Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af åben bidaktivator og skeletforankringsstøttede lodrette elastik på massetermuskelen (OB-MUSCLE)

22. april 2025 opdateret af: Murat Kaan Erdem

Ultrasonografisk og sonoelastografisk evaluering af virkningerne af åben bidaktivator og anterior skeletforankringsstøttede lodrette elastik på massetermuskelen i sager

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af en kombineret behandling, der involverer en åben bidaktivator og anterior skeletforankringsstøttede lodrette elastik på massetermuskelen hos børn med skelettet åbent bid. I alt 24 voksende individer med øget lodret skeletmønster blev behandlet med et funktionelt apparat og intermaxillære lodrette elastik understøttet af miniscrews placeret i den forreste region. Ultrasonografiske og sonoelastografiske vurderinger blev udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at måle ændringer i massetermuskeltykkelse og stivhed. Cephalometriske røntgenbilleder blev også anvendt til at evaluere dentofaciale strukturelle ændringer. Denne undersøgelse sigter mod at give indsigt i ændringer i blødt væv forbundet med funktionel ortopædisk behandling hos hyperdivergentpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse undersøger dentofaciale og muskuløse virkninger af en kombineret ortopædisk behandlingsmetode hos patienter med skelettet åbent bid. Interventionen inkluderer brugen af ​​et åbent bid-aktivatorapparat sammen med anterior skeletforankringsstøttede lodrette elastik. Undersøgelsen blev udført ved Ankara University Fakultet for Dentistry, Ortodontics Department og modtog etisk godkendelse (godkendelse nr: 36290600/78).

I alt 24 voksende individer (14 hunner, 10 mænd) med øget lodret ansigtsmønster (GNN/SN ≥ 36 °) blev behandlet over en 12-måneders periode. Patienter modtog specialfremstillede åbne bidaktivatorer designet til at eliminere okklusal kontakt i den forreste region og omdirigere funktionelle kræfter bagud. Miniscrews blev anbragt mellem laterale og hjørnetænder i både maxilla og mandible, og lodrette elastik blev påført mellem disse skeletforankringspunkter med en kraft på 150 gram på hver side, slidt i 20-22 timer dagligt.

Massetermuskelændringer blev vurderet under anvendelse af ultrasonografi og sonoelastografi på tre tidspunkter: baseline (T0), midlertidig (6 måneder, T1) og behandlingsafslutningen (12 måneder, T2). Muskeltykkelse og stivhed (elasticitet) blev målt bilateralt under hvile og maksimal sammenkædning. Cephalometriske røntgenbilleder blev opnået ved T0 og T2 for at evaluere skelet- og dentoalveolære ændringer, herunder SNA, SNB, ANB-vinkler, overbid, U1-PP, L1-MP og andre relevante lodrette og kantede målinger.

Statistisk analyse afslørede signifikante stigninger i massetermuskeltykkelse i behandlingsperioden, især mellem T0 og T1. Stivhedsværdier toppede ved T1 og faldt lidt ved T2, men forblev højere end baseline. Cephalometriske fund viste forbedringer i overbid og reduktioner i lodrette vækstendenser, herunder væsentlige ændringer i GN-/SN- og PP-MP-vinkler.

Denne undersøgelse viser, at kombineret funktionelt apparat og skeletforankringsbaseret vertikal kontrolterapi kan have en positiv indflydelse på muskelstruktur og dentofacial morfologi i hyperdivergent skelet-åbne bid-sager. Ultrasonografi og sonoelastografi viste sig at være pålidelige, ikke-invasive metoder til vurdering af ændringer i blødt væv i ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gogn/sn vinkel ≥ 36 °
  • Nedsat overbit (Dental Open Bite)
  • I aktiv vækstfase (bekræftet med hånd-håndter radiograf)
  • God mundhygiejne
  • Ingen forudgående ortodontisk eller ortognatisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller kraniofacial deformitet
  • Dårlig mundhygiejne
  • Manglende overholdelse af apparatets slid
  • Tidligere brug af skeletforankringsenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionelt apparat med skeletforankringsstøttede lodrette elastik
Patienter blev behandlet under anvendelse af en skræddersyet åben bid-aktivator kombineret med lodrette elastik understøttet af anterior miniscrews placeret mellem laterale og hjørnetænder i begge kæber. Elastikerne påførte 150 g kraft bilateralt og blev slidt i 20-22 timer om dagen over en 12-måneders periode. Målet var at styre lodret skeletudvikling og evaluere ændringer i massetermuskelmorfologi via ultralyd og sonoelastografi.
Enhed: Åben bidaktivator med skeletforankringsstøttede lodrette elastik
En skræddersyet akryl åben bid-aktivator blev fremstillet for hver deltager, med bidet registreret 3-4 mm over motorvejsrummet. Miniscrews blev anbragt mellem laterale og hjørnetænder i begge kæber. Lodrette elastik (150 g kraft) blev påført bilateralt mellem miniscrews og apparatet. Interventionen havde til formål at reducere lodret vækst i bageste regioner og stimulere anterior dentoalveolær udvikling, mens den forbedrede massetermuskelmorfologi.
Andre navne:
  • Funktionelt apparat
  • Lodrette elastik
  • Mini-implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i massetermuskeltykkelse målt ved ultrasonografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Massetermuskeltykkelse (i millimeter) måles i hvile og under maksimal klemme ved hjælp af ultrasonografi på tre tidspunkter: baseline (T0), 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i massetermuskelstivhed vurderet ved sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forholdet mellem stive (røde) områder og det samlede tværsnitsareal af massetermuskelen evalueres ved anvendelse af forskydningsbølge sonoelastografi ved T0, T1 og T2.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murat Kaan Erdem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Anden identifikator: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter rimelig anmodning. Ingen personlige eller identificerbare oplysninger vil blive inkluderet i de delte data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger