Nový pooperační intraretinální cystoidní změny po vitrektomii s membránovou peelingem v důsledku epiretinálních membrán
21. dubna 2025 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Vývoj nových pooperačních intraretinálních cystoidních změn s ohledem na posturgické léčebné strategie po vitrektomii s peelingem membrány v důsledku epiretinálních membrán
Epiretinální membrány (ERM) jsou makulární porucha vedoucí k metamorfopsii a snížení zrakové ostrosti.
Peeling ERM během vitrektomie je aktuální jedinou možnou možností léčby, což je otevírání šancí na zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie.
Výskyt nových intraretinálních změn cystoidů byl popsán jako spojen s nižší úrovní zrakové ostrosti po chirurgickém zákroku, ve srovnání s pacienty, které nikdy neměly intraretinální cystoidní změny Cílem naší studie bylo analyzovat vývoj nových intraretinálních cystoidních změn po vitrektomii s membránovou peelingem s ohledem na posturgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Epiretinální membrány (ERM) jsou makulární porucha vedoucí k metamorfopsii a snížení zrakové ostrosti.
Zatímco ERM jsou mezi mladými lidmi vzácné, mají míru prevalence až 30% ve věkových skupinách 70 let nebo starších.
Peeling ERM během vitrektomie je aktuální jedinou možnou možností léčby, což je otevírání šancí na zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie.
Po peelingu ERM u asi 10% pacientů však existuje riziko pro vývoj nových intraretinálních změn cystoidů.
Předoperační přítomnost intraretinálních cystoidních změn byla již popsána jako rizikový faktor pro posturgickou přítomnost intraretinálních cystoidních změn a výskyt nových intraretinálních cystoidních změn byl popsán jako nižší úroveň zrakové ostrosti po chirurgickém zákroku, ve srovnání s pacienty, které nikdy neměly intraretinální cystoidní změny.
Biomarker v presurgické optické koherenční tomografii (OCT) bylo popsáno jako spojené s posturgickými výsledky.
Pomocí multivariabilního přístupu k analýze byly presurgické drily a vyšší centrální makulární tloušťka (CMT) významnými negativními prediktory na posturgické zrakové ostrosti tři měsíce po operaci.
Vliv předoperačních OCT biomarkerů na vývoj nových posturgických intraretinálních cystoidních změn však nebyl zkoumán ve studiích tezí.
Cílem naší studie bylo analyzovat vývoj nových intraretinálních změn cystoidů po vitrektomii s peelingem membrány s ohledem na posturgické strategie léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů, kteří podstoupili vitrektomii PARS Plana s membránovou peelingem s aplikací periokulárního triamcinolonového acetonidu a prodlouženou aplikací steroidních očních kapek po chirurgickém zákroku po dobu nejméně 3 měsíců.
Pro zkoumání rozdílů ve vývoji nových pooperačních výsledků cystoidních změn bude porovnáno s historickou skupinou pacientů, které nedostaly periokulární triamcinolon acetonid a měly pooperační aplikaci steroidních očních kapek po dobu jednoho měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost idiopatického ERM se snížením ostrosti zraku ovlivňující činnost každodenního života
- Podlegovala PARS Plana Vitrektomie s peelingem membrány s aplikací periokulárního triamcinolonového acetonidu a prodlouženou aplikací steroidních očních kapek po dobu tří měsíců po chirurgickém zákroku, prováděného jediným chirurgem v časovém období od 01/08/2020 do 31/05/2023.
- Přítomnost následného vyšetření na našem oddělení tři měsíce po chirurgickém zákroku (+1 měsíc), včetně OCT s přesnou kvalitou obrazu pro analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti intraretinálních změn cystoidů a testování zraku.
- Věk 18 let starších.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové pooperační intraretinální cystoidní změny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost nových pooperačních intraretinálních změn cystoidu je hodnocena z OCT obrázků 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměr pooperačních intraretinálních změn cystoidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Maximální průměr se měří v µm z OCT obrázků 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .