Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace při léčbě bolesti rakoviny

14. května 2025 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Proveditelnost a účinnost opakující se transkraniální magnetická stimulace u pacientů s bolestí rakoviny

Více než polovina pacientů s rakovinou trvá bolest související s rakovinou. Navzdory pokrokům v léčbě bolesti u opioidů mnoho pacientů trpí chronickou bolestí rakoviny. Základní mechanismy bolesti související s rakovinou zůstávají špatně pochopeny, ale mohou být spojeny s mozkovou neuroplasticitou. V důsledku toho někteří vědci naznačují, že zaměření na motorickou kůru u pacientů s rakovinou by mohlo zlepšit léčbu bolesti. Jen málo studií však zkoumalo účinnost remodelační neuroplasticity s opakující se transkraniální magnetickou stimulací (RTM), aby se snížila bolest související s rakovinou. Pro ověření použití RTM v bolesti související s rakovinou plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 30 pacientů s bolestí rakoviny. Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí RTMS nebo Sham RTMS ošetření. Před a po léčbě budou provedeny funkční zobrazování magnetická rezonance (fMRI) a hodnocení indexu bolesti, aby se vyhodnotilo výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Hung Lai, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3242 +886227372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají symptomy bolesti rakoviny, potvrzené lékařem jako bolest rakoviny nebo neuropatická bolest rakoviny
  2. Zažil nejhorší bolest NRS skóre ≥ 4
  3. Pacient prokazuje dobré poznání a je schopen spolupracovat s hodnocením závažnosti bolesti.
  4. Odhadovaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.
  5. Během studie zůstaly nezměněny již existující bisfosfonát, chemoterapie a hormonální terapeutické režimy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří podstoupili chirurgii hlavy nebo mají kovové implantáty do hlavy.
  2. Jednotlivci s implantovanými kardiostimulátory nebo kochleární protézy.
  3. Mít historii epilepsie.
  4. Pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů nebo metastatických lézí mozku.
  5. Je přítomen s dalšími neurologickými, psychiatrickými nebo těžkými lékařskými poruchami.
  6. Jednotlivci s kovovými implantáty umístěnými v kraniálních nebo děložních oblastech.
  7. Ženy, které jsou těhotné.
  8. Přítomnost akutní bolesti v jakékoli oblasti tělesné oblasti, které lze připsat jiným zdravotním stavům. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS)
Opakující se transkraniální magnetická stimulace pro bolest rakoviny (skutečná a falešná kontrola)
Falešný srovnávač: Simulovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS)
Opakující se transkraniální magnetická stimulace pro bolest rakoviny (skutečná a falešná kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář bolesti, BPI
Časové okno: Posoudit výsledek BPI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
BPI má posoudit závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce, včetně závažnosti bolesti, dopadu bolesti na denní funkci, umístění bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin.
Posoudit výsledek BPI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Dotazník McGill Pain
Časové okno: Posoudit skóre MPQ před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.

Dotazník McGill Pain (MPQ) je opatření pro vlastní hlášení používané pacienty s různými diagnózami k posouzení bolesti. Skládá se ze 78 slov, ze kterých respondenti vybírají ty, které nejlépe popisují jejich bolest. Slova jsou kategorizována takto:

Rozměry 1 až 10 (deskriptory bolesti): 3 slova

Rozměry 11 až 15 (afektivní složky bolesti): 3 slova

Rozměr 16 (hodnocení bolesti): 1 slovo

Rozměry 17 až 20 (různé): 1 slovo.

Skóre se počítá shrnutím hodnot spojených s každým vybraným slovem, přičemž skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 78 (těžká bolest). Kvalitativní rozdíly v bolesti se odrážejí ve volbě slov respondenta.
Posoudit skóre MPQ před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení, NRS
Časové okno: Posoudit stupnici NRS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Měřítko číselného hodnocení (NRS) se běžně používá k měření intenzity bolesti a je dobře ověřena. Je hodnoceno od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit
Posoudit stupnici NRS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Vizuální analogová stupnice, VAS
Časové okno: Posoudit stupnici VAS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra akutní i chronické bolesti. Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum od „bez bolesti“ po „nejhorší bolest“.
Posoudit stupnici VAS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Funkční zobrazování klidového stavu, RSFMRI
Časové okno: Posoudit výsledky fMRI před zásahem a po 2 týdnech intervencí.
V fMRI přidáním každého pixelu je časový průběh pixelu spojený s průměrným časovým průběhem odpovídající oblasti zájmu (ROI). V této souvislosti bude generována mapa koeficientu mezi korelačními koeficienty pro každou semennou návratnost investic. Tato mapa koeficientu mezi korelací pak podstoupí Fisherovu z-transformaci, aby se přiblížila normální distribuci.
Posoudit výsledky fMRI před zásahem a po 2 týdnech intervencí.
Inventory deprese Beck, BDI
Časové okno: Posoudit stupnici BDI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
BDI je inventář hodnocení 21 položek, vlastní hlášení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Každá odpověď je hodnocena na hodnotě měřítka 0 až 3. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Posoudit stupnici BDI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Kvalita života v průzkumu 36 položek kvality života
Časové okno: Posoudit výsledek SF-36 před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
Průzkum s krátkým formou 36 položek (zahrnuje 36 otázek, které pokrývají osm domén zdraví) je nástrojem pro měření výsledku, který se často používá, dobře prozkoumaný a hlášen opatření zdraví. Zahrnuje 36 otázek, které zahrnují osm domén zdraví.
Posoudit výsledek SF-36 před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202209046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení