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Effetti dell'attivatore del morso aperto e degli elastici verticali supportati dall'ancoraggio scheletrico sul muscolo del masseter (OB-MUSCLE)

22 aprile 2025 aggiornato da: Murat Kaan Erdem

Valutazione ultrasonografica e onoelastografica degli effetti dell'attivatore a morso aperto e degli elastici verticali sostenuti dall'ancoraggio scheletrico anteriore sul muscolo del masseter nei casi di morso aperto scheletrico

Questa sperimentazione clinica mira a valutare gli effetti di un trattamento combinato che coinvolge un attivatore a morso aperto e elastici verticali sostenuti dall'ancoraggio scheletrico anteriore sul muscolo del masseter nei bambini con morso aperto scheletrico. Un totale di 24 persone in crescita con un aumento del modello scheletrico verticale sono stati trattati con un apparecchio funzionale e elastici verticali intermaxillari supportati da ministri collocati nella regione anteriore. Le valutazioni ultrasonografiche e onoelastografiche sono state eseguite al basale, 6 mesi e 12 mesi per misurare i cambiamenti nello spessore dei muscoli del masseter e nella rigidità. Le radiografie cefalometriche sono state anche utilizzate per valutare i cambiamenti strutturali dentofacciali. Questo studio mira a fornire informazioni sui cambiamenti dei tessuti molli associati al trattamento ortopedico funzionale nei pazienti iperdivergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico studia gli effetti dentofacciali e muscolari di un metodo di trattamento ortopedico combinato in pazienti con morso aperto scheletrico. L'intervento include l'uso di un apparecchio di attivatore a morso aperto insieme a elastici verticali supportati dall'ancoraggio scheletrico anteriore. Lo studio è stato condotto presso la facoltà di odontoiatria di Ankara, dipartimento di ortodonzia e ha ricevuto l'approvazione etica (approvazione: 36290600/78).

Un totale di 24 individui in crescita (14 femmine, 10 maschi) con un aumento del modello facciale verticale (gogn/SN ≥ 36 °) sono stati trattati per un periodo di 12 mesi. I pazienti hanno ricevuto attivatori di morso aperto su misura progettati per eliminare il contatto occlusale nella regione anteriore e reindirizzare le forze funzionali posteriormente. I ministri sono stati posizionati tra i denti laterali e canini sia nella mascella che nella mandibola, e gli elastici verticali sono stati applicati tra questi punti di ancoraggio scheletrico con una forza di 150 grammi su ciascun lato, indossata per 20-22 ore al giorno.

I cambiamenti muscolari di masseter sono stati valutati usando ecografia e onoelastografia in tre punti temporali: basale (T0), intermedio (6 mesi, T1) e fine del trattamento (12 mesi, T2). Lo spessore muscolare e la rigidità (elasticità) sono stati misurati bilateralmente durante il riposo e il massimo serraggio. Le radiografie cefalometriche sono state ottenute a T0 e T2 per valutare i cambiamenti scheletrici e dentoalveolari, tra cui SNA, SNB, angoli ANB, overbite, U1-PP, L1-MP e altre misurazioni verticali e angolari rilevanti.

L'analisi statistica ha rivelato aumenti significativi dello spessore muscolare del masseter durante il periodo di trattamento, in particolare tra T0 e T1. I valori di rigidità hanno raggiunto il picco a T1 e leggermente diminuiti a T2, ma sono rimasti più alti della linea di base. I risultati cefalometrici hanno mostrato miglioramenti nell'overbite e riduzioni delle tendenze di crescita verticale, inclusi cambiamenti significativi negli angoli Gogn/SN e PP-MP.

Questo studio dimostra che l'apparecchio funzionale combinato e la terapia di controllo verticale a base di ancoraggio scheletrico possono influenzare positivamente la struttura muscolare e la morfologia dentofacciale in casi di morso scheletrico iperdivergente. L'ecografia e la onoelastografia si sono rivelate metodi affidabili e non invasivi per valutare i cambiamenti dei tessuti molli nel trattamento ortodontico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Angolo gogn/sn ≥ 36 °
  • Diminuzione di Overbite (morso aperto dentale)
  • In fase di crescita attiva (confermata dalla radiografia a mano-wrist)
  • Buona igiene orale
  • Nessun precedente trattamento ortodontico o ortognatico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche o deformità craniofacciale
  • Scarsa igiene orale
  • Non conformità con l'abbigliamento degli elettrodomestici
  • Uso precedente dei dispositivi di ancoraggio scheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Appliance funzionale con elastici verticali a supporto dell'ancoraggio scheletrico
I pazienti sono stati trattati utilizzando un attivatore di morso aperto su misura combinato con elastici verticali supportati da ministri anteriori posizionati tra i denti laterali e canini in entrambe le mascelle. Gli elastici hanno applicato 150 g di forza bilateralmente e sono stati indossati per 20-22 ore al giorno per un periodo di 12 mesi. L'obiettivo era gestire lo sviluppo scheletrico verticale e valutare i cambiamenti nella morfologia muscolare di masseter attraverso ultrasuoni e onoelastografia.
Dispositivo: Activator a morso aperto con elastici verticali a supporto dell'ancoraggio scheletrico
È stato fabbricato un attivatore di morso aperto acrilico su misura per ciascun partecipante, con il morso registrato 3-4 mm sopra lo spazio dell'autostrada. I ministri sono stati collocati tra i denti laterali e canini in entrambe le mascelle. Gli elastici verticali (150 g di forza) sono stati applicati bilateralmente tra i ministri e l'appliance. L'intervento mirava a ridurre la crescita verticale nelle regioni posteriori e stimolare lo sviluppo del dentoalveolare anteriore migliorando al contempo la morfologia muscolare di masseter.
Altri nomi:
  • Apparecchio funzionale
  • Elastici verticali
  • Mini-impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore muscolare di masseter misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo spessore del muscolo di masseter (in millimetri) verrà misurato a riposo e durante il massimo serraggio usando ecografia in tre punti temporali: basale (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2).
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della rigidità muscolare del masseter valutato mediante onoelastografia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il rapporto tra aree rigide (rosse) e area trasversale totale del muscolo di masseter sarà valutato usando la nonelastografia a onda di taglio a T0, T1 e T2.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murat Kaan Erdem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Altro identificatore: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati possono essere condivisi su ragionevole richiesta. Nessuna informazione personale o identificabile sarà inclusa nei dati condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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