Mechanismy hluboké transkraniální magnetické stimulace zvyšují účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) modulací přední cingulační kůry u pacientů s anorexií nervosa
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jue Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health
-
Kontakt:
- Jue Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Žena, ve věku 18–35 let, pravá ruka.
- Nad primárním vzděláváním.
- Splňte diagnostická kritéria AN DSM-V a 133.0 KG/M2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2.
- Do 1 měsíce před zápisem nebyla přijata žádná systémová nutriční terapie, psychiatrická léčba ani žádná forma psychoterapie.
- Schopen porozumět povaze této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza s onemocněním DSM-5 jiná než anorexie nervosa nebo s vysokým rizikem sebevraždy silné impulzivní chování a antisociální chování.
- S těžkým fyzickým nebo kognitivním poškozením.
- Nedokáže podstoupit MRI.
- Z jiných důvodů je považován za nevhodný pro zápis do této klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT+DTMS Léčena skupina
Skupina léčby CBT+DTMS má 55 pacientů.
Každý pacient dostává 12 individuálních relací CBT po dobu 50 minut 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence DTMS používají skutečné cívky, zaměřují se na ACC, dané 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle.
Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Pro ošetření DTMS se používá stimulátor M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field.
Cívka je umístěna 4 cm před bodem hlavy a kůru motoru nohou, což odpovídá ACC.
Přirozeně studená cívka HF001A se používá k získání větší hloubky stimulace až asi 6 cm subkortikální.
Cívka je integrovaná cívka pro skutečné a falešné stimulační smyčky.
Intervenční protokol je následující: 30 ošetření je podáváno 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Intervenční režim: Stimulační frekvence 20Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet sériových pulsů 50, sekvenční interval 20s, celkem 40 pokusů, 2000 pulzů, stimulující levý a pravý ACC.
Každý pacient dostává 12 individuálních sezení 50 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Terapeuti CBT jsou národně registrovaní psychoterapeuti se systematickým odbornou školením a jednotným školením v CBT pro anorexii nervosa, aby zajistili konzistenci.
Na konci každé relace je také pod dohledem supervizora CBT.
|
|
Aktivní komparátor: CBT+Pseudo-stimulační skupina
Skupina CBT+Pseudo-stimulace má 55 pacientů.
Každý pacient dostává 12 individuálních relací CBT po dobu 50 minut 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence DTMS používá simulované cívky (se stejnými parametry jako reálné DTM a generování stejného šumu jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole).
Je podáván 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle.
Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Každý pacient dostává 12 individuálních sezení 50 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Terapeuti CBT jsou národně registrovaní psychoterapeuti se systematickým odbornou školením a jednotným školením v CBT pro anorexii nervosa, aby zajistili konzistenci.
Na konci každé relace je také pod dohledem supervizora CBT.
Pro ošetření DTMS se používá stimulátor M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field.
Cívka je umístěna 4 cm před bodem hlavy a kůru nohou, odpovídající ACC (šamská cívka má stejné parametry jako reálné DTM a generuje stejný šum jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole).
Přirozeně studená cívka HF001A se používá k získání větší hloubky stimulace až asi 6 cm subkortikální.
Intervenční protokol je následující: 30 ošetření je podáváno 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Intervenční režim: Stimulační frekvence 20Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet sériových pulsů 50, sekvenční interval 20s, celkem 40 pokusů, 2000 pulzů, stimulující levý a pravý ACC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
Výpočet: BMI = hmotnost (kg) děleno čtvercem výšky (M)
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zkoumání poruch příjmu potravy (EDE-Q6.0)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy může posoudit základní příznaky poruch příjmu potravy, včetně behaviorálních a psychologických charakteristik, a hodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruchy příjmu potravy.
Skládá se ze 4 dílčích stupňů, včetně omezení stravy, stravování, obavy o obrazu těla a obav o hmotnosti.
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
|
Inventář poruchy příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
Je to běžně používaná stupnice pro hodnocení kognitivně-behaviorálních příznaků poruch příjmu potravy a používá se k posouzení závažnosti poruch příjmu potravy.
Měřítko obsahuje 91 položek rozdělených do 8 dílčích stupnic a 3 dočasných dílčích stupnic, včetně snahy o tenkost, bulimie, nespokojenosti těla, pocity neúčinnosti, perfekcionismu, nedůvěry ostatních, introspekci, obavy, abstinence, impulzivní regulace a sociální nejistoty.
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
|
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
BDI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity deprese pacienta za poslední 2 týdny.
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
|
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
Inventář úzkosti Beck (BAI) je měřítko sebehodnocení používané k posouzení příznaků úzkosti pacienta.
Měřítko se skládá z 21 položek, z nichž každá vyhodnocuje stupeň nouze způsobeného příznaky úzkosti.
Používá čtyřbodovou stupnici od 1 do 4, přičemž 1 naznačuje žádné příznaky a 4 naznačující závažné příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 21 do maximálně 84, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
|
Self-consessenced nutulsivní dotazník pro poruchy příjmu potravy (SR-YBC-EDS)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
SR-YBC-EDS byl vyvinut na základě nutkavého dotazníku Yale-Brown pro poruchy příjmu potravy (YBC-EDS), sestávající ze dvou částí: první část je seznam 65 symptomatických položek, který se používá k identifikaci obsedantně-kompulzivních symptomů, a druhou částí je 8 jádrových položek, které se používají k posouzení frekvenčních a příznaků.
Všechny části obsahují dvě rozměry: zaujetí a rituální chování.
|
Týden 0 (Základní linie), 2 、 týden 4 (Během zásahu), 6. týden (Pointervence), Week10、18、30 (Následná opatření)
|
|
Úkoly těla
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 6. týden (po zásahu)
|
Úkoly, které se zabývají nadměrné obavy ohledně tvaru/hmotnosti těla, zahrnují následující dvě části: Odhad velikosti těla: obrazovka představí výše uvedených 30 obrázků velikosti těla postupně, subjekty budou prohlížet obrázky velikosti těla ve 4000 ms a poté vyhodnotit velikost těla tělesné velikosti ve 4000 ms, přičemž skóre 1 představuje „velmi nízká tělesná hmotnost“, 4, 4 představují „velmi nadváha“ a 4 představují „velmi nadváha“.
Skóre 1 představuje „velmi nízkou hmotnost“ a skóre 4 představuje „velmi nadváhu“.
Úkol porovnání těla: Obrazovka zase představí výše uvedených 30 obrazů těla, subjekty budou mít 4000ms, aby si prohlédli své vlastní obrázky (s randomizovanými zkreslením), a poté budou mít 4000 ms, aby porovnali svůj skutečný tvar těla s tvarem těla na obrázcích a posoudili jejich emoční úroveň. 1 bod představuje „velmi klidný“ a 4 pro „velmi úzkostné“.
|
Týden 0 (Základní linie), 6. týden (po zásahu)
|
|
Zpoždění diskontování úlohy (úkol DDT)
Časové okno: Týden 0 (Základní linie), 6. týden (po zásahu)
|
Studie používá úkol DDT ve scénáři výběru potravin k posouzení inhibičních impulsů.
Úkol vyžaduje, aby subjekty rozhodly mezi výběrem malé odměny v současnosti nebo velkou odměnou v budoucnosti.
Inhibice zvolit malou odměnu v současnosti znamená silnou intertemporální schopnost rozhodování.
Úkol začíná hodnocením jejich hladu, ochoty jíst a emocionální pocity v tuto chvíli.
Poté jsou požádáni o hodnocení 40 obrázků potravin na stupnici 0 až 10 na pěti rozměrech: známost, touha, pozitivní a negativní emoce, emoční intenzita a kontrola stravování.
Fotografie potravin se skóre touhy> 7 a kontrola stravování <5, stejně jako porovnávané ve známosti a emocích pro použití v následujícím zpoždění diskontování.
Výběr se provádí stisknutím tlačítka: Pacienti, kteří se rozhodnou, aby okamžitě dostali méně jídla, dostanou po zpoždění méně kupónů.
Ale ti, kteří čekají po určitou dobu, aby získali více jídla, dostanou další kupóny po zpoždění.
|
Týden 0 (Základní linie), 6. týden (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 82471573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .