Radiqal undersøgelse (stråledosis og billedkvalitetsforsøg) (RADIQAL)
Azurion R4.0 er udviklet af Philips Medical Systems Nederland B.V., et Philips Healthcare Company. Azurionen er et interventionelt røntgenstråle-system, der bruges til levende røntgenbillede under invasive hjerteprocedurer. Den foreslåede Azurion R4.0 inkluderer nyt røntgenbillede efter behandling (XRES5) sammenlignet med sin forgænger, der var udstyret med ClarityIQ-billed efter behandling (XRES4).
Azurion R4.0 er en ryddet enhed for EU-MDR og FDA-regulerede lande.
Dette er en prospektiv, randomiseret, ublindet, komparativ, international, multicenter klinisk undersøgelse. Randomisering vil være 1: 1 mellem XRES5 og Clarityiq (XRES4). Stratificering udføres pr. Sted på den tilsigtede proceduretype (baseret på klinisk præsentation) og patient BMI.
Primært mål er at demonstrere, at XRES5 i koronarprocedurer kan reducere den samlede dosis af patientstråling sammenlignet med den aktuelle klarhediq uden at påvirke proceduremæssig ydeevne.
Det forventes, at 824 forsøgspersoner (se statistiske i afsnit 8) er nødvendige for at indsamle tilstrækkelige data til evaluering af målene for denne kliniske undersøgelse. Tilmeldingsperioden forventes at vare i 12 måneder. Undersøgelsen udføres i Spanien, Tjekkiet, Danmark og USA.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurerne består af tre hovedtrin: 1) patientscreening og skriftlig informeret samtykke, 2) baselinevurdering og randomisering og 3) behandling med Azurion -systemet med XRES5 [intervention] eller standarden for pleje (klarhediq/XRES4) [kontrol]. Patienter tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (ved hjælp af plejestandarden) i et forhold på 1: 1. Koronar procedure vil blive udført i henhold til institutionelle standarder og efter operatørens skøn, men standardbilledbehandlingen vil være baseret på randomiseringsresultatet. Hvis det randomiseres til interventionsgruppen (XRES5), vil det altid være muligt for operatøren at krydse over til standarden for plejebillederbehandling (Clarity IQ). For undersøgelsesstederne i EU vil det primære personale i interventionsrummet bære elektroniske personale -dosimetre, som logger strålingseksponering pr. Medarbejder pr. Procedure.
Efter proceduren indfanges karakteristika for patienten og proceduren i en ECRF. Billeddannelseskørslerne uploades i skyen efter de-identifikation. Efter undersøgelsen læses stråledosis (DAP og Air Kerma) fra systemet.
Undersøgelsesprocedurerne slutter, efter at koronar proceduren er afsluttet. Der vil ikke være nogen ændringer i standarden for plejepatientbehandling eller opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martijn van Mourik
- Telefonnummer: +31 (6) 41477135
- E-mail: Martijn.van.Mourik@philips.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 80045
- NYP Columbia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne gennemgår en diagnostisk angiografi og /eller koronar intervention /valgfri PCI.
- Emne er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er 18 år eller ældre eller i lovlig alder for at give informeret samtykke pr. Stat eller national lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Emne med kendt kontrastallergi, som ikke kan præmes tilstrækkeligt.
- Emne med tidligere kontraindikation for diagnostisk angiografi og/eller diagnostisk/valgfri PCI.
- Emne deltager i en potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i løbet af undersøgelsen.
- Alle sårbare emner såsom gravide eller ammende kvinder eller ethvert andet emne, der opfylder et ekskluderingskriterier i henhold til gældende nationale love, hvis nogen.
- Emne, der ikke er villig eller ikke er i stand til at overholde protokollen og/eller ikke er i stand til at forstå verbale og/eller skriftlige informerede samtykke.
- Forventet anvendelse af ikke-standardkontrastkoncentrationer (f.eks. fortynding af kontrast).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (XRES5)
Behandling med Azurion -systemet med XRES5
|
Behandling med Azurion -systemet med XRES5
|
|
Aktiv komparator: Control (Clarityiq)
The Standard of Care (Clarityiq/XRES4)
|
Azurion -system med plejestandarden (Clarityiq/XRES4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativt dosisområde Produkt (DAP) [GYCM2] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ Air Kerma (AK) [GY] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ luft Kerma [gy] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Samlet patientgruppe - ICA -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ luft Kerma [gy] Samlet patientgruppe - ICA -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i diagnostiske procedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Samlet patientgruppe - ICA -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ luft Kerma [gy] Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstrålingsdosis og proceduremæssig ydeevne i interventionsprocedurer (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Samlet patientgruppe - PCI og ICA+PCI -procedurer |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ Cine Air Kerma [GY] Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ Cine DAP [GYCM2] Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Total patientgruppe - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ Cine Air Kerma [GY] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Kumulativ Cine DAP [GYCM2] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Coronary Cine Strålingsdosis og proceduremæssig ydeevne - Høj BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- tidssystem i brug* [minutter] Høj BMI -patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretyper - koronarcine -data |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Ultra-Low Dosis Cine Fluoro Rate (XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Air Kerma -sats pr. Erhvervelse [MGY/MINTER] XRES5 -tilfælde - Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Strålingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- dyb dosis HP (10) [MSV] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Personal Strålingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Huddosis HP (0,07) [MSV] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Jodkontrastvolumen administreret (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Joderet kontrastvolumen [ml] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstråledosis - Projektionsvinkler (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- DAP pr. Kørsel [GYCM2] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
|
Patientstråledosis - Projektionsvinkler (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
|
- Air Kerma pr. Kørsel [GY] Samlet patientgruppe - Alle proceduretyper |
Under undersøgelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IGT-200140-RADIQAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .