Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivátoru otevřeného kousnutí a vertikálního elastiky podporovaného kosterním kotvištěm na svaly master (OB-MUSCLE)

22. dubna 2025 aktualizováno: Murat Kaan Erdem

Ultrasonografické a sonoelastografické vyhodnocení účinků aktivátoru otevřeného kousnutí a předního kosterního kotevního kotevního svislého elastiky na svalu master v kosterních případech otevřeného kousnutí

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky kombinované léčby zahrnující otevřený aktivátor kousnutí a přední kosterní kotevní vertikální elastiku na svaly master u dětí s kosterním otevřeným kousnutím. Celkem 24 rostoucích jedinců se zvýšeným vertikálním kosterním vzorem bylo ošetřeno funkčním zařízením a intermaxilárními vertikálními elastikami podporovanými miniscrews umístěnými v přední oblasti. Ultrasonografická a sonoelastografická hodnocení byla provedena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se změřily změny tloušťky a tuhosti svalů master. K vyhodnocení dennofaciálních strukturálních změn byly také použity cefalometrické rentgenové snímky. Cílem této studie je poskytnout vhled do změn měkkých tkání spojených s funkční ortopedickou léčbou u hyperdivergentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie zkoumá dennofaciální a svalové účinky kombinované metody ortopedické léčby u pacientů s otevřeným kousnutím kosterního. Intervence zahrnuje použití otevřeného zařízení pro aktivátor kousnutí spolu s předními vertikálními elastikami podporovanou přední kosterní kotvou. Studie byla provedena na fakultě stomatologie Ankara University, ortodoncie a získala etické schválení (schválení č. 36290600/78).

Během 12 měsíců bylo ošetřeno celkem 24 rostoucího jedince (14 žen, 10 mužů) se zvýšeným vertikálním vzorem obličeje (GOGN/SN ≥ 36 °). Pacienti dostávali aktivátory otevřeného kousnutí na zakázku navržené k eliminaci okluzního kontaktu v přední oblasti a přesměrování funkčních sil vzadu. Miniscrews byly umístěny mezi postranní a psí zuby v maxille i čelisti a mezi těmito body kosterního ukotvení byly aplikovány vertikální elastiky se silou 150 gramů na každé straně, nošené po dobu 20-22 hodin denně.

Změny svalu master byly hodnoceny pomocí ultrasonografie a sonoelastografie ve třech časových bodech: základní linie (T0), prozatímní (6 měsíců, T1) a konce léčby (12 měsíců, T2). Tloušťka a tuhost svalů (elasticita) byla měřena bilaterálně během odpočinku a maximálního zaťatého. Cefalometrické rentgenové snímky byly získány při T0 a T2 za účelem vyhodnocení kosterních a dentoalveolárních změn, včetně SNA, SNB, ANB úhlů, overbite, U1-PP, L1-MP a dalších relevantních vertikálních a úhlových měření.

Statistická analýza odhalila významné zvýšení tloušťky svalu master během období léčby, zejména mezi T0 a T1. Hodnoty tuhosti dosáhly vrcholu na T1 a mírně se snížily na T2, ale zůstaly vyšší než základní linie. Cefalometrické nálezy vykazovaly zlepšení v nadměrném bite a snížení vertikálních růstových tendencí, včetně významných změn v úhlech Gogn/SN a PP-MP.

Tato studie ukazuje, že kombinované funkční zařízení a vertikální kontrolní terapie založená na kosterním kotvení mohou pozitivně ovlivnit svalovou strukturu a morfologii denfaciální v hyperdivergentních kosterních otevřených kouscích. Ultrasonografie a sonoelastografie se ukázaly jako spolehlivé, neinvazivní metody pro hodnocení změn měkkých tkání v ortodontické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gogn/Sn úhel ≥ 36 °
  • Snížený overbite (zubní otevřený kousnutí)
  • Ve fázi aktivního růstu (potvrzeno rentgenovým snímkem rukou)
  • Dobrá ústní hygiena
  • Žádná předchozí ortodontická nebo ortognathická léčba

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémového onemocnění nebo kraniofaciální deformity
  • Špatná ústní hygiena
  • Nedodržení opotřebení zařízení
  • Předchozí použití zařízení pro kosterní ukotvení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční zařízení s vertikální elastikou podporující kosterní kotviště
Pacienti byli léčeni pomocí aktivátoru otevřeného kousnutí na zakázku kombinovaný s vertikálními elastikami podporovanými předními miniscrews umístěnými mezi laterálními a psími zuby v obou čelistech. Elastika aplikovala 150 g síly bilaterálně a byla nošena po dobu 20-22 hodin denně po dobu 12 měsíců. Cílem bylo zvládnout vertikální vývoj kosterů a vyhodnotit změny v morfologii svalu master pomocí ultrazvuku a sonoelastografie.
Přístroj: Otevřené aktivátor kousnutí s vertikální elastikou podporovanou kosterním kotvištěm
Pro každého účastníka byl vyroben aktivátor akrylového otevřeného kousnutí na míru, přičemž kousnutí zaregistrovalo 3-4 mm nad prostorem dálnice. Miniscrews byly umístěny mezi postranní a psí zuby do obou čelistí. Vertikální elastika (150 g síly) byla aplikována bilaterálně mezi miniscrews a zařízeními. Cílem intervence bylo snížit vertikální růst v zadních oblastech a stimulovat přední dentoalveolární vývoj a zároveň zlepšit morfologii svalu master.
Ostatní jména:
  • Funkční spotřebič
  • Vertikální elastika
  • Mini-implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky svalu master měřená ultrasonografií
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka svalu master (v milimetrech) bude měřena v klidu a během maximálního zaťatého pomocí ultrasonografie ve třech časových bodech: základní linie (T0), 6 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vtubnosti svalu master hodnocená sonoelastografií
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Poměr tuhých (červených) oblastí k celkové průřezové ploše master svalu bude vyhodnocen pomocí sonoelastografie smykové vlny na T0, T1 a T2.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murat Kaan Erdem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Jiný identifikátor: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být sdílena na přiměřené žádosti. Do sdílených údajů nebudou zahrnuty žádné osobní nebo identifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení