Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový pooperační intraretinální cystoidní změny po vitrektomii s membránovou peelingem v důsledku epiretinálních membrán

21. dubna 2025 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vývoj nových pooperačních intraretinálních cystoidních změn s ohledem na posturgické léčebné strategie po vitrektomii s peelingem membrány v důsledku epiretinálních membrán

Epiretinální membrány (ERM) jsou makulární porucha vedoucí k metamorfopsii a snížení zrakové ostrosti. Peeling ERM během vitrektomie je aktuální jedinou možnou možností léčby, což je otevírání šancí na zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie. Výskyt nových intraretinálních změn cystoidů byl popsán jako spojen s nižší úrovní zrakové ostrosti po chirurgickém zákroku, ve srovnání s pacienty, které nikdy neměly intraretinální cystoidní změny Cílem naší studie bylo analyzovat vývoj nových intraretinálních cystoidních změn po vitrektomii s membránovou peelingem s ohledem na posturgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Epiretinální membrány (ERM) jsou makulární porucha vedoucí k metamorfopsii a snížení zrakové ostrosti. Zatímco ERM jsou mezi mladými lidmi vzácné, mají míru prevalence až 30% ve věkových skupinách 70 let nebo starších. Peeling ERM během vitrektomie je aktuální jedinou možnou možností léčby, což je otevírání šancí na zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie. Po peelingu ERM u asi 10% pacientů však existuje riziko pro vývoj nových intraretinálních změn cystoidů. Předoperační přítomnost intraretinálních cystoidních změn byla již popsána jako rizikový faktor pro posturgickou přítomnost intraretinálních cystoidních změn a výskyt nových intraretinálních cystoidních změn byl popsán jako nižší úroveň zrakové ostrosti po chirurgickém zákroku, ve srovnání s pacienty, které nikdy neměly intraretinální cystoidní změny. Biomarker v presurgické optické koherenční tomografii (OCT) bylo popsáno jako spojené s posturgickými výsledky. Pomocí multivariabilního přístupu k analýze byly presurgické drily a vyšší centrální makulární tloušťka (CMT) významnými negativními prediktory na posturgické zrakové ostrosti tři měsíce po operaci. Vliv předoperačních OCT biomarkerů na vývoj nových posturgických intraretinálních cystoidních změn však nebyl zkoumán ve studiích tezí. Cílem naší studie bylo analyzovat vývoj nových intraretinálních změn cystoidů po vitrektomii s peelingem membrány s ohledem na posturgické strategie léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1040
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů, kteří podstoupili vitrektomii PARS Plana s membránovou peelingem s aplikací periokulárního triamcinolonového acetonidu a prodlouženou aplikací steroidních očních kapek po chirurgickém zákroku po dobu nejméně 3 měsíců. Pro zkoumání rozdílů ve vývoji nových pooperačních výsledků cystoidních změn bude porovnáno s historickou skupinou pacientů, které nedostaly periokulární triamcinolon acetonid a měly pooperační aplikaci steroidních očních kapek po dobu jednoho měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost idiopatického ERM se snížením ostrosti zraku ovlivňující činnost každodenního života
  • Podlegovala PARS Plana Vitrektomie s peelingem membrány s aplikací periokulárního triamcinolonového acetonidu a prodlouženou aplikací steroidních očních kapek po dobu tří měsíců po chirurgickém zákroku, prováděného jediným chirurgem v časovém období od 01/08/2020 do 31/05/2023.
  • Přítomnost následného vyšetření na našem oddělení tři měsíce po chirurgickém zákroku (+1 měsíc), včetně OCT s přesnou kvalitou obrazu pro analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti intraretinálních změn cystoidů a testování zraku.
  • Věk 18 let starších.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové pooperační intraretinální cystoidní změny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost nových pooperačních intraretinálních změn cystoidu je hodnocena z OCT obrázků 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměr pooperačních intraretinálních změn cystoidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Maximální průměr se měří v µm z OCT obrázků 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení