Studie na vyhodnocení relativní biologické dostupnosti nových formulací tabletů INCB057643 podávané ústně u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost pochopit a ochotu podepsat písemný ICF pro studii.
• Ve věku 18 až 55 let, včetně v době podpisu ICF.
• BMI v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně. Poznámka: Až 25% účastníků v každé kohortě může být zapsáno do BMI> 30 až ≤ 32,0 kg/m2.
• Žádná klinicky významná zjištění o hodnocení screeningu (klinické, laboratorní a EKG).
• Schopnost polykat a udržet perorální léky.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie nekontrolovaného nebo nestabilního respiračního, ledvinového, GI, endokrinního, hematopoetického, psychiatrického a/nebo neurologického onemocnění do 6 měsíců od screeningu.
• Historie kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, periferního vaskulárního nebo trombotického onemocnění nebo nekontrolované hypertenze.
• Vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak> 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 90 mmHg při screeningu, potvrzený opakovaným testováním).
• Historie nebo přítomnost abnormálního EKG před screeningem a odbavením, že podle názoru vyšetřovatele je klinicky významný, jako je interval QTCF> 450 milisekund, interval QRS> 120 milisekund nebo PR interval> 220 milisekundy.
• Historie nebo přítomnost syndromu malabsorpce pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida).
• Jaterní transaminázy (ALT a AST), ALP nebo celkový bilirubin> 1,25 × laboratově definovaný uln při screeningu a check-in, potvrzený opakovaným testováním (s výjimkou účastníků s Gilbertovou chorobou, pro které musí být celkový bilirubin ≤ 2,0 × Uln).
• Jakákoli velká operace do 4 týdnů od screeningu.
• Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od screeningu) klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok GI (včetně cholecystektomie a vyloučení apendektomie), které by mohly ovlivnit absorpci studijního léčiva.
• Darování krve krevní bance nebo účast na klinické studii (s výjimkou screeningové návštěvy) do 4 týdnů od screeningu (do 2 týdnů pouze za dar plazmy).
• Pozitivní test na HBV, HCV nebo HIV. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací nebo imunitou v důsledku infekce HBV, mohou být zahrnuti podle uvážení vyšetřovatele.
• Historie významného užívání alkoholu, definovaného jako pravidelná konzumace alkoholu> 21 jednotek týdně pro muže a> 14 jednotek pro ženy (1 jednotka = 8 uncí piva nebo 25 ml výstřelu 40% ducha, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu).
• Pozitivní moč nebo dechový test na ethanol nebo pozitivní moč nebo sérovou obrazovku na léky zneužívání, které nejsou jinak vysvětleny povoleným doprovodným lékům nebo stravou.
• Současná léčba nebo léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijního léčiva s jiným vyšetřovacím lékem nebo současným zápisem do jiné vyšetřovací léčivo nebo vyšetřovací produktové studie.
• Historie využití produktu obsahujícího tabák nebo nikotinem do 1 měsíce po screeningu.
• Použití léků na předpis (včetně hormonálních antikoncepčních prostředků) do 14 dnů od studijního léčiva nebo léků/produktů bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků) do 7 dnů od podávání studijního léčiva. Jsou však povoleny příležitostné a standardní dávky acetaminofen a ibuprofen a vitamíny standardní dávky. Megadózové vitamíny nebo doplňky nejsou přípustné.

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.