Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku trvání stabilizace pásek na poškození kůže u novorozenců

21. dubna 2025 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Vyhodnocení účinku času, kdy pásky stabilizátoru zůstávají na kůži na poškození kůže u novorozenců

Výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení vztahu mezi trváním upevňovacích pásek sond připojených k oblasti břicha, břicha a dolní končetiny novorozenců pro sledování teploty a poškození kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CIM: Výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení vztahu mezi trváním upevňovacích pásek sond připojených k oblasti hrudníku, břicha a dolní končetiny novorozenců pro sledování teploty a poškození kůže.

Materiály a metody: Výzkum byl proveden v randomizovaném kontrolovaném experimentálním návrhu mezi srpnem 2023 a prosincem 2023. 37.-40. rok je léčen v novorozenecké jednotce intenzivní péče v gynekologické výcvikové a výzkumné nemocnici. Bylo to provedeno s 60 novorozenci mezi týdny. Novorozenci byli přiřazeni k experimentální skupině (n = 30) a kontrolní skupině (n = 30) jednoduchou randomizací. V experimentální skupině byla doba fixačních pásek, která zůstala na kůži, 2 hodiny a v kontrolní skupině byla doba fixační pásky, aby zůstala na kůži, 4 hodiny, což se aplikuje v klinické rutině. Stabilizátorové pásky byly přilepeny do tří různých oblastí na kůži a změněny ve směru hodinových ručiček. Data byla shromažďována pomocí formy novorozence, měřítka hodnocení stavu novorozence (NSC) a měřítka hodnocení rizika novorozence (NSRA). Při analýze dat byly použity popisné statistiky, opakovaná opatření ANOVA, Pearsonova korelační test a Pearson Chi Square Test. Hladina p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Klíčová slova: novorozenec, poškození kůže, epidermis, stabilizační pásky, novorozená sestra

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mezi 37. a 40. týdnem
  • Použití sondy monitorování teploty
  • Rodiče dobrovolně své děti, aby se mohli účastnit studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost stavů, které mohou ztěžovat hodnocení stavu kůže (přítomnost jakékoli tržné rány, zlomeniny nebo genetického dermatologického onemocnění, které narušuje integritu kůže, vrozené poškození kůže, hydropy, anomálie přední břišní stěny, skleroderma)
  • Rodiče ne dobrovolnictví na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 hodinová skupina pro změnu pásma stabilizátoru intervalu
Každé 2 hodiny byly nahrazeny tepelné sondy. Hypoalergenní skvrny byly odstraněny silikonem na bázi silikonu používaného na klinice. Aplikace pokračovala po dobu 24 hodin. Celkem bylo provedeno 12 posunů tepelné sondy na různých bodech v oblasti břišní, hrudníku nebo dolní končetiny. Tepelné sondy stabilizující pásky byly připojeny k různým bodům ve směru hodinových ručiček. Na konci 24 hodin byly podmínky kůže novorozenců přehodnoceny stupnicí a zaznamenány. Tato aplikace pokračovala po dobu 3 dnů.
Jiný: Skupina 1
Každé 2 hodiny byly nahrazeny tepelné sondy. Hypoalergenní skvrny byly odstraněny silikonem na bázi silikonu používaného na klinice. Aplikace pokračovala po dobu 24 hodin. Celkem bylo provedeno 12 posunů tepelné sondy na různých bodech v oblasti břišní, hrudníku nebo dolní končetiny. Tepelné sondy stabilizující pásky byly připojeny k různým bodům ve směru hodinových ručiček. Na konci 24 hodin byly podmínky kůže novorozenců přehodnoceny stupnicí a zaznamenány. Tato aplikace pokračovala po dobu 3 dnů.
Žádný zásah: 4 hodinový interval stabilizátoru pásma změna skupiny
Hypoalergenní skvrny byly odstraněny silikonem na bázi silikonu používaného na klinice. Aplikace pokračovala po dobu 24 hodin. Celkem 6 posunů tepelné sondy bylo aplikováno na různé body v břiše, hrudníku nebo dolních končetinách ve 4 hodinových intervalech. Fixační pásy tepelné sondy byly připevněny ve směru hodinových ručiček k různým bodům. Na konci 24 hodin byl stav kůže novorozenců vyhodnocen měřítkem. Tato aplikace pokračovala po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení stavu novorozence (NSC)
Časové okno: 3 dny
NSCS je tříbodová stupnice Likertova typu, která hodnotí suchost, zarudnutí, loupání a zhoršení kůže. Vyhodnocení skóre měřítka: Každé kritérium bylo hodnoceno, přičemž 1 je nejlepší a 3 je nejhorší. Maximálně 9 a minimálně 3 body lze hodnotit v celkovém skóre. Skóre 9 označuje špatné skóre kůže, zatímco skóre 3 označuje dobré skóre kůže. Zvýšení skóre měřítka znamená, že stav kůže je špatný.
3 dny
Měřítko hodnocení rizika novorozence
Časové okno: 3 dny
Jedná se o obecnou fyzickou kondici, mentální stav, mobilita, aktivita, výživa, vlhkost. Každý parametr v měřítku je hodnocen od 1 do 4. Skóre, které lze získat z stupnice, se pohybuje mezi 6 a 24. Vysoké skóre na stupnici naznačuje zvýšené riziko narušení integrity kůže u novorozence, zatímco nízké skóre znamená, že riziko narušení integrity kůže je nízké. byl použit.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBU-HF-KK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení