Opakující se transkraniální magnetická stimulace při léčbě bolesti rakoviny
14. května 2025 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Proveditelnost a účinnost opakující se transkraniální magnetická stimulace u pacientů s bolestí rakoviny
Více než polovina pacientů s rakovinou trvá bolest související s rakovinou.
Navzdory pokrokům v léčbě bolesti u opioidů mnoho pacientů trpí chronickou bolestí rakoviny.
Základní mechanismy bolesti související s rakovinou zůstávají špatně pochopeny, ale mohou být spojeny s mozkovou neuroplasticitou.
V důsledku toho někteří vědci naznačují, že zaměření na motorickou kůru u pacientů s rakovinou by mohlo zlepšit léčbu bolesti.
Jen málo studií však zkoumalo účinnost remodelační neuroplasticity s opakující se transkraniální magnetickou stimulací (RTM), aby se snížila bolest související s rakovinou.
Pro ověření použití RTM v bolesti související s rakovinou plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 30 pacientů s bolestí rakoviny.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí RTMS nebo Sham RTMS ošetření.
Před a po léčbě budou provedeny funkční zobrazování magnetická rezonance (fMRI) a hodnocení indexu bolesti, aby se vyhodnotilo výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3242 +886227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai
- Telefonní číslo: 3242 0227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají symptomy bolesti rakoviny, potvrzené lékařem jako bolest rakoviny nebo neuropatická bolest rakoviny
- Zažil nejhorší bolest NRS skóre ≥ 4
- Pacient prokazuje dobré poznání a je schopen spolupracovat s hodnocením závažnosti bolesti.
- Odhadovaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.
- Během studie zůstaly nezměněny již existující bisfosfonát, chemoterapie a hormonální terapeutické režimy.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří podstoupili chirurgii hlavy nebo mají kovové implantáty do hlavy.
- Jednotlivci s implantovanými kardiostimulátory nebo kochleární protézy.
- Mít historii epilepsie.
- Pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů nebo metastatických lézí mozku.
- Je přítomen s dalšími neurologickými, psychiatrickými nebo těžkými lékařskými poruchami.
- Jednotlivci s kovovými implantáty umístěnými v kraniálních nebo děložních oblastech.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Přítomnost akutní bolesti v jakékoli oblasti tělesné oblasti, které lze připsat jiným zdravotním stavům. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
Opakující se transkraniální magnetická stimulace pro bolest rakoviny (skutečná a falešná kontrola)
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
Opakující se transkraniální magnetická stimulace pro bolest rakoviny (skutečná a falešná kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký inventář bolesti, BPI
Časové okno: Posoudit výsledek BPI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
BPI má posoudit závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce, včetně závažnosti bolesti, dopadu bolesti na denní funkci, umístění bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin.
|
Posoudit výsledek BPI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
|
Dotazník McGill Pain
Časové okno: Posoudit skóre MPQ před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Dotazník McGill Pain (MPQ) je opatření pro vlastní hlášení používané pacienty s různými diagnózami k posouzení bolesti. Skládá se ze 78 slov, ze kterých respondenti vybírají ty, které nejlépe popisují jejich bolest. Slova jsou kategorizována takto: Rozměry 1 až 10 (deskriptory bolesti): 3 slova Rozměry 11 až 15 (afektivní složky bolesti): 3 slova Rozměr 16 (hodnocení bolesti): 1 slovo Rozměry 17 až 20 (různé): 1 slovo. Skóre se počítá shrnutím hodnot spojených s každým vybraným slovem, přičemž skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 78 (těžká bolest). Kvalitativní rozdíly v bolesti se odrážejí ve volbě slov respondenta. |
Posoudit skóre MPQ před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení, NRS
Časové okno: Posoudit stupnici NRS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Měřítko číselného hodnocení (NRS) se běžně používá k měření intenzity bolesti a je dobře ověřena.
Je hodnoceno od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
Posoudit stupnici NRS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
|
Vizuální analogová stupnice, VAS
Časové okno: Posoudit stupnici VAS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra akutní i chronické bolesti.
Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum od „bez bolesti“ po „nejhorší bolest“.
|
Posoudit stupnici VAS před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
|
Funkční zobrazování klidového stavu, RSFMRI
Časové okno: Posoudit výsledky fMRI před zásahem a po 2 týdnech intervencí.
|
V fMRI přidáním každého pixelu je časový průběh pixelu spojený s průměrným časovým průběhem odpovídající oblasti zájmu (ROI).
V této souvislosti bude generována mapa koeficientu mezi korelačními koeficienty pro každou semennou návratnost investic.
Tato mapa koeficientu mezi korelací pak podstoupí Fisherovu z-transformaci, aby se přiblížila normální distribuci.
|
Posoudit výsledky fMRI před zásahem a po 2 týdnech intervencí.
|
|
Inventory deprese Beck, BDI
Časové okno: Posoudit stupnici BDI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
BDI je inventář hodnocení 21 položek, vlastní hlášení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Každá odpověď je hodnocena na hodnotě měřítka 0 až 3. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Posoudit stupnici BDI před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
|
Kvalita života v průzkumu 36 položek kvality života
Časové okno: Posoudit výsledek SF-36 před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Průzkum s krátkým formou 36 položek (zahrnuje 36 otázek, které pokrývají osm domén zdraví) je nástrojem pro měření výsledku, který se často používá, dobře prozkoumaný a hlášen opatření zdraví.
Zahrnuje 36 otázek, které zahrnují osm domén zdraví.
|
Posoudit výsledek SF-36 před zásahem, po 1 týdnu a 2 týdnech intervence, jakož i 1 týden a 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202209046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .