Eradikace podtypů Helicobacter Pylori s vysokým rizikem rakoviny žaludku
Strategie prevence rakoviny žaludku založené na eradikaci podtypů Helicobacter pylori s vysokým rizikem rakoviny žaludku: multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl primární studie: Vyhodnotit, zda terapie eradikací H. pylori může snížit riziko progrese žaludeční sliznice nebo rakoviny žaludku v podskupině asymptomatických subjektů pozitivních na H. pylori s vysoce rizikovými loci SNP.
Sekundární cíle studie jsou: 1. pro porovnání rozdílu mezi strategií „Fekálního vysoce rizikového podtypu HP“ a rutinní testování HP při detekci rakoviny rakoviny žaludku nebo prekancerózních lézí (např. Atypií žaludeční sliznice atd.). 2. pro vyhodnocení dopadu strategie „vysoce rizikové eradikace podtypu fekálního“ na dodržování léčby a léčby. 3. Pro posouzení účinnosti strategie „vysoce rizikové eradikace HP“ při snižování rizika rakoviny žaludku. Vyhodnoťte dopad strategie „fekální vysoce rizikové strategie HP podtypu“ na dodržování léčby a léčby. 3. analyzujte zlepšení atrofie žaludeční sliznice, střevní metaplasie a zánětu po eradikační léčbě v populaci „vysoce rizikového HP podtypu“.
Lidé splňující kritéria pro zařazení byli přijati z více center. Randomizace: Subjekty s vysoce rizikovými podtypy, které splnily kritéria pro zařazení, byly randomizovány do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervence: Intervenční skupina: Obdržena standardizovaná doporučení léčby eradikace H. pylori poskytnutá zkušebním personálem/lékaři na základě rizika pacienta, klinických příznaků atd. Kontrolní skupina: Obdržena standardizovaná následná a rutinní řízení bez vedení léčby pro vysoce rizikové podtypy HP. Sledování a srovnání: Porovnat rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska detekce rakoviny žaludku nebo prekancerózních lézí, výskytu (nebo progresi) rakoviny žaludku, dodržování pacienta a komplikace v určitém období sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhi Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tongling, Čína
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonní číslo: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Dobrovolně se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Za poslední 1 měsíc neobdrželi léčbu eradikace H. pylori.
- Schopnost dokončit sběr vzorků stolice a související zkoušky podle požadavků studie.
- Byly detekovány jako vysoké riziko testem podtypu HP.
- Nemají žádné zjevné klinické příznaky nebo mají mírné příznaky, které nesplňují současné klinické pokyny pro „eradikační terapii“.
Kritéria pro vyloučení:
- Negativní test HP.
- Předchozí diagnóza rakoviny žaludku nebo jiných maligních nádorů.
- Těžká systémová onemocnění nebo komorbidity (jaterní, ledvinové, srdeční nedostatečnost atd.), Které netolerují gastroskopii ani studijní postupy.
- Použití inhibitorů protonové pumpy, antibiotik nebo jiných léků, které ovlivňují detekci HP nebo terapeutické účinky do 3 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v tomto pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická skupina (vodítko pro vysoce rizikový podtyp Hp + eradikační léčba)
Poradní tým, který se skládá z ošetřujícího lékaře a personálu souvisejícího s klinickým hodnocením, provede individuální posouzení a edukaci na základě faktorů, jako je infekce Hp, výsledky SNP, stav žaludeční sliznice a anamnéza, a poskytne doporučení pro eradikační léčbu.
|
Skupina pro vedení vysoce rizikového podtypu Hp, sestávající z přijímajícího lékaře + personálu souvisejícího se studií, provádí individuální hodnocení na základě infekce Hp, výsledků testu SNP, stavu žaludeční sliznice, anamnézy a dalších faktorů a poskytuje subjektům lékařská vysvětlení a doporučení pro eradikační léčbu. Protokol eradikační skupiny: standardní čtyřnásobná terapie pro program eradikace H. pylori (PPI + bismut + dvě antibiotika)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (rutinní management Hp)
Podle běžného managementu pacientů infikovaných HP bude poskytnuta symptomatická úlevová léčba a nebude poskytnuto žádné intervenční vedení od 'skupiny pro vedení vysoce rizikových podtypů Hp'.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětiletý výskyt rakoviny žaludku v obou skupinách
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
|
Porovnat výskyt rakoviny žaludku mezi oběma skupinami během sledovacího období za účelem posouzení vlivu eradikační strategie na prevenci rakoviny žaludku.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desetiletý výskyt rakoviny žaludku v obou skupinách
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
|
Porovnat výskyt rakoviny žaludku mezi oběma skupinami během sledovacího období, aby bylo možné dále vyhodnotit dlouhodobý dopad eradikační strategie na prevenci rakoviny žaludku.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
|
|
Rozdíl v časné detekci rakoviny žaludku mezi intervenční skupinou a skupinou s rutinním managementem během sledování
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 až 10 let.
|
K porovnání "strategie eradikace vysoce rizikového SNP podtypu" a rutinního managementu Hp při detekci časného karcinomu žaludku.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 5 až 10 let.
|
|
Rozdíl v detekci prekancerózních lézí žaludku mezi oběma skupinami
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
|
K porovnání strategie "eradikace vysoce rizikového SNP podtypu" a běžné Hp managementu při detekci prekancerózních lézí žaludku.
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 5 až 10 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad strategie "eradikace vysoce rizikového podtypu Hp" na dodržování léčby a managementu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
|
Pro vyhodnocení, jak strategie eradikace ovlivňuje dodržování léčby a léčbu infekce Hp.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .