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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit neuer Formulierungen von INCB057643 -Tabletten, die bei gesunden Teilnehmern oral verabreicht werden

10. Juni 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Relative Bioverfügbarkeit neuer Formulierungen von INCB057643 -Tabletten, die bei gesunden Teilnehmern oral verabreicht werden

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit neuer Formulierungen von INCB057643 -Tabletten zu bewerten, die bei gesunden Teilnehmern oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
  • 18 bis 55 Jahre im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • BMI im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 inklusive. Hinweis: Bis zu 25% der Teilnehmer jeder Kohorte können mit einem BMI> 30 bis ≤ 32,0 kg/m2 aufgenommen werden.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde zu Screening -Bewertungen (klinisch, labor und eKG).
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unkontrollierter oder instabiler respiratorischer, renaler, gi-, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, peripherer Gefäße oder thrombotischer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg beim Screening, bestätigt durch Wiederholungstests).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKG vor dem Screening und dem Einchecken, das nach Meinung des Forschers klinisch signifikant ist, wie z.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis).
  • Leber-Transaminasen (ALT und AST), ALP oder Gesamtbilirubin> 1,25 × das Labordefinierte ULN beim Screening und Check-in, bestätigt durch Wiederholungstests (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilbert-Krankheit, für die Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN sein muss).
  • Jede große Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) klinisch signifikante GI -Krankheit oder -operation (einschließlich Cholezystektomie und Ausschluss von Appendektomie), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen könnten.
  • Spende von Blut an eine Blutbank oder Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einem Screening -Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (innerhalb von 2 Wochen nur zur Spende von Plasma).
  • Positiver Test für HBV, HCV oder HIV. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit der vorherigen Immunisierung oder der Immunität aufgrund einer Infektion mit HBV kompatibel sind, können nach Ermessen des Ermittlers aufgenommen werden.
  • Anamnese des signifikanten Alkoholkonsums, definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum> 21 Einheiten pro Woche für Männer und> 14 Einheiten für Frauen (1 Einheit = 8 Unzen Bier oder eine 25-ml-Aufnahme von 40% Geist, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ).
  • Positiver Urin- oder Atemtest -Test für Ethanol oder positives Urin oder Serum -Screen für Missbrauchsmedikamente, die nicht durch zulässige zulässige zulässige Medikamente oder Ernährung erklärt werden.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der ersten Dosis des Studienmedikamente mit einem weiteren Untersuchungsmedikament oder aktuellen Aufnahme in ein anderes Untersuchungsproduktstudie.
  • Geschichte des Tabak- oder Nikotin-haltigen Produktverbrauchs innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und Phytotherapeutik-/Kräuter-/Pflanzen-abgeleiteten Präparaten) innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Studienmedikamenten. Gelegentliche und standarddosierte Acetamol- und Ibuprofen- und Standard-Dosis-Vitamine sind jedoch zulässig. Megadose -Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel sind nicht zulässig.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Dosisbehandlung a
INCB057643 wird in der Protokolldosis verabreicht.
Arzneimittel: INCB057643
Tablette
Experimental: Kohorte 2: Dosisbehandlung B
INCB057643 wird in der Protokolldosis verabreicht.
Arzneimittel: INCB057643
Tablette
Experimental: Kohorte 3: Dosisbehandlung c
INCB057643 wird in der Protokolldosis verabreicht.
Arzneimittel: INCB057643
Tablette
Experimental: Kohorte 4: Dosisbehandlung D.
INCB057643 wird in der Protokolldosis verabreicht.
Arzneimittel: INCB057643
Tablette
Experimental: Kohorte 4: Dosisbehandlung e
INCB057643 wird in der Protokolldosis verabreicht.
Arzneimittel: INCB057643
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Parameter (PK): CMAX von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: AUC (0-last) von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als Fläche unter der eindosierten Serumkonzentrationskurve von Zeit = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: AUC 0-∞ von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als die Fläche unter der eindosierten Serumkonzentrationskurve, die auf die unendliche Unendlichkeit von INCB057643 extrapoliert ist.
Bis zum Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum Tag 26
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die erstmals gemeldet wurden, oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Bis zum Tag 26
Pharmakokinetik Parameter: Tmax von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als Zeit, um die maximale Plasmakonzentration von INCB057643 zu erreichen.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: T1/2 von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als die scheinbare Disposition der terminalen Phase Halbwertszeit von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: CL/F INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als offensichtliche mündliche Dosis -Clearance von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: V2/F von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als das scheinbare orale Dosisvolumen der Verteilung von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: λz von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als scheinbare Dispositionsrate der terminalen Phase von INCB057643.
Bis zum Tag 10
Pharmakokinetik Parameter: %aucexp von INCB057643
Zeitfenster: Bis zum Tag 10
Definiert als Prozentsatz von AUC0-∞ aufgrund der Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration bis zur Unendlichkeit von INCB057643.
Bis zum Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Incyte Study Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB057643-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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