Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť k porozumění reprodukční revmatologické registru (NURTURE)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Účelem registru péče je zapsat ty, kteří jsou těhotné a/nebo potenciálně schopné těhotenství. Účastníci dokončí průzkumy hlášené pacientem při zápisu a pravidelně před početí, během těhotenství a po dokončení těhotenství studie. Studie revmatolog poskytne pacientskou diagnózu a zaznamenává aktivitu revmatické onemocnění při každé návštěvě kliniky. Během tohoto období budou shromažďovány užívání léků, vitální příznaky a rutinní laboratorní hodnocení. Výsledky těhotenství, matek a kojenců budou získány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a z průzkumů hlášených pacientem. Tento registr poskytne bohaté úložiště údajů pro výzkum ke zlepšení výsledků těhotenství a narození pro ženy s revmatickými chorobami a bude použito v probíhajícím a budoucím výzkumu, aby lépe porozuměl rizikovým faktorům, které jsou spojeny se špatnými výsledky těhotenství, včetně předčasného porodu, omezení intrauterinního růstu a preeclampsie, jakož i účinky léčby onemocnění v těhotenství. Rovněž budou shromažďovány výsledky kojenecké péče, léky, péče o poskytovatele, plánování těhotenství a sociální determinanty zdraví při těhotenství a výsledky těhotenství.

Většina informací shromážděných v péči, jako jsou laboratoře, aktivita onemocnění a léky, pocházejí z EHR. Po souhlasu absolvují účastníci průzkum zápisu, který bude zahrnovat příslušná opatření na hlášení pacienta. Nebudou žádné návštěvy studie mimo rutinní péči. Účastníci mohou také dokončit každoroční průzkum o své cestě reprodukčního zdraví.

Registr bude probíhat a bude zahrnovat periodickou analýzu klinických údajů v rámci tohoto protokolu. Další analýza bude zahrnuta v rámci oddělených protokolů schválených IRB. Zápis do registru významně nezvyšuje riziko pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem registru péče je získat informace o těch, kteří jsou těhotné a/nebo potenciálně schopné těhotenství. Tento registr poskytne bohaté úložiště údajů pro výzkum ke zlepšení výsledků těhotenství a narození pro ženy s revmatickými chorobami a bude použito v probíhajícím a budoucím výzkumu, aby lépe porozuměl rizikovým faktorům, které jsou spojeny se špatnými výsledky těhotenství, včetně předčasného porodu, omezení intrauterinního růstu a preeclampsie, jakož i účinky léčby onemocnění v těhotenství. Rovněž budou shromažďovány výsledky kojenecké péče, léky, péče o poskytovatele, plánování těhotenství a sociální determinanty zdraví při těhotenství a výsledky těhotenství.

Účast na péči bude bezproblémová s rutinní péčí o pacienty. Každý pacient s revmatickým onemocněním, který viděl poskytovatel studie zúčastněných stránek jako součást rutinní péče, a kdo by mohl potenciálně otěhotnět (ženy ve věku 12 až 55 let), nebo který je v současné době těhotný, bude pozván k účasti na péči. Účastníci dokončí průzkumy hlášené pacientem při zápisu a pravidelně před početí, během těhotenství a po dokončení těhotenství studie. Studie revmatolog poskytne pacientskou diagnózu a zaznamenává aktivitu revmatické onemocnění při každé návštěvě kliniky. Použití léků, vitální příznaky a laboratorní hodnocení budou shromažďovány jako součást standardní klinické péče Vistis a použito v tomto registru. Výsledky těhotenství, matek a kojenců budou získány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a z průzkumů hlášených pacientem.

Před nebo na každém standardu péče (bez studie, rutinní) návštěva pacient vyplní rutinní klinické dotazníky.

Jedná se o studii přirozené historie a nebude zahrnovat léky, laboratorní testování nebo postupy mimo úroveň péče. Řízení revmatologického onemocnění bude namířeno na základě potřeb pacienta místního revmatologa a porodníka.

Zápis do registru nebude diktovat specifickou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V současné době těhotná nebo touha otěhotnět a mít autoimunitní nebo revmatický stav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza autorimmunitního nebo revmatického stavu určeného poskytovatelem zdravotní péče.
  2. Věk 12-55 let, kteří jsou schopni těhotenství (v současné době těhotné nebo plánování těhotenství).
  3. Pacient, který dostává svou péči ve zdravotnickém systému vévody.
  4. Schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko deprese po porodu Edinburgh
Časové okno: Až 20 let
Deprese při vstupu do péče definované skóre postnatální deprese (EPDS) v Edinburghu ≥ 10, což ukazuje na drobnou depresi.
Až 20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na těhotenství
Časové okno: Až 20 let

Prozkoumáme velikost efektu intervence chmele na těhotenství „osobně připravených na osobně a„ lékařsky připravené “porovnáním žen, které a nedostaly intervenci kroku kroku.

„Lékařsky připravené“ bude definováno jako <1g proteinurie, žádné revmatické teratogeny při početí a pokračující léky na těhotenství kompatibilní s SLE po početí.

„Osobně připravené“ bude definováno jako plánované těhotenství založené na londýnském měřítku neplánovaného těhotenství (LMUP) skóre ≥ 10.
Až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00117179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení