla (KG) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Tělesná hmota (kg) bude měřena pomocí elektronické stupnice.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci.
Hlášeno jako Beats/Min.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Hlášeno jako mmhg.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Diatolický krevní tlak
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Hlášeno jako mmhg.
|
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
|
|
Podíl účastníků podstupujících zamýšlenou léčebnou chirurgii od randomizace do po zásahu.
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků podstupujících zamýšlenou léčebnou chirurgii.
|
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
|
|
5-year overall survival
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
|
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
|
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
|
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
Time to treatment failure
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
|
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Exercise mCRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .