Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního tréninku na kvalitu života související se zdravím u pacientů podstupujících léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu (REACH)

8. května 2026 aktualizováno: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Účinky cvičebního tréninku na kvalitu života související se zdravím u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem: randomizovaná kontrolovaná studie s více centry

Primárním cílem této studie je porovnat účinky 18 týdnů strukturovaného cvičebního tréninku versus na kontrolu kvality života související s léčením u pacientů s neresekovatelným MCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hillerød, Dánsko, 3400
      • Roskilde, Dánsko, 4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí (≥18 let) se schdulovali, aby podstoupili chemoterapii pro léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Délka života <6 měsíců.
  • Absolutní kontraindikace k maximálnímu cvičení, podle doporučení dánské kardiologické společnosti.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonu> 2.
  • Neschopnost porozumět dánskému nebo anglickému jazyku.
  • Zapojení do strukturovaného mírného až vysokého aerobního cvičení po dobu> 30 minut> 1krát/týden za poslední 3 měsíce v době začlenění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přiděleni kontrolní skupině dostanou standardní péči. Nebudou uložena žádná omezení týkající se fyzické aktivity.
Experimentální: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Jiný: Cvičení
Účastníci přiděleni do cvičební intervenční skupiny dostanou standardní péči plus cvičební intervence. Intervence cvičení bude zahrnovat mírnou až vysokou intenzitu pod dohledem a bez dozoru domácí cvičení na základě domácího cvičení (bicyling, chůze nebo běh) 5krát za týden po dobu 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Každé 3 týdny od randomizace do po zásahu (18 týdnů), stažení souhlasu s účastí nebo smrt (podle toho, co nastane první)
Rozdíl v průměru průměrného skóre kvality života související s globálním zdravím v intervenci oproti kontrole bez ohledu na dodržování zásahů; progrese onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o rakovinu, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu Core 30. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Každé 3 týdny od randomizace do po zásahu (18 týdnů), stažení souhlasu s účastí nebo smrt (podle toho, co nastane první)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Rozdíl v průměru průměrného skóre kvality života související s zdravím (globální skóre a skóre pro každou subkomponentu) v intervenci versus kontrolu, bez ohledu na dodržování zásahů; progrese onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o rakovinu, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu Core 30. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Symptomy specifické pro kolorektální rakovinu
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Rozdíl v průměrech průměrných příznaků specifických pro kolorektální karcinom v závislosti na kontrole proti kontrole bez ohledu na dodržování zásahů; Prognostice onemocnění; přerušení léčby rakoviny nebo modifikace dávky; Změny v původně plánované léčbě rakoviny; a zapojení do alternativní péče o Can-Cer, ve fyzické aktivitě, strukturovaném cvičení nebo rehabilitaci rakoviny založené na obci. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života CRACION CR 29. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Únava související s rakovinou
Časové okno: Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Rozdíl mezi skupinami ve změnách únavy související s rakovinou z randomizace na 6, 12, 18, 36, 52, 104 a 156 týdnů po randomizaci. Únava související s rakovinou bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Randomizace a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 týdnů po randomizaci nebo do stažení souhlasu s účastí nebo smrtí (podle toho, co se objeví jako první). Následované v 36, 52, 104 a 156 týdnech po randomizaci.
Symptomatické nežádoucí účinky uváděné pacientem
Časové okno: 7 dní po každém druhém cyklu léčby, počínaje druhým cyklem. Každý cyklus je 2-3 týdny, v závislosti na režimu.
Budou hodnoceny symptomatické nežádoucí účinky hlášené pacientem, za použití verze výstupů uváděných pacientem běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE). U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo předpokládáno celkem 42 symptomatických nežádoucích účinků.
7 dní po každém druhém cyklu léčby, počínaje druhým cyklem. Každý cyklus je 2-3 týdny, v závislosti na režimu.
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Vážné nežádoucí účinky.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Neplánované hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Neplánované hospitalizace.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Zpoždění dávky chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Zpoždění dávky chemoterapie je zpožděním plánovaného podávání chemoterapie.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Snížení dávky chemoterapie je pokles plánované dávky chemoterapie.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Přerušení chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Přerušení chemoterapie je předčasným přerušením plánované chemoterapie.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Odhadovaná maximální absorpce kyslíku
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Maximální absorpce kyslíku (ml/kg/min) bude odhadnut z hodnocení vnímaného námahy získaného během submaximálního cvičení.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Odhadovaná maximální absorpce kyslíku
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Maximální absorpce kyslíku (L/min) bude odhadnuta z hodnocení vnímané námahy získané během submaximálního cvičení.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Síla ručního uchopení
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Síla držadla (kg) dominantní ruky se měří pomocí dynamometru
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Váhy
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci. Stálá rovnováha bude hodnocena pomocí stojanů vedle sebe, polotvarových porostů a tandemových stojanů. Čas, dokud se účastníci pohybují nohama nebo pochopí podpora. Test je ukončen po 10 sekundách. Rovnováha bude hodnocena v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Obvyklá rychlost 4 m chůze
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Hlavní rychlost 4 m chůze bude měřena na 4 m přímém, plochém kurzu a skóroval v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Výšijící kapacita židle
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci. Kapacita židle bude hodnocena pomocí testu sit-to-stánek. Doba potřebná k provedení pěti stojanů bude měřena a hodnocena v souladu se standardizovanými pokyny pro bodování krátké baterie fyzického výkonu (SPPB).
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Krátké fyzické výkonové baterie (SPPB) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Celkové skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB) bude vypočteno podle pokynů pro standardizované bodování SPPB.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Štíhlá hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Hmota libové hmoty celého těla (KG) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Tuková hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Hmotnost tuku celého těla (KG) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Tělesná hmota
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci. Tělesná hmota (kg) bude měřena pomocí elektronické stupnice.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami ve změnách od randomizace na 18 týdnů po randomizaci. Hlášeno jako Beats/Min.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci. Hlášeno jako mmhg.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Diatolický krevní tlak
Časové okno: Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami změn z randomizace do 18 týdnů po randomizaci. Hlášeno jako mmhg.
Randomizace, 18 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků podstupujících zamýšlenou léčebnou chirurgii od randomizace do po zásahu.
Časové okno: Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků podstupujících zamýšlenou léčebnou chirurgii.
Od randomizace do 20 týdnů po randomizaci
5-year overall survival
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Časové okno: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exercise mCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit