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Valutazione dell'effetto della durata della stabilizzazione dei nastri sui danni della pelle nei neonati

21 aprile 2025 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dell'effetto del tempo che i nastri stabilizzanti rimangono sulla pelle sui danni della pelle nei neonati

La ricerca è stata condotta per valutare la relazione tra la durata dei nastri di fissaggio delle sonde attaccate al torace, alle regioni addominali e agli arti inferiori dei neonati per il monitoraggio della temperatura e il danno alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la ricerca è stata condotta per valutare la relazione tra la durata dei nastri fissati delle sonde attaccate al torace, alle regioni addominali e agli arti inferiori dei neonati per il monitoraggio della temperatura e il danno della pelle.

Materiali e metodi: la ricerca è stata condotta in un design sperimentale controllato randomizzato tra agosto 2023 e dicembre 2023. Il 37 ° e il 40 ° anno è stato curato nell'unità di terapia intensiva neonatale del Gynecology Training and Research Hospital. È stato fatto con 60 neonati tra le settimane. I neonati sono stati assegnati al gruppo sperimentale (n = 30) e al gruppo di controllo (n = 30) mediante semplice randomizzazione. Nel gruppo sperimentale, la durata dei nastri fissativi per rimanere sulla pelle è stata di 2 ore e nel gruppo di controllo, la durata dei nastri fissativi per rimanere sulla pelle è stata di 4 ore, che viene applicata nella routine clinica. I nastri stabilizzatori sono stati aderiti a tre diverse aree sulla pelle e cambiati in senso orario. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo sui neonati, la scala di valutazione della condizione della pelle neonatale (NSCS) e la scala di valutazione del rischio per la pelle del neonato (NSRAS). Le statistiche descrittive, le misure ripetute ANOVA, il test di correlazione di Pearson e le statistiche sui test di Pearson Chi Square sono state utilizzate nell'analisi dei dati. Il livello di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Parole chiave: neonato, danno alla pelle, epidermide, nastri di stabilizzazione, infermiera neonatale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati tra la 37a e la 40a settimana
  • Uso di una sonda di monitoraggio della temperatura
  • Genitori che si offrono volontari ai loro bambini per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni che possono rendere difficile la valutazione della condizione della pelle (presenza di qualsiasi lacerazione, frattura o malattia dermatologica genetica che interrompe l'integrità della pelle, il danno cutaneo congenito, le idrope, le anomalie della parete addominale anteriore, la scleroderma)
  • I genitori non si offrono volontari per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cambio di stabilizzatore a intervallo di 2 ore
Ogni 2 ore, le sonde di calore venivano sostituite. Le patch ipoallergeniche sono state rimosse con uno spray a base di silicone utilizzato nella clinica. L'applicazione è continuata per 24 ore. In totale, 12 spostamenti della sonda di calore sono stati effettuati in diversi punti nella regione addominale, torace o degli arti inferiori. I nastri stabilizzanti della sonda di calore sono stati collegati a punti diversi in direzione in senso orario. Alla fine di 24 ore, le condizioni cutanee dei neonati sono state rivalutate con scale e registrate. Questa applicazione è continuata per 3 giorni.
Altro: Gruppo 1
Ogni 2 ore, le sonde di calore venivano sostituite. Le patch ipoallergeniche sono state rimosse con uno spray a base di silicone utilizzato nella clinica. L'applicazione è continuata per 24 ore. In totale, 12 spostamenti della sonda di calore sono stati effettuati in diversi punti nella regione addominale, torace o degli arti inferiori. I nastri stabilizzanti della sonda di calore sono stati collegati a punti diversi in direzione in senso orario. Alla fine di 24 ore, le condizioni cutanee dei neonati sono state rivalutate con scale e registrate. Questa applicazione è continuata per 3 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di cambio di stabilizzatore a intervalli di 4 ore
Le patch ipoallergeniche sono state rimosse con uno spray a base di silicone utilizzato nella clinica. L'applicazione è continuata per 24 ore. Un totale di 6 spostamenti della sonda di calore sono stati applicati a diversi punti dell'addome, del torace o degli arti inferiori a intervalli di 4 ore. Le bande di fissazione della sonda di calore sono state collegate in senso orario a punti diversi. Alla fine di 24 ore, la condizione della pelle dei neonati è stata valutata con scale. Questa applicazione è continuata per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della condizione cutanea neonatale (NSCS)
Lasso di tempo: 3 giorni
L'NSCS è una scala di tipo Likert a 3 punti che valuta la secchezza, il rossore, il peeling e il deterioramento della pelle. Valutazione del punteggio della scala: ogni criterio è stato segnato con 1 che è il migliore e 3 è il peggiore. Un massimo di 9 e un minimo di 3 punti può essere segnato nel punteggio totale. Un punteggio di 9 indica un punteggio della pelle scadente, mentre un punteggio di 3 indica un buon punteggio della pelle. Un aumento del punteggio della scala significa che la condizione della pelle è scarsa.
3 giorni
Scala di valutazione del rischio cutaneo neonatale
Lasso di tempo: 3 giorni
Queste sono condizioni fisiche generali, stato mentale, mobilità, attività, nutrizione, umidità. Ogni parametro nella scala viene valutato da 1 a 4. Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala varia tra 6 e 24. Un punteggio elevato sulla scala indica un aumentato rischio di interruzione dell'integrità della pelle nel neonato, mentre un punteggio basso significa che il rischio di interruzione dell'integrità della pelle è basso. è stato usato.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBU-HF-KK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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