Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværk for at forstå reproduktiv reumatologiregister (NURTURE)

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

Formålet med Nurture -registeret er at tilmelde dem, der er gravide og/eller potentielt i stand til graviditet. Deltagerne vil gennemføre patientrapporterede undersøgelser ved tilmelding og periodisk forud for undfangelsen under graviditet og efter afslutningen af ​​undersøgelsesgraviditeten. Undersøgelsesreumatologen vil give patientens diagnose og registrere reumatisk sygdomsaktivitet ved hvert klinikbesøg. Brug af medicin, vitale tegn og rutinemæssige laboratorievurderinger vil blive indsamlet i hele denne periode. Graviditets-, mødre- og spædbørnsresultater opnås gennem den elektroniske medicinske registrering og fra patientrapporterede undersøgelser. Dette registreringsdatabase vil give et rigt datalagringssted for forskning for at forbedre graviditets- og fødselsresultater for kvinder med reumatiske sygdomme og vil blive brugt i igangværende og fremtidig forskning for bedre at forstå de risikofaktorer, der er forbundet med dårlige graviditetsresultater, herunder for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion og præeklampsi, samt virkningerne af medikationer på sygdomsstyring under graviditet. Spædbarnsresultater, medicin, udbyderpleje, graviditetsplanlægning og sociale determinanter for sundhed på graviditet og graviditetsresultater vil også blive indsamlet.

Størstedelen af ​​de oplysninger, der er indsamlet i pleje, såsom laboratorier, sygdomsaktivitet og medicin, vil Pro's stamme fra EHR. Efter samtykke vil deltagerne gennemføre en tilmeldingsundersøgelse, der vil omfatte relevante patientrapporterede foranstaltninger. Ingen undersøgelsesbesøg uden for rutinemæssig pleje vil forekomme. Deltagerne kan også gennemføre en årlig undersøgelse om deres reproduktive sundhedsrejse.

Registret pågår og vil omfatte periodisk analyse af kliniske data inden for denne protokol. Yderligere analyse vil blive dækket af separate IRB -godkendte protokoller. Tilmelding til registreringsdatabasen øger ikke risikoen for en patient ikke signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Nurture -registeret er at få information om dem, der er gravide og/eller potentielt i stand til graviditet. Dette registreringsdatabase vil give et rigt datalagringssted for forskning for at forbedre graviditets- og fødselsresultater for kvinder med reumatiske sygdomme og vil blive brugt i igangværende og fremtidig forskning for bedre at forstå de risikofaktorer, der er forbundet med dårlige graviditetsresultater, herunder for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion og præeklampsi, samt virkningerne af medikationer på sygdomsstyring under graviditet. Spædbarnsresultater, medicin, udbyderpleje, graviditetsplanlægning og sociale determinanter for sundhed på graviditet og graviditetsresultater vil også blive indsamlet.

Deltagelse i pleje vil være problemfri med rutinemæssig patientpleje. Enhver patient med en reumatisk sygdom, der ses af en udbyder af deltagende sted som en del af rutinemæssig pleje, og som potentielt kan blive gravid (kvinder i alderen 12 og 55 år), eller som i øjeblikket er gravid, vil blive inviteret til at deltage i pleje. Deltagerne vil gennemføre patientrapporterede undersøgelser ved tilmelding og periodisk forud for undfangelsen under graviditet og efter afslutningen af ​​undersøgelsesgraviditeten. Undersøgelsesreumatologen vil give patientens diagnose og registrere reumatisk sygdomsaktivitet ved hvert klinikbesøg. Brug af medicin, vitale tegn og laboratorievurderinger indsamles som en del af standard klinisk pleje Vistis og bruges i dette register. Graviditets-, mødre- og spædbørnsresultater opnås gennem den elektroniske medicinske registrering og fra patientrapporterede undersøgelser.

Før eller på hver standard for pleje (ikke-studie, rutine) besøger patienten rutinemæssige kliniske spørgeskemaer.

Dette er en naturhistorisk undersøgelse og vil ikke omfatte medicin, laboratorietest eller procedurer uden for plejestandarden. Håndtering af den reumatologiske sygdom vil blive rettet på baggrund af patientens behov af den lokale reumatolog og fødselslæge.

Tilmelding til registreringsdatabasen dikterer ikke specifik terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I øjeblikket gravid eller ønske om at blive gravid og have en autoimmun eller reumatisk tilstand.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af en automatisk eller reumatisk tilstand bestemt af sundhedsudbyderen.
  2. Alder 12-55, der er i stand til graviditet (i øjeblikket gravid eller planlægger en graviditet).
  3. En patient, der får deres pleje i Duke -sundhedssystemet.
  4. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh efterpartum depression skala
Tidsramme: Op til 20 år
Depression ved indgangen i pleje defineret af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥10, hvilket indikerer mindre depression.
Op til 20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til graviditet
Tidsramme: Op til 20 år

Vi vil undersøge effektstørrelsen af ​​HOP-trin-interventionen på 'personligt klar og' medicinsk klar 'graviditeter ved at sammenligne kvinder, der gjorde og ikke modtog HOP-trin-interventionen.

"Medicinsk klar" defineres som <1G proteinuria, ingen reumatiske teratogener ved undfangelsen og fortsat graviditetskompatible SLE -medicin efter undfangelse.

"Personligt klar" defineres som en planlagt graviditet baseret på et London -mål for ikke -planlagt graviditet (LMUP) score ≥10.
Op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger