Effekter af træning på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår behandling af ikke-omsættelig metastatisk kolorektal kræft (REACH)
Effekter af træning på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med uanvendelig metastatisk kolorektal kræft: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Casper Simonsen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Casper Simonsen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- Telefonnummer: 0045 38689394
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- North Zealand University Hospital, Hillerød
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Louise Lang Lehrskov
- Telefonnummer: 35457641
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år), der blev schduleret for at gennemgå kemoterapi til behandling af uanvendelig metastatisk kolorektal kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- En forventet levealder på <6 måneder.
- Absolutte kontraindikationer til maksimal træning i henhold til anbefalingerne fra Dansk Society of Cardiology.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status> 2.
- Manglende evne til at forstå det danske eller engelske sprog.
- Engagement i struktureret moderat til høj aerob træningstræning i> 30 min> 1 gange/uge i de sidste 3 måneder på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje.
Ingen begrænsninger vedrørende fysisk aktivitet vil blive pålagt.
|
|
|
Eksperimentel: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention.
The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks.
After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
|
Deltagerne, der er tildelt til træningsinterventionsgruppen, vil modtage standardpleje plus en træningsintervention.
Øvelsesinterventionen vil bestå moderat til høj intensitet overvåget og uovervåget hjemmebaseret træningstræning (cykling, gåture eller løb) 5 gange/uge i 18 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. uge fra randomisering indtil post-intervention (18 uger), tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der først forekommer)
|
Forskellen i midlerne til den gennemsnitlige globale sundhedsrelaterede livskvalitetsscore i intervention versus kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdomsprogression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ kræftpleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet kerne 30.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Hver 3. uge fra randomisering indtil post-intervention (18 uger), tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der først forekommer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
Forskellen i midlerne til den gennemsnitlige sundhedsrelaterede livskvalitet (global score og score for hver underkomponent) i intervention versus kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdomsprogression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ kræftpleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet kerne 30.
Resultater spænder fra 0 til 100.
|
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
|
Kolorektal kræftspecifikke symptomer
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
Forskellen i midlerne til de gennemsnitlige kolorektale kræftspecifikke symptomer mellemventning kontra kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdoms pro-gression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ can-cer-pleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema CR 29.
Resultater spænder fra 0 til 100.
|
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
Forskel mellem grupper i ændringer i kræftrelateret træthed fra randomisering til 6, 12, 18, 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Kræftrelateret træthed vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core FA12.
Resultater spænder fra 0 til 100.
|
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
|
|
Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver anden behandlingscyklus, startende fra den anden cyklus. Hver cyklus er 2-3 uger, afhængigt af regimet.
|
Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE).
I alt 42 symptomatiske bivirkninger er blevet forvalgt baseret på høj forventet forekomst hos patienter med kolorektal kræft.
|
7 dage efter hver anden behandlingscyklus, startende fra den anden cyklus. Hver cyklus er 2-3 uger, afhængigt af regimet.
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
Alvorlige bivirkninger.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
Uplanlagte indlæggelser.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
Dosisforsinkelser af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
En kemoterapi -dosisforsinkelse er en forsinkelse af den planlagte administration af kemoterapi.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
Dosisreduktion af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
En kemoterapi -dosisreduktion er et fald i den planlagte dosis kemoterapi.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
Seponering af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
Afbrydelse af kemoterapi er en for tidlig seponering af den planlagte kemoterapi.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
Estimeret maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) estimeres ud fra vurderinger af den opfattede anstrengelse opnået under submaximal træning.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Estimeret maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Maksimal iltoptagelse (L/min) estimeres ud fra vurderinger af den opfattede anstrengelse opnået under submaximal træning.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Hånd-grebstyrke
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Håndtagstyrke (kg) af den dominerende hånd måles ved hjælp af et dynamometer
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Balance
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Stående balance vil blive vurderet ved hjælp af stativer side om side, semi-tandem-stativer og tandemstande.
Tiden, indtil deltagerne flytter deres fødder eller greb om støtte, måles.
Testen afsluttes efter 10 sekunder.
Balance vil blive scoret i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Sanlig 4 m ganghastighed
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Sanlig 4 m ganghastighed måles på en 4 m lige, flad gåturbane og scores i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Stol stigende kapacitet
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Stolesøgningskapacitet vurderes ved hjælp af en sit-to-stand-test.
Den tid, det tager at udføre fem stande, måles og scores i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) samlet score
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) samlede score beregnes i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for SPPB.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Mager masse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Hele kroppens magermasse (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Fedt masse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Fedtmasse (kg) hele kroppen (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Kropsmasse (kg) måles ved hjælp af en elektronisk skala.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Rapporteret som beats/min.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Rapporteret som MMHG.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Kisisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Rapporteret som MMHG.
|
Randomisering, 18 uger efter randomisering
|
|
Andel af deltagere, der gennemgår tilsigtet helbredende kirurgi fra randomisering til post-intervention.
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
Andel af deltagere, der gennemgår tilsigtet helbredende kirurgi.
|
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
|
|
5-year overall survival
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
|
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
|
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
|
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
|
From randomization to 5 years after randomization
|
|
Time to treatment failure
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
|
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
|
From randomization to 5 years after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Opførsel
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise mCRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .