Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiqal studie (radiační dávka a zkouška kvality obrazu) (RADIQAL)

11. června 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Azurion R4.0 vyvíjí společnost Philips Medical Systems Nederland B.V., společnost Philips Healthcare Company. Azurion je intervenční rentgenový systém, který se používá pro živé rentgenové zobrazování během invazivních srdečních postupů. Navrhovaný Azurion R4.0 zahrnuje nové rentgenové obrázkové postprocesing (XRES5) ve srovnání s jeho předchůdcem, který byl vybaven následkem pro zpracování obrazu ClarityIQ (XRES4).

Azurion R4.0 je vyčištěné zařízení pro eu-MDR a FDA regulované země.

Jedná se o prospektivní, randomizované, neosvěcené, srovnávací, mezinárodní klinické zkoumání. Randomizace bude 1: 1 mezi XRES5 a ClarityIQ (XRES4). Stratifikace bude provedena na místo na zamýšleném typu postupu (na základě klinické prezentace) a pacientovi BMI.

Primárním cílem je prokázat, že v koronárních postupech může XRES5 snížit celkovou dávku záření pacienta ve srovnání se současnou ClarityIQ, aniž by to ovlivnilo procedurální výkon.

Očekává se, že 824 subjektů (viz oddíl 8 Statistické úvahy) je nezbytné pro shromažďování dostatečných údajů pro vyhodnocení cílů této klinické studie. Očekává se, že období zápisu bude trvat 12 měsíců. Studie bude provedena ve Španělsku, České republice, Dánsku a USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní postupy se skládají ze tří hlavních kroků: 1) screening pacienta a písemný informovaný souhlas, 2) základní hodnocení a randomizace a 3) ošetření systémem Azurion s XRES5 [intervence] nebo standardem péče (ClarityIq/XRES4) [kontrola]. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k intervenční skupině nebo kontrolní skupině (pomocí standardu péče) v poměru 1: 1. Koronární postup bude prováděn podle institucionálních standardů a podle uvážení provozovatele, ale standardní zpracování obrazu bude založeno na výsledku randomizace. Pokud je randomizováno do intervenční skupiny (XRES5), bude vždy možné, aby operátor překročil standard zpracování zobrazování péče (Clarity IQ). Pro místa studie v EU budou primární zaměstnanci v intervenční místnosti nosit elektronické dozimetry zaměstnanců, které přihlásí radiační expozici na zaměstnance na postup.

Po postupu jsou charakteristiky pacienta a postupu zachyceny v ECRF. Zobrazovací běhy budou po de-identifikaci nahrány do cloudu. Po studii bude dávka záření (DAP a Air Kerma) odečtena ze systému.

Postupy studie skončí po dokončení koronárního postupu. Ve standardu léčby pacienta nebo sledování pacientů nebude žádné úpravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
824

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 80045
        • NYP Columbia
  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude podstoupit diagnostickou angiografii a /nebo koronární intervenci /volitelný PCI.
  • Předmět je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Předmět je ve věku 18 let nebo starší nebo zákonného věku, aby poskytl informovaný souhlas podle státu nebo národního práva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt se známou kontrastní alergií, kterou nelze adekvátně předvídat.
  • Subjekt s předchozí kontraindikací pro diagnostickou angiografii a/nebo diagnostiku/volitelný PCI.
  • V průběhu studie se subjekt účastní potenciálně matoucí studie léčiva nebo zařízení.
  • Všechny zranitelné subjekty, jako jsou těhotné nebo kojené ženy nebo jakýkoli jiný předmět, který splňuje kritéria pro vyloučení podle platných národních zákonů, pokud existují.
  • Předmět neochotný nebo neschopný dodržovat protokol a/nebo neschopný porozumět verbálnímu a/nebo písemnému informovanému souhlasu.
  • Očekávané použití nestandardních kontrastních koncentrací (např. Ředění kontrastu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (XRES5)
Ošetření systémem Azurion pomocí XRES5
Přístroj: Ošetření systémem Azurion pomocí XRES5
Ošetření systémem Azurion pomocí XRES5
Aktivní komparátor: Control (ClarityIq)
Standard péče (ClarityIQ/XRES4)
Jiný: Azurion s Clairy IQ
Azurionský systém se standardem péče (ClarityIq/XRES4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní plocha dávky (DAP) [GYCM2]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní vzduch Kerma (AK) [gy]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní DAP [GYCM2]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní vzduch Kerma [gy]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní DAP [GYCM2]

Celková skupina pacientů - Postupy ICA
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní vzduch Kerma [gy]

Celková skupina pacientů - Postupy ICA
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Celková skupina pacientů - Postupy ICA
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní DAP [GYCM2]

Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní vzduch Kerma [gy]

Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI
Během studijního postupu
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní cine vzduch Kerma [gy]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní Cine DAP [gycm2]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní cine vzduch Kerma [gy]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Kumulativní Cine DAP [gycm2]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine
Během studijního postupu
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Používá se časový systém* [minuty]

Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine
Během studijního postupu
Rychlost fluoro s ultra nízkou dávkou (XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Míra AIR Kerma za akvizice [MGY/MINUS]

Případy XRES5 - celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření zaměstnanců (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Hluboká dávka HP (10) [MSV]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka záření zaměstnanců (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- HP s kožní dávkou (0,07) [MSV]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Správný objem jódového kontrastu (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Iodovaný objem kontrastu [ML]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka pacienta - úhly projekce (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- DAP za běh [GYCM2]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu
Dávka pacienta - úhly projekce (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu

- Air Kerma za běh [gy]

Celková skupina pacientů - všechny typy postupů
Během studijního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGT-200140-RADIQAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení