Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiqal undersøgelse (stråledosis og billedkvalitetsforsøg) (RADIQAL)

11. juni 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Azurion R4.0 er udviklet af Philips Medical Systems Nederland B.V., et Philips Healthcare Company. Azurionen er et interventionelt røntgenstråle-system, der bruges til levende røntgenbillede under invasive hjerteprocedurer. Den foreslåede Azurion R4.0 inkluderer nyt røntgenbillede efter behandling (XRES5) sammenlignet med sin forgænger, der var udstyret med ClarityIQ-billed efter behandling (XRES4).

Azurion R4.0 er en ryddet enhed for EU-MDR og FDA-regulerede lande.

Dette er en prospektiv, randomiseret, ublindet, komparativ, international, multicenter klinisk undersøgelse. Randomisering vil være 1: 1 mellem XRES5 og Clarityiq (XRES4). Stratificering udføres pr. Sted på den tilsigtede proceduretype (baseret på klinisk præsentation) og patient BMI.

Primært mål er at demonstrere, at XRES5 i koronarprocedurer kan reducere den samlede dosis af patientstråling sammenlignet med den aktuelle klarhediq uden at påvirke proceduremæssig ydeevne.

Det forventes, at 824 forsøgspersoner (se statistiske i afsnit 8) er nødvendige for at indsamle tilstrækkelige data til evaluering af målene for denne kliniske undersøgelse. Tilmeldingsperioden forventes at vare i 12 måneder. Undersøgelsen udføres i Spanien, Tjekkiet, Danmark og USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurerne består af tre hovedtrin: 1) patientscreening og skriftlig informeret samtykke, 2) baselinevurdering og randomisering og 3) behandling med Azurion -systemet med XRES5 [intervention] eller standarden for pleje (klarhediq/XRES4) [kontrol]. Patienter tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (ved hjælp af plejestandarden) i et forhold på 1: 1. Koronar procedure vil blive udført i henhold til institutionelle standarder og efter operatørens skøn, men standardbilledbehandlingen vil være baseret på randomiseringsresultatet. Hvis det randomiseres til interventionsgruppen (XRES5), vil det altid være muligt for operatøren at krydse over til standarden for plejebillederbehandling (Clarity IQ). For undersøgelsesstederne i EU vil det primære personale i interventionsrummet bære elektroniske personale -dosimetre, som logger strålingseksponering pr. Medarbejder pr. Procedure.

Efter proceduren indfanges karakteristika for patienten og proceduren i en ECRF. Billeddannelseskørslerne uploades i skyen efter de-identifikation. Efter undersøgelsen læses stråledosis (DAP og Air Kerma) fra systemet.

Undersøgelsesprocedurerne slutter, efter at koronar proceduren er afsluttet. Der vil ikke være nogen ændringer i standarden for plejepatientbehandling eller opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 80045
        • NYP Columbia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne gennemgår en diagnostisk angiografi og /eller koronar intervention /valgfri PCI.
  • Emne er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er 18 år eller ældre eller i lovlig alder for at give informeret samtykke pr. Stat eller national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med kendt kontrastallergi, som ikke kan præmes tilstrækkeligt.
  • Emne med tidligere kontraindikation for diagnostisk angiografi og/eller diagnostisk/valgfri PCI.
  • Emne deltager i en potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i løbet af undersøgelsen.
  • Alle sårbare emner såsom gravide eller ammende kvinder eller ethvert andet emne, der opfylder et ekskluderingskriterier i henhold til gældende nationale love, hvis nogen.
  • Emne, der ikke er villig eller ikke er i stand til at overholde protokollen og/eller ikke er i stand til at forstå verbale og/eller skriftlige informerede samtykke.
  • Forventet anvendelse af ikke-standardkontrastkoncentrationer (f.eks. fortynding af kontrast).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (XRES5)
Behandling med Azurion -systemet med XRES5
Behandling med Azurion -systemet med XRES5
Aktiv komparator: Control (Clarityiq)
The Standard of Care (Clarityiq/XRES4)
Azurion -system med plejestandarden (Clarityiq/XRES4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativt dosisområde Produkt (DAP) [GYCM2]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ Air Kerma (AK) [GY]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ DAP [GYCM2]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ luft Kerma [gy]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ DAP [GYCM2]

Samlet patientgruppe - ICA -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ luft Kerma [gy]

Samlet patientgruppe - ICA -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Samlet patientgruppe - ICA -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ DAP [GYCM2]

Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ luft Kerma [gy]

Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ Cine Air Kerma [GY]

Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ Cine DAP [GYCM2]

Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ Cine Air Kerma [GY]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Kumulativ Cine DAP [GYCM2]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- tidssystem i brug* [minutter]

Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data

Under undersøgelsesproceduren
Ultra-Low Dosis Cine Fluoro Rate (XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Air Kerma -sats pr. Erhvervelse [MGY/MINTER]

XRES5 -tilfælde - Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Strålingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- dyb dosis HP (10) [MSV]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Personal Strålingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Huddosis HP (0,07) [MSV]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Jodkontrastvolumen administreret (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Joderet kontrastvolumen [ml]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstråledosis - Projektionsvinkler (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- DAP pr. Kørsel [GYCM2]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren
Patientstråledosis - Projektionsvinkler (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

- Air Kerma pr. Kørsel [GY]

Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper

Under undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGT-200140-RADIQAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .