Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

10. juni 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Relativ biotilgængelighed af nye formuleringer af IncB057643 -tabletter administreret oralt hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af nye formuleringer af IncB057643 -tabletter, der administreres oralt hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig ICF til undersøgelsen.
  • I alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • BMI inden for området fra 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. Bemærk: Op til 25% af deltagerne i hver kohort kan tilmeldes en BMI> 30 til ≤ 32,0 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorium og EKG).
  • Evne til at sluge og bevare oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ukontrolleret eller ustabil åndedrætsværn, nyre, GI, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom inden for 6 måneder efter screening.
  • Historie om kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sygdom eller ukontrolleret hypertension.
  • Højt blodtryk (systolisk blodtryk> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg ved screening, bekræftet ved gentagelsestest).
  • Historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG inden screening og indtjekning, der efter efterforskerens mening er klinisk signifikant, såsom et QTCF-interval> 450 millisekunder, QRS-intervallet> 120 millisekunder eller PR-interval> 220 millisekunder.
  • Historie eller tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Crohn sygdom eller kronisk pancreatitis).
  • Levertransaminaser (ALT og AST), ALP eller total Bilirubin> 1,25 × Det laboratoriedefinerede ULN ved screening og indtjekning, bekræftet ved gentagelsestest (undtagen deltagere med Gilbert-sygdom, for hvilken total bilirubin skal være ≤ 2,0 × ULN).
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter screening.
  • Nuværende eller nyere (inden for 3 måneder efter screening) klinisk signifikant GI -sygdom eller kirurgi (inklusive kolecystektomi og eksklusive appendektomi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Donation af blod til en blodbank eller deltagelse i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter screening (inden for 2 uger for kun donation af plasma).
  • Positiv test for HBV, HCV eller HIV. Deltagere, hvis resultater er kompatible med forudgående immunisering for eller immunitet på grund af infektion med HBV, kan være inkluderet efter efterforskerens skøn.
  • Historie om betydelig alkoholbrug, defineret som almindeligt alkoholforbrug> 21 enheder om ugen for mænd og> 14 enheder for kvinder (1 enhed = 8 ounces øl eller et 25 ml skud på 40% ånd, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type).
  • Positiv urin eller åndedrætstest for ethanol eller positiv urin eller serumskærm til misbrugsmedicin, som ikke ellers er forklaret med tilladt samtidig medicin eller diæt.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin med en anden undersøgelsesmedicin eller den aktuelle tilmelding til et andet undersøgelsesmiddel eller undersøgelsesproduktundersøgelse.
  • Historie om tobak eller nikotinholdig produktbrug inden for 1 måned efter screening.
  • Anvendelse af receptpligtig medicin (inklusive hormonelle prævention) inden for 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration eller ikke-receptpligtig medicin/produkter (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutisk/urte/planteafledte præparater) inden for 7 dage efter studieadministration af studier. Imidlertid er lejlighedsvis og standarddosis acetaminophen og ibuprofen og standarddosis vitaminer tilladt. Megadose -vitaminer eller kosttilskud er ikke tilladt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: Dosisbehandling A
INCB057643 administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Incb057643
Tablet
Eksperimentel: Kohort 2: Dosisbehandling B
INCB057643 administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Incb057643
Tablet
Eksperimentel: Kohort 3: Dosisbehandling C
INCB057643 administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Incb057643
Tablet
Eksperimentel: Kohort 4: Dosisbehandling D
INCB057643 administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Incb057643
Tablet
Eksperimentel: Kohort 4: Dosisbehandling E
INCB057643 administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Incb057643
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikparameter (PK): Cmax af IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration af INCB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: AUC (0-sidste) af IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som område under den enkeltdosis serumkoncentrationstidskurve fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet for IncB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: AUC 0-∞ af IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som området under den enkeltdosis serumkoncentrationstidskurve ekstrapoleret til tidspunktet for Infinity af IncB057643.
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 26
Defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
Op til dag 26
Farmakokinetikparameter: Tmax af IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: T1/2 i IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som den tilsyneladende terminalfase-disposition halveringstid for IncB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: CL/F INCB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af IncB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: V2/F i IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som det tilsyneladende orale dosisvolumen af ​​distribution af IncB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: λz af IncB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som tilsyneladende terminalfase-dispositionhastighedskonstant for IncB057643.
Op til dag 10
Farmakokinetikparameter: %AUCEXP OF INCB057643
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som procentdel af AUC0-∞ på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration til Infinity af IncB057643.
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Incyte Study Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB057643-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger