Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace podtypů Helicobacter Pylori s vysokým rizikem rakoviny žaludku

23. února 2026 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Strategie prevence rakoviny žaludku založené na eradikaci podtypů Helicobacter pylori s vysokým rizikem rakoviny žaludku: multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Další fekální screening pro HP-specifická mutační místa SNP na vrcholu rutinního testování HP může zlepšit identifikaci lidí s vysokým rizikem rakoviny žaludku a léčba eradikačních intervencí ve vysoce rizikových skupinách může výrazně snížit výskyt nebo riziko progrese rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl primární studie: Vyhodnotit, zda terapie eradikací H. pylori může snížit riziko progrese žaludeční sliznice nebo rakoviny žaludku v podskupině asymptomatických subjektů pozitivních na H. pylori s vysoce rizikovými loci SNP.

Sekundární cíle studie jsou: 1. pro porovnání rozdílu mezi strategií „Fekálního vysoce rizikového podtypu HP“ a rutinní testování HP při detekci rakoviny rakoviny žaludku nebo prekancerózních lézí (např. Atypií žaludeční sliznice atd.). 2. pro vyhodnocení dopadu strategie „vysoce rizikové eradikace podtypu fekálního“ na dodržování léčby a léčby. 3. Pro posouzení účinnosti strategie „vysoce rizikové eradikace HP“ při snižování rizika rakoviny žaludku. Vyhodnoťte dopad strategie „fekální vysoce rizikové strategie HP podtypu“ na dodržování léčby a léčby. 3. analyzujte zlepšení atrofie žaludeční sliznice, střevní metaplasie a zánětu po eradikační léčbě v populaci „vysoce rizikového HP podtypu“.

Lidé splňující kritéria pro zařazení byli přijati z více center. Randomizace: Subjekty s vysoce rizikovými podtypy, které splnily kritéria pro zařazení, byly randomizovány do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervence: Intervenční skupina: Obdržena standardizovaná doporučení léčby eradikace H. pylori poskytnutá zkušebním personálem/lékaři na základě rizika pacienta, klinických příznaků atd. Kontrolní skupina: Obdržena standardizovaná následná a rutinní řízení bez vedení léčby pro vysoce rizikové podtypy HP. Sledování a srovnání: Porovnat rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska detekce rakoviny žaludku nebo prekancerózních lézí, výskytu (nebo progresi) rakoviny žaludku, dodržování pacienta a komplikace v určitém období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4824

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tongling, Čína
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Dobrovolně se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Za poslední 1 měsíc neobdrželi léčbu eradikace H. pylori.
  4. Schopnost dokončit sběr vzorků stolice a související zkoušky podle požadavků studie.
  5. Byly detekovány jako vysoké riziko testem podtypu HP.
  6. Nemají žádné zjevné klinické příznaky nebo mají mírné příznaky, které nesplňují současné klinické pokyny pro „eradikační terapii“.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Negativní test HP.
  2. Předchozí diagnóza rakoviny žaludku nebo jiných maligních nádorů.
  3. Těžká systémová onemocnění nebo komorbidity (jaterní, ledvinové, srdeční nedostatečnost atd.), Které netolerují gastroskopii ani studijní postupy.
  4. Použití inhibitorů protonové pumpy, antibiotik nebo jiných léků, které ovlivňují detekci HP nebo terapeutické účinky do 3 měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v tomto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická skupina (vodítko pro vysoce rizikový podtyp Hp + eradikační léčba)
Poradní tým, který se skládá z ošetřujícího lékaře a personálu souvisejícího s klinickým hodnocením, provede individuální posouzení a edukaci na základě faktorů, jako je infekce Hp, výsledky SNP, stav žaludeční sliznice a anamnéza, a poskytne doporučení pro eradikační léčbu.
Lék: doporučení pro eradikační léčbu Hp

Skupina pro vedení vysoce rizikového podtypu Hp, sestávající z přijímajícího lékaře + personálu souvisejícího se studií, provádí individuální hodnocení na základě infekce Hp, výsledků testu SNP, stavu žaludeční sliznice, anamnézy a dalších faktorů a poskytuje subjektům lékařská vysvětlení a doporučení pro eradikační léčbu.

Protokol eradikační skupiny: standardní čtyřnásobná terapie pro program eradikace H. pylori (PPI + bismut + dvě antibiotika)

  1. Omeprazol (nebo esomeprazol): 20 mg, 2krát/den
  2. Citrát bismutitý: 220 mg, 2krát/den
  3. Metronidazol: 400 mg, 3krát/den
  4. Tetracyklin: 500 mg, 3krát/den
  5. Léčebný cyklus: 10–14 dní Úspěšnost eradikace byla hodnocena po 1 měsíci pomocí dechového testu s močovinou (UBT) nebo testu na Hp fekální antigen.
Ostatní jména:
  • Eradikace Helicobacter pylori
Žádný zásah: Kontrolní skupina (rutinní management Hp)
Podle běžného managementu pacientů infikovaných HP bude poskytnuta symptomatická úlevová léčba a nebude poskytnuto žádné intervenční vedení od 'skupiny pro vedení vysoce rizikových podtypů Hp'.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletý výskyt rakoviny žaludku v obou skupinách
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
Porovnat výskyt rakoviny žaludku mezi oběma skupinami během sledovacího období za účelem posouzení vlivu eradikační strategie na prevenci rakoviny žaludku.
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desetiletý výskyt rakoviny žaludku v obou skupinách
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
Porovnat výskyt rakoviny žaludku mezi oběma skupinami během sledovacího období, aby bylo možné dále vyhodnotit dlouhodobý dopad eradikační strategie na prevenci rakoviny žaludku.
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
Rozdíl v časné detekci rakoviny žaludku mezi intervenční skupinou a skupinou s rutinním managementem během sledování
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 až 10 let.
K porovnání "strategie eradikace vysoce rizikového SNP podtypu" a rutinního managementu Hp při detekci časného karcinomu žaludku.
Po dobu trvání studie, v průměru 5 až 10 let.
Rozdíl v detekci prekancerózních lézí žaludku mezi oběma skupinami
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
K porovnání strategie "eradikace vysoce rizikového SNP podtypu" a běžné Hp managementu při detekci prekancerózních lézí žaludku.
Po dobu dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad strategie "eradikace vysoce rizikového podtypu Hp" na dodržování léčby a managementu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
Pro vyhodnocení, jak strategie eradikace ovlivňuje dodržování léčby a léčbu infekce Hp.
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení