Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy hluboké transkraniální magnetické stimulace zvyšují účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) modulací přední cingulační kůry u pacientů s anorexií nervosa

6. května 2025 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze DTM zaměřit na ACC k rychlému a efektivnímu léčbě AN. Je přijat randomizovaný kontrolovaný návrh studie, ve kterém pacienti s A jsou rozděleni do léčebné skupiny CBT+DTMS a CBT+pseudostimulační skupinu randomizací 1: 1, následovaná 6týdenním zásahem a půlletým sledováním, aby objasnila, zda je CBT kombinován s DTMS nejvyšší než jedinou léčbu CBT pro An.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme hypotézu, že CBT zlepšuje příznaky modulací „patologické sítě ANC ACC“ a že vysokofrekvenční stimulace zaměřená na ACC pomocí DTMS může synergizovat „patologickou síť ANC ACC“ a zvýšit účinnost CBT. Za účelem ověření této hypotézy je přijat randomizovaný kontrolovaný návrh studie, ve kterém jsou pacienti s A rozděleni do skupiny CBT+DTMS Léčena a CBT+pseudostimulační skupinu 1: 1 randomizací, následovanou 6týdenním intervencí a pololetou sledováním, aby objasnili krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčby DTMS. Pacienti v obou skupinách podstupují zkoušky fMRI, úlohu s úplným zpožděním diskontování (DDT) a úkol obrazu těla před a po každé léčebné relaci. Příznaky, psychometrie a dotazníky vedlejších účinků se sledují na začátku, 6. týdne (na konci léčby) a 4., 8, 12 a 24 (po dokončení léčby). Tato studie poskytne teoretický a praktický základ pro inovativní metodu kombinované intervence u pacientů s AN a ověřuje patomechanismus „patologické sítě ACC ACC na více úrovních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Žena, ve věku 18–35 let, pravá ruka.
  • Nad primárním vzděláváním.
  • Splňte diagnostická kritéria AN DSM-V a 133.0 KG/M2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Do 1 měsíce před zápisem nebyla přijata žádná systémová nutriční terapie, psychiatrická léčba ani žádná forma psychoterapie.
  • Schopen porozumět povaze této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza s onemocněním DSM-5 jiná než anorexie nervosa nebo s vysokým rizikem sebevraždy silné impulzivní chování a antisociální chování.
  • S těžkým fyzickým nebo kognitivním poškozením.
  • Nedokáže podstoupit MRI.
  • Z jiných důvodů je považován za nevhodný pro zápis do této klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT+DTMS Léčena skupina
Skupina léčby CBT+DTMS má 55 pacientů. Každý pacient dostává 12 individuálních relací CBT po dobu 50 minut 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Intervence DTMS používají skutečné cívky, zaměřují se na ACC, dané 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Základní ošetření
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle. Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Přístroj: Hluboká transkraniální magnetická stimulace
Pro ošetření DTMS se používá stimulátor M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field. Cívka je umístěna 4 cm před bodem hlavy a kůru motoru nohou, což odpovídá ACC. Přirozeně studená cívka HF001A se používá k získání větší hloubky stimulace až asi 6 cm subkortikální. Cívka je integrovaná cívka pro skutečné a falešné stimulační smyčky. Intervenční protokol je následující: 30 ošetření je podáváno 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Intervenční režim: Stimulační frekvence 20Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet sériových pulsů 50, sekvenční interval 20s, celkem 40 pokusů, 2000 pulzů, stimulující levý a pravý ACC.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Každý pacient dostává 12 individuálních sezení 50 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Terapeuti CBT jsou národně registrovaní psychoterapeuti se systematickým odbornou školením a jednotným školením v CBT pro anorexii nervosa, aby zajistili konzistenci. Na konci každé relace je také pod dohledem supervizora CBT.
Aktivní komparátor: CBT+Pseudo-stimulační skupina
Skupina CBT+Pseudo-stimulace má 55 pacientů. Každý pacient dostává 12 individuálních relací CBT po dobu 50 minut 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Intervence DTMS používá simulované cívky (se stejnými parametry jako reálné DTM a generování stejného šumu jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole). Je podáván 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Základní ošetření
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle. Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Každý pacient dostává 12 individuálních sezení 50 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Terapeuti CBT jsou národně registrovaní psychoterapeuti se systematickým odbornou školením a jednotným školením v CBT pro anorexii nervosa, aby zajistili konzistenci. Na konci každé relace je také pod dohledem supervizora CBT.
Přístroj: Simulovaná hluboká transkraniální magnetická stimulace
Pro ošetření DTMS se používá stimulátor M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field. Cívka je umístěna 4 cm před bodem hlavy a kůru nohou, odpovídající ACC (šamská cívka má stejné parametry jako reálné DTM a generuje stejný šum jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole). Přirozeně studená cívka HF001A se používá k získání větší hloubky stimulace až asi 6 cm subkortikální. Intervenční protokol je následující: 30 ošetření je podáváno 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Intervenční režim: Stimulační frekvence 20Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet sériových pulsů 50, sekvenční interval 20s, celkem 40 pokusů, 2000 pulzů, stimulující levý a pravý ACC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Výpočet: BMI = hmotnost (kg) děleno čtvercem výšky (M)
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zkoumání poruch příjmu potravy (EDE-Q6.0)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy může posoudit základní příznaky poruch příjmu potravy, včetně behaviorálních a psychologických charakteristik, a hodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruchy příjmu potravy. Skládá se ze 4 dílčích stupňů, včetně omezení stravy, stravování, obavy o obrazu těla a obav o hmotnosti.
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Inventář poruchy příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Je to běžně používaná stupnice pro hodnocení kognitivně-behaviorálních příznaků poruch příjmu potravy a používá se k posouzení závažnosti poruch příjmu potravy. Měřítko obsahuje 91 položek rozdělených do 8 dílčích stupnic a 3 dočasných dílčích stupnic, včetně snahy o tenkost, bulimie, nespokojenosti těla, pocity neúčinnosti, perfekcionismu, nedůvěry ostatních, introspekci, obavy, abstinence, impulzivní regulace a sociální nejistoty.
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
BDI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity deprese pacienta za poslední 2 týdny.
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Inventář úzkosti Beck (BAI) je měřítko sebehodnocení používané k posouzení příznaků úzkosti pacienta. Měřítko se skládá z 21 položek, z nichž každá vyhodnocuje stupeň nouze způsobeného příznaky úzkosti. Používá čtyřbodovou stupnici od 1 do 4, přičemž 1 naznačuje žádné příznaky a 4 naznačující závažné příznaky. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 21 do maximálně 84, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky úzkosti.
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Self-consessenced nutulsivní dotazník pro poruchy příjmu potravy (SR-YBC-EDS)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
SR-YBC-EDS byl vyvinut na základě nutkavého dotazníku Yale-Brown pro poruchy příjmu potravy (YBC-EDS), sestávající ze dvou částí: první část je seznam 65 symptomatických položek, který se používá k identifikaci obsedantně-kompulzivních symptomů, a druhou částí je 8 jádrových položek, které se používají k posouzení frekvenčních a příznaků. Všechny části obsahují dvě rozměry: zaujetí a rituální chování.
Týden 0 （Základní linie）, 2 、 týden 4 （Během zásahu）, 6. týden （Pointervence）, Week10、18、30 （Následná opatření）
Úkoly těla
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 6. týden （po zásahu）
Úkoly, které se zabývají nadměrné obavy ohledně tvaru/hmotnosti těla, zahrnují následující dvě části: Odhad velikosti těla: obrazovka představí výše uvedených 30 obrázků velikosti těla postupně, subjekty budou prohlížet obrázky velikosti těla ve 4000 ms a poté vyhodnotit velikost těla tělesné velikosti ve 4000 ms, přičemž skóre 1 představuje „velmi nízká tělesná hmotnost“, 4, 4 představují „velmi nadváha“ a 4 představují „velmi nadváha“. Skóre 1 představuje „velmi nízkou hmotnost“ a skóre 4 představuje „velmi nadváhu“. Úkol porovnání těla: Obrazovka zase představí výše uvedených 30 obrazů těla, subjekty budou mít 4000ms, aby si prohlédli své vlastní obrázky (s randomizovanými zkreslením), a poté budou mít 4000 ms, aby porovnali svůj skutečný tvar těla s tvarem těla na obrázcích a posoudili jejich emoční úroveň. 1 bod představuje „velmi klidný“ a 4 pro „velmi úzkostné“.
Týden 0 （Základní linie）, 6. týden （po zásahu）
Zpoždění diskontování úlohy (úkol DDT)
Časové okno: Týden 0 （Základní linie）, 6. týden （po zásahu）
Studie používá úkol DDT ve scénáři výběru potravin k posouzení inhibičních impulsů. Úkol vyžaduje, aby subjekty rozhodly mezi výběrem malé odměny v současnosti nebo velkou odměnou v budoucnosti. Inhibice zvolit malou odměnu v současnosti znamená silnou intertemporální schopnost rozhodování. Úkol začíná hodnocením jejich hladu, ochoty jíst a emocionální pocity v tuto chvíli. Poté jsou požádáni o hodnocení 40 obrázků potravin na stupnici 0 až 10 na pěti rozměrech: známost, touha, pozitivní a negativní emoce, emoční intenzita a kontrola stravování. Fotografie potravin se skóre touhy> 7 a kontrola stravování <5, stejně jako porovnávané ve známosti a emocích pro použití v následujícím zpoždění diskontování. Výběr se provádí stisknutím tlačítka: Pacienti, kteří se rozhodnou, aby okamžitě dostali méně jídla, dostanou po zpoždění méně kupónů. Ale ti, kteří čekají po určitou dobu, aby získali více jídla, dostanou další kupóny po zpoždění.
Týden 0 （Základní linie）, 6. týden （po zásahu）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82471573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit