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Neue postoperative intraretinale zystoide Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschälen aufgrund epiretinaler Membranen

21. April 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Entwicklung neuer postoperativer intraretinaler zystoider Veränderungen in Bezug auf postoperative Behandlungsstrategien nach Vitrektomie mit Membranschälen aufgrund epiretinaler Membranen

Epiretinale Membranen (ERM) sind eine Makula -Störung, die zu einer Metamorphoopsie und einer Abnahme der Sehschärfe führt. Das Schälen von ERM während der Vitrektomie ist die einzig mögliche Behandlungsoption und die Öffnungschancen für Verbesserungen der Sehschärfe und Metamorphoopsie. Es wurde beschrieben, dass das Auftreten neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Operation mit einem niedrigeren Sehschärfeniveau assoziiert war, der im Vergleich zu Patienten nie intraretinales zystoides Veränderungen das Ziel unserer Studie hatte, die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschalen in Bezug auf postgerichtete Behandlungsstrategien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Epiretinale Membranen (ERM) sind eine Makula -Störung, die zu einer Metamorphoopsie und einer Abnahme der Sehschärfe führt. Während ERM bei jungen Menschen selten sind, haben sie in den Altersgruppen von 70 Jahren Prävalenzraten von bis zu 30%. Das Schälen von ERM während der Vitrektomie ist die einzig mögliche Behandlungsoption und die Öffnungschancen für Verbesserungen der Sehschärfe und Metamorphoopsie. Trotzdem besteht ein Risiko für die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach dem Schälen von ERM bei etwa 10% der Patienten. Das präoperative Vorhandensein von intraretinalen zystoiden Veränderungen wurde bereits als Risikofaktor für das postoperative Vorhandensein von intraretinalen zystoiden Veränderungen beschrieben, und und das Auftreten neuer intraretinaler zystoider Veränderungen wurde als assoziiert mit einem niedrigeren Sehschärfeniveau nach der Operation, die nie intraretinalen zystoiden Veränderungen aufwiesen. Es wurde beschrieben, dass der Biomarker in der voreinendigen optischen Kohärenztomographie (OCT) mit postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Unter Verwendung eines multivariablen Ansatzes der Analyse waren die presurgischen Dril und eine höhere zentrale Makula -Dicke (CMT) drei Monate nach der Operation signifikante negative Prädiktoren für die postoperative Sehschärfe. Der Einfluss präoperativer OCT -Biomarker auf die Entwicklung neuer postoperatischer intraretinaler zystoider Veränderungen wurde jedoch in diesen Studien nicht untersucht. Ziel unserer Studie war es, die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschale in Bezug auf postoperative Behandlungsstrategien zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine Pars -Plana -Vitrektomie mit Membranschälen unterzogen haben, die periokulare Triamcinolonacetonid und eine längere Anwendung von steroidalen Augentropfen nach einer Operation mindestens 3 Monate lang angewendet werden. Um Unterschiede in der Entwicklung neuer postoperativer Zystoidänderungen zu untersuchen, werden die Ergebnisse mit einer historischen Gruppe von Patienten verglichen, die nicht periokuläre Triamcinolonacetonid erhielten und einen Monat lang eine postoperative Anwendung von steroidalen Augentropfen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines idiopathischen ERM mit Abnahme der Sehschärfe, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflusst
  • Eine Vitrektomie der Pars -Plana mit Membranschälen mit Auftrag von periokularem Triamcinolonacetonid und einer längeren Anwendung von steroidalen Augentropfen für drei Monate nach der Operation, die im Zeitraum vom 01.08.2020 bis 31/05/2023 von einem einzelnen Chirurgen durchgeführt wurde.
  • Vorhandensein einer Follow-up-Untersuchung in unserer Abteilung drei Monate nach der Operation (+-1 Monat), einschließlich OCT mit genaue Bildqualität zur Analyse des Vorhandenseins oder des Fehlens von intraretinalen zystoiden Veränderungen und der Sehschärfeprüfung.
  • Alter von 18 Jahren älter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue postoperative intraretinale zystoide Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein neuer postoperativer intraretinaler zystoider Veränderungen werden 3 Monate nach der Operation aus OCT -Bildern bewertet
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchmesser postoperativer intraretinaler Zystoidänderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der maximale Durchmesser wird in µm aus Oktoberbildern 3 Monate nach der Operation gemessen
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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