Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace vyšetřovacích léků daratumumabu a teclistamabu ve srovnání s obvyklou léčbou (Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason nebo Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethason) u pacientů s vysoce rizikovým relapsem nebo v první relaps

3. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II pro vysoce rizikový mnohočetný myelom, který je refrakterní nebo v prvním relapsu s daratumumabem, teclistamabem (dt) versus daratumumab, pomalidomid, dexamethason (DPD) nebo daratumumab, carfilzomib, dexamethason (DKD)

This phase II trial compares the effect of the combination of daratumumab-hyaluronidase (daratumumab) and teclistamab to the usual treatment of daratumumab, pomalidomide, dexamethasone or daratumumab, carfilzomib and dexamethasone in treating patients with multiple myeloma that has not responded to previous treatment (refractory) or that has come back after a period of improvement (relapsed). Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Teclistamab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. Teclistamab binds to B-cell maturation antigen, a protein found on some B-cells and myeloma cells, and CD3 on T-cells (a type of white blood cell) and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Pomalidomide is in a class of medications called immunomodulatory agents. It works by helping the immune system kill cancer cells and by helping the bone marrow to produce normal blood cells. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Carfilzomib, a type of proteasome inhibitor, blocks the action of enzymes called proteasomes, which may help keep cancer cells from growing and may kill them. Giving daratumumab and teclistamab may be more effective than the usual treatment of daratumumab, pomalidomide, dexamethasone or daratumumab, carfilzomib and dexamethasone in reducing myeloma cells to undetectable levels in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine whether patients with high-risk multiple myeloma (MM) that is refractory or in first relapse randomized to daratumumab and recombinant human hyaluronidase (daratumumab-hyaluronidase) in combination with teclistamab (DT) have superior efficacy measured by minimal residual disease (MRD)-negative status after 6 cycles of therapy compared to investigator's choice of daratumumab-hyaluronidase, pomalidomide and dexamethasone (DPd) or daratumumab-hyaluronidase, carfilzomib and dexamethasone (DKd).

SECONDARY CLINICAL OBJECTIVES:

I. To compare toxicity rates up to 6 cycles and overall on treatment between arms.

II. To compare progression-free and overall survival between arms. III. To evaluate best response per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria after 6 cycles and overall on treatment.

IV. To evaluate safety and tolerability.

EXPLORATORY CLINICAL OBJECTIVES:

I. To evaluate treatment exposure and adherence. II. To evaluate time to progression and event free survival. III. To evaluate association of MRD-negative status after 6 cycles with best response per IMWG criteria and time to event outcomes.

EXPLORATORY THROMBOEMBOLISM RISK OBJECTIVES:

I. To estimate cumulative incidence of venous and arterial thromboembolic events.

II. To calculate IMPEDE and SAVED risk scores at baseline and at time of venous thromboembolic event.

III. To validate IMPEDE and SAVED risk stratification models. IV. To describe thromboprophylaxis strategies on treatment and assess the association with venous and arterial thromboembolic events.

V. To estimate incidence of clinically significant (major) bleeding events and assess association with thromboprophylaxis strategy.

VI. To assess the association of venous and arterial thromboembolic events and overall survival.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients are assigned to 1 of 2 treatments per investigator's choice.

Treatment I (DPD): Patients receive daratumumab-hyaluronidase subcutaneously (SC) over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6, then on day 1 of subsequent cycles. Patients also receive pomalidomide orally (PO) on days 1-21 of each cycle, dexamethasone PO or intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Treatment II (DKD): Patients are assigned to 1 of 2 options for carfilzomib.

OPTION 1: Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6, then on day 1 of subsequent cycles, carfilzomib IV on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each cycle, and dexamethasone PO or IV on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OPTION 2: Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and on day 1 of subsequent cycles, carfilzomib IV on days 1, 8, and 15 of each cycle, and dexamethasone PO or IV on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM B:

Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and on day 1 of subsequent cycles. Patients also receive teclistamab SC on day 2, 4, 8, 15 and 22 of cycle 1, on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and then on day 1 of subsequent cycles. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients undergo urine and blood sample collection, bone marrow biopsy, and fludeoxyglucose F-18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for up to year 2, every 6 months up to year 5 then yearly for up to 10 years from randomization.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana F. Safah
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana F. Safah
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 years of age

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2 (PS 3 allowed if secondary to pain)

  • Patient must have an identifiable dominant sequence (clonotype) established based on Adaptive Biotechnologies clonoSEQ® assay

  • Patient must have received only one prior line of therapy

    • One prior line of systemic therapy is defined as 1 or more cycles of single agent or combination therapy, as well as a series of treatment regimens administered in a sequential manner (e.g., lenalidomide, bortezomib and dexamethasone induction therapy for 4 cycles followed by autologous stem cell transplantation and then lenalidomide +/- proteasome inhibitor or anti-CD38 monoclonal antibody [mAb] maintenance therapy would be considered 1 line of prior therapy)
    • NOTE: Autologous stem cell transplant is allowed provided the stem cell infusion was > 90 days prior to randomization. Allogeneic stem cell transplantation (SCT) patients are ineligible

  • Patient must be diagnosed with relapsed or refractory (RR) multiple myeloma, as defined by disease progression, either an increase in serum or urine M protein of any level, or other evidence of progression biochemical or clinical as specified in the IMWG progression criteria (including disease which becomes non-responsive or progressive on therapy or within 60 days of the last treatment in patients who had achieved a partial response or better on prior therapy)

  • Patient must be daratumumab-hyaluronidase (or isatuximab) naïve or daratumumab-hyaluronidase (or isatuximab) sensitive and > 180 days from their last dose of daratumumab-hyaluronidase (or isatuximab) at the time of randomization

  • Patient must have high-risk multiple myeloma (HR-MM) as defined by one of the following either at diagnosis or at refractory status or at first relapse:

    • Evidence of deletion 17p by fluorescence in situ hybridization (FISH) testing on bone marrow
    • Evidence of t(4;14) by FISH testing on bone marrow
    • Evidence of t(14;16) by FISH testing on bone marrow
    • Evidence of t(14;20) by FISH testing on bone marrow
    • Evidence of chromosome 1 abnormalities either gain/amp 1q or deletion 1p by FISH testing on bone marrow OR
    • Evidence of non-hyperdiploid karyotype OR
    • Revised International Staging System (R-ISS) stage III beta2 microglobulin ≥ 5.5 mg/L and serum lactate dehydrogenase (LDH) > institutional upper limit of normal (ULN) OR
    • Patient in first relapse and ≤ 24 months from the start of induction for both allogeneic stem cell transplantation (ASCT) eligible or ASCT ineligible patients (regardless of FISH, cytogenetic or RISS stage)

  • Patient must have measurable disease as defined by having one or more of the following, obtained within 28 days prior to randomization:

    • Serum M protein ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L)
    • Urine M protein ≥ 200 mg/24 hours
    • Serum free light chain (FLC) assay: Involved free light chain level ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) provided serum FLC ratio is abnormal (< 0.26 or > 1.65)
    • Exception: patients without measurable disease in the serum or urine, but with bone or soft tissue plasmacytoma(s) ≥ 2 cm or who have bone marrow plasma cells ≥ 30% are eligible on study

  • Patient must have serum protein electrophoresis (SPEP), urine protein electrophoresis (UPEP), and serum FLC assays along with bone marrow biopsy or aspirate performed within 28 days prior to randomization

    • NOTE: UPEP (on a 24 hour collection) is required, no substitute method is acceptable. Urine must be followed monthly if the baseline urine M-spike is ≥ 200 mg/24 hr. If both serum and urine M-components are measurable, both must be followed in order to confirm response
    • NOTE: The serum free light chain test is required to be done at each cycle

  • Patient must not have any known allergies, hypersensitivity, or intolerance to corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients (refer to respective package inserts or investigator's brochure), or known sensitivity to mammalian-derived products

  • Patients who have received prior systemic therapy for myeloma, including experimental therapy and steroids must have recovered from clinically significant adverse events prior to randomization

  • Patient may not be on steroids (prednisone > 40mg/day or equivalent) at the time of randomization

  • Patient may have received prior palliative and/or localized radiation, provided that it is completed by the time of randomization

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/uL (=< 28 days prior to protocol randomization)

  • Untransfused platelet count ≥ 50,000/uL (for patients with ≥ 50% plasma cells in the marrow) and untransfused platelet count > 75,000/uL (for patients with < 50% plasma cells in the marrow) (=< 28 days prior to protocol randomization)

  • Untransfused hemoglobin ≥ 8.0 g/dL (=< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN (upper limit of normal) (=< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 × institutional ULN (=< 28 days prior to protocol randomization)

  • Calculated creatinine clearance > 30 mL/min (=< 28 days prior to protocol randomization)

    • NOTE: Cockcroft-Gault equation should be used to calculate creatinine clearance

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 prior to randomization to rule out pregnancy. Patients randomized to Arm A and to receive the daratumumab-hyaluronidase, pomalidomide, dexamethasone (DPd) regimen must also have a second pregnancy test within 24 hours prior to the first dose of pomalidomide and agree to ongoing pregnancy testing while on protocol treatment
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for the duration of their participation in the study and for 5 months after the last dose of protocol treatment for patients on Arm B and for 3 months after the last dose of protocol treatment for patients on Arm A. In addition, patients randomized to Arm A and receive the daratumumab-hyaluronidase, pomalidomide, dexamethasone (DPd) regimen must also agree to register to the mandatory Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS®) program and be willing and able to comply with the requirements of the REMS program. All patients must not breastfeed while on protocol treatment and for patients on Arm B they must not breastfeed for an additional 5 months after the last dose of protocol treatment

  • Patient may have primary plasma cell leukemia (pPCL), secondary plasma cell leukemia (sPCL) or extramedullary myeloma (EMM)

  • Patient must not have evidence of active or untreated central nervous system (CNS) positive MM. Patients with prior CNS involvement are eligible provided they had demonstrated evidence of CNS disease resolution by imaging and/or 2 consecutively negative cerebrospinal fluid (CSF) samples for the presence of plasma cells

  • Patient must not have active autoimmune disease

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of randomization are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • Patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) must have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) testing done within 28 days prior to randomization and the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) must be >= 50% of predicted normal

  • Patient must not have moderate or severe persistent asthma within 2 years prior to randomization

    • NOTE: Patients who currently have controlled intermittent asthma or controlled mild persistent asthma are eligible

  • Investigator must declare the intended chemotherapy regimen at the time of randomization should their patient be randomized to Arm A from the two options

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm A Treatment I (DPd)

Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6, then on day 1 of subsequent cycles. Patients also receive pomalidomide PO on days 1-21 of each cycle, dexamethasone PO or IV on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection, bone marrow biopsy, and FDG PET/CT throughout the study.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Dexamethasone

Given PO or IV

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Postup: Biospecimen Collection

Undergo urine and blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Computed Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Pomalidomide

Given PO

Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-Aminothalidomid
  • Aktivní
  • CC-4047
  • CC4047
  • CC 4047
Postup: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Aktivní komparátor: Arm A Treatment II Option 1 (DKd)

Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6, then on day 1 of subsequent cycles, carfilzomib IV on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each cycle, and dexamethasone PO or IV on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection, bone marrow biopsy, and FDG PET/CT throughout the study.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Carfilzomib

Given IV

Ostatní jména:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Lék: Dexamethasone

Given PO or IV

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Postup: Biospecimen Collection

Undergo urine and blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Computed Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Aktivní komparátor: Arm A Treatment II Option 2 (DKd)

Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and on day 1 of subsequent cycles, carfilzomib IV on days 1, 8, and 15 of each cycle, and dexamethasone PO or IV on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection, bone marrow biopsy, and FDG PET/CT throughout the study.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Carfilzomib

Given IV

Ostatní jména:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Lék: Dexamethasone

Given PO or IV

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Postup: Biospecimen Collection

Undergo urine and blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Computed Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Experimentální: Arm B (daratumumab, teclistamab)

Patients receive daratumumab-hyaluronidase SC over 3-5 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and on day 1 of subsequent cycles. Patients also receive teclistamab SC on day 2, 4, 8, 15 and 22 of cycle 1, on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 2, on days 1 and 15 of cycles 3-6 and then on day 1 of subsequent cycles. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection, bone marrow biopsy, and FDG PET/CT throughout the study.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Teclistamab

Given SC

Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Postup: Biospecimen Collection

Undergo urine and blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Computed Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET/CT

Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal residual disease (MRD) negativity
Časové okno: After 6 cycles of treatment (cycle length = 28 days), assessed at 6 months

Will be determined by the Adaptive Biotechnologies clonoSEQ assay result. Analysis will be performed using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test, stratified on prior anti-CD38 antibody therapy and investigator's choice of therapy if assigned to Arm A. MRD-negative status requires both MRD negativity and achievement of complete response. Will be summarized using descriptive statistics by treatment arm with two-sided exact binomial 80% confidence intervals (CI), Clopper-Pearson. The corresponding CMH odds ratio (OR) estimate with an 80% CI, and p-value will be reported. Logistic regression will be used to assess the treatment effect within subgroups including but not limited to age 70 status, prior anti-CD38 antibody therapy and high-risk by fluorescence in situ hybridization status.
After 6 cycles of treatment (cycle length = 28 days), assessed at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall assessed up to 10 years

Will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) system organ class. Maximum grade toxicity by AE type will be tabulated. Summaries (count and percentages) will be reported by AE type by arm.
Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall assessed up to 10 years
Incidence of grade 3 or higher hematologic and/or non-hematologic AEs
Časové okno: Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall assessed up to 10 years

Will be graded according to the NCI CTCAE and classified by MedDRA system organ class. Maximum grade toxicity by AE type will be tabulated. Summaries (count and percentages) will be reported by AE type by arm. Rates of maximum grade 3 or higher (including grade 5) non-hematologic, hematologic and overall toxicity will be calculated along with 90% CIs. AEs will be further analyzed by arm in subsets of serious AEs per protocol, lethal AEs and treatment-emergent AEs status.
Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall assessed up to 10 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From randomization until the earlier of progression or death due to any cause, assessed up to 10 years

PFS will be estimated in the treated population using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the stratified log-rank test. Stratified cox proportional hazards (PH) regression will be used to produce the treatment hazard ratio (HR) along with the 90% CI, provided PH assumption is valid. Sensitivity analyses excluding untreated patients will be conducted.
From randomization until the earlier of progression or death due to any cause, assessed up to 10 years
Overall survival (OS)
Časové okno: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

OS will be estimated in the treated population using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the stratified log-rank test. Stratified cox PH regression will be used to produce the treatment HR along with the 90% CI, provided PH assumption is valid. Sensitivity analyses excluding untreated patients will be conducted.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years
Response rates
Časové okno: After 6 cycles of treatment (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years

Will be reported by treatment arm. Rates of stringent complete response (CR) or better, very good partial response (VGPR) or better and partial response (PR) or better will be computed along with 90% CIs in all treated patients. Stratified CMH test will be used to test the difference in VGPR or better rates between arms. Sensitivity analyses excluding untreated patients will be conducted.
After 6 cycles of treatment (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace až do dřívějších terapie, progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 10 let
Od randomizace až do dřívějších terapie, progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 10 let
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do doby zdokumentované progrese nebo cenzurováno k datu posledního vyhodnocení nemoci, pokud naživu nebo smrt není kvůli progresi onemocnění, hodnoceno až 10 let
Od randomizace do doby zdokumentované progrese nebo cenzurováno k datu posledního vyhodnocení nemoci, pokud naživu nebo smrt není kvůli progresi onemocnění, hodnoceno až 10 let
Trvání léčby
Časové okno: Od randomizace po konec léčby nebo cenzurováno k datu posledního ošetření, hodnoceno až 10 let
Od randomizace po konec léčby nebo cenzurováno k datu posledního ošetření, hodnoceno až 10 let
Cumulative dose intensity
Časové okno: Up to 24 months (cycle length = 28 days)

Will be defined as the sum of all doses taken across all cycles. Will be characterized using descriptive statistics.
Up to 24 months (cycle length = 28 days)
Number of dose modifications (DM)
Časové okno: Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years

The number of DMs, DM status (planned versus unplanned) and reason for DM by cycle and overall treatment will be characterized using descriptive statistics. Reasons off treatment and every DM will also be tabulated.
Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years
Relative dose intensity
Časové okno: Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years

Will be defined as the dose received as percentage of planned dose of each cycle. Will be characterized using descriptive statistics.
Up to 6 cycles (cycle length = 28 days) and overall, assessed up to 10 years
Incidence of venous thromboembolism (VTE)
Časové okno: Up to 10 years

The cumulative incidence of VTE overall and within dichotomized risk groups will be assessed using Fine and Gray model with and without adjustment for age and competing risk of death. To assess the impact of thrombosis on survival, incidence of VTE will be treated as a time-dependent covariate in Cox PH regression models of survival follow-up. Computed HR and 90% CI will be reported. Additionally, landmark (LM) analyses with patients alive classified by occurrence of VTE after 6 cycles of treatment based on Kaplan Meier from that timepoint will be conducted.
Up to 10 years
Incidence of arterial thrombotic events (ATE)
Časové okno: Up to 10 years

The cumulative incidence of ATE overall and within dichotomized risk groups will be assessed using Fine and Gray model with and without adjustment for age and competing risk of death. To assess the impact of thrombosis on survival, incidence of ATE will be treated as a time-dependent covariate in Cox PH regression models of survival follow-up. Computed HR and 90% CI will be reported. Additionally, LM analyses with patients alive classified by occurrence of ATE after 6 cycles of treatment based on Kaplan Meier from that timepoint will be conducted.
Up to 10 years
Incidence of clinically significant bleeding events
Časové okno: Up to 10 years

Will be assessed according to concurrent thromboprophylaxis type and dose.
Up to 10 years
Venous thromboembolism risk
Časové okno: At baseline and at time of VTE, assessed up to 24 months

IMPEDE and SAVED risk scores will be calculated. Patients will be classified into 3 risk groups (low, intermediate, high) and dichotomized (low vs. intermediate-high) based on IMPEDE risk score while patients will be classified into 2 risk groups (low and high) based on SAVED risk score. Descriptive statistics will be used to characterize IMPEDE and SAVED risk variables and scores. The accuracy of IMPEDE and SAVED risk models will be assessed based on positive predictive value.
At baseline and at time of VTE, assessed up to 24 months
Thromboprophylaxis
Časové okno: Up to 24 months (cycle length = 28 days)

Descriptive statistics (count and percentages) will be used to characterize thromboprophylaxis strategies (type and dose).
Up to 24 months (cycle length = 28 days)
Impact of MRD-negative status on PFS and OS
Časové okno: After 6 cycles (cycle length = 28 days)

Kaplan Meier plots will be produced by MRD-negative status as defined in this study. Alternative definitions of MRD-negative status and MRD levels will also be assessed. MRD assessment will also be evaluated in the context of disease response based on standard International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. The proportion of patients with marrow MRD-negative status will be cross-tabulated with IMWG response categories (PR, VGPR, CR, stringent complete response). Sensitivity analyses excluding untreated patients will be conducted.
After 6 cycles (cycle length = 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamed Baljevic, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2025-02986
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02986 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAA232 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • EAA232 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení