Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená studie subjektů, které obdržely antifibrotické činidlo Avallyn (plachta) (SAIL)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Avalyn Pharma Inc.

Mnohonárodní, dlouhodobá, bezpečnost a snášenlivost, otevřená studie prodloužení subjektů, které se účastnily studií Avanlyn Pharma inhalovaných antifibrotických látek (AP-LTE-008 [plachta])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • CINME
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Wehbe
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Nábor
        • Clinica Monte Grande
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • Fundación Respirar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Doreski
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Nábor
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Altieri
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Nábor
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Angel Rosas
        • Kontakt:
  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • Footscray, Austrálie
        • Nábor
        • Lung & Sleep Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
      • Kent Town, Austrálie
        • Nábor
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
        • Nábor
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Chambers
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Aktivní, ne nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Keng Khoo
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francie, 34090
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Koudstaal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Koudstaal
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Harari
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Amati
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Guido Corsico
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Dynamic Drug Advancement
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Philteos
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Assayag
        • Kontakt:
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Centre for Lung Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Marinescu
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Aktivní, ne nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Greenlane Clinical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Wilsher
        • Kontakt:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Poole
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonas Schupp
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Gläser
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80211
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Polsko, 90315
        • Nábor
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Piotrowski
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-602
        • Nábor
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Swales
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Nábor
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aul Raminder
        • Kontakt:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon
        • Kontakt:
          • Michael Gibbons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Peter George
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Hoyles
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Stone
        • Kontakt:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Crawshaw
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Beirne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Maher
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Newport Native MD, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Klein
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Lee, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
          • Ameer Rasheed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Karunakara, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hamblin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Limper, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire McGroder, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Podolanczuk
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Nábor
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hotchkin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Rosas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suha Kadura
        • Kontakt:
  • Česko
      • Praha Klanovice, Česko
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Sterclova
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08908
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Puente Maestu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Kombinovaný produkt: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Časové okno: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Časové okno: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Časové okno: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Časové okno: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avalyn Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení