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Eradicazione dei sottotipi di Helicobacter pylori ad alto rischio di cancro gastrico

23 febbraio 2026 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Strategie di prevenzione del cancro gastrico basate sull'eradicazione dei sottotipi di Helicobacter pylori ad alto rischio di carcinoma gastrico: uno studio multicentrico e pragmatico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico e multicentrico. Ulteriore screening fecale per i siti di mutazione SNP specifici per HP in cima ai test HP di routine può migliorare l'identificazione delle persone ad alto rischio di carcinoma gastrico e il trattamento degli interventi di eradicazione nei gruppi ad alto rischio può ridurre significativamente l'incidenza o il rischio di progressione del carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo di studio primario: valutare se la terapia di eradicazione di H. pylori può ridurre il rischio di progressione della lesione della mucosa gastrica o carcinoma gastrico in un sottogruppo di soggetti asintomatici H. pylori-positivi con loci SNP ad alto rischio.

Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1. Per confrontare la differenza tra la strategia "Eradicazione del sottotipo ad alto rischio" e test di routine HP di routine nel rilevare il carcinoma gastrico precoce o lesioni precancerose (ad es. Atipia della mucosa gastrica, metaplasia intestinale, ecc.). 2. Valutare l'impatto della strategia di "Erad 3. Valutare l'efficacia della strategia "Eradicazione del sottotipo ad alto rischio HP nel ridurre il rischio di cancro gastrico. Valutare l'impatto della strategia "Eradicazione del sottotipo HP ad alto rischio". Adesione al trattamento e alla gestione. 3. Analizzare il miglioramento dell'atrofia della mucosa gastrica, della metaplasia intestinale e dell'infiammazione dopo il trattamento di eradicazione nella popolazione "sottotipo HP ad alto rischio".

Le persone che soddisfano i criteri di inclusione sono stati reclutati da più centri. Randomizzazione: i soggetti con sottotipi ad alto rischio che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo. Intervento: Gruppo di intervento: ricevuto raccomandazioni standardizzate per il trattamento dell'eradicazione di H. pylori fornite dal personale/medici della sperimentazione in base al rischio del paziente, ai sintomi clinici, ecc. Gruppo di controllo: follow-up standardizzato e gestione di routine senza guida per il trattamento per i sottotipi HP ad alto rischio. Follow-up e confronto: confrontare le differenze tra i due gruppi in termini di tasso di rilevamento del cancro gastrico o lesioni precancerose, l'incidenza (o progressione) del carcinoma gastrico, l'adesione ai pazienti e le complicanze in un determinato periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4824

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tongling, Cina
        • People's Hospital of Tongling City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
  3. Non ho ricevuto il trattamento di eradicazione di H. pylori negli ultimi 1 mese.
  4. In grado di completare la raccolta dei campioni di feci e gli esami correlati in base ai requisiti dello studio.
  5. Sono stati rilevati come alto rischio dal test del sottotipo HP.
  6. Non hanno ovvie sintomi clinici o hanno sintomi lievi che non soddisfano le attuali linee guida cliniche per la "terapia di eradicazione".

Criteri di esclusione:

  1. Test HP negativo.
  2. Diagnosi precedente di carcinoma gastrico o altri tumori maligni.
  3. Gravi malattie sistemiche o comorbidità (epatica, renale, insufficienza cardiaca, ecc.) Che non tollerano la gastroscopia o le procedure di studio.
  4. Uso di inibitori della pompa protonica, antibiotici o altri farmaci che influenzano il rilevamento di HP o gli effetti terapeutici entro 3 mesi.
  5. Donne incinte o in allattamento.
  6. Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento (guida del sottotipo Hp ad alto rischio + trattamento di eradicazione)
Il team di guida, composto dal medico curante e dal personale correlato alla sperimentazione, condurrà valutazioni e formazione individualizzate in base a fattori quali l'infezione da Hp, i risultati SNP, le condizioni della mucosa gastrica e la storia medica, e fornirà raccomandazioni per il trattamento di eradicazione.
Droga: raccomandazioni per il trattamento di eradicazione di Hp

Un gruppo di esperti per sottotipi Hp ad alto rischio, composto dal medico curante + personale correlato alla sperimentazione, conduce una valutazione individualizzata basata sull'infezione da Hp, risultati del test SNP, condizione della mucosa gastrica, storia medica e altri fattori, e fornisce ai soggetti spiegazioni mediche e raccomandazioni per il trattamento di eradicazione.

Protocollo del gruppo di eradicazione: terapia quadrupla standard per il programma di eradicazione di H. pylori (PPI + bismuto + due antibiotici)

  1. Omeprazolo (o esomeprazolo): 20mg, 2 volte/giorno
  2. Citrato di bismuto: 220mg, 2 volte/giorno
  3. Metronidazolo: 400mg, 3 volte/giorno
  4. Tetraciclina: 500mg, 3 volte/giorno
  5. Ciclo di trattamento: 10-14 giorni Il successo dell'eradicazione è stato valutato dopo 1 mese mediante test del respiro all'urea (UBT) o test dell'antigene fecale Hp.
Altri nomi:
  • Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gestione Hp di routine)
Secondo la gestione di routine dei pazienti infetti da HP, verrà fornito un trattamento sintomatico di sollievo e non verrà fornita alcuna indicazione di intervento dal 'gruppo guida per i sottotipi ad alto rischio di Hp'.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza quinquennale del cancro gastrico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
Confrontare l'incidenza del cancro gastrico tra i due gruppi durante il periodo di follow-up per valutare l'impatto della strategia di eradicazione sulla prevenzione del cancro gastrico.
Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro gastrico a dieci anni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
Confrontare l'incidenza del cancro gastrico tra i due gruppi durante il periodo di follow-up per valutare ulteriormente l'impatto a lungo termine della strategia di eradicazione sulla prevenzione del cancro gastrico.
Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
Differenza nella rilevazione precoce del cancro gastrico tra il gruppo di intervento e il gruppo di gestione di routine durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
Al confronto della "strategia di eradicazione del sottotipo ad alto rischio SNP" e della gestione routinaria di Hp nel rilevamento del cancro gastrico precoce.
Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
Differenza nella rilevazione delle lesioni gastriche precancerose tra i due gruppi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media da 5 a 10 anni.
Confronto tra la "strategia di eradicazione del sottotipo SNP ad alto rischio" e la gestione routinaria dell'Hp nel rilevamento delle lesioni gastriche precancerose.
Per tutta la durata dello studio, in media da 5 a 10 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della strategia di "eradicazione del sottotipo Hp ad alto rischio" sull'aderenza al trattamento e alla gestione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
Per valutare come la strategia di eradicazione influisca sull'aderenza al trattamento e sulla gestione dell'infezione da Hp.
Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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