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Uno studio di estensione di soggetti che hanno ricevuto un agente antifibrotico per inalazione di Avalan (SAIL) (SAIL)

3 novembre 2026 aggiornato da: Avalyn Pharma Inc.

Uno studio multinazionale, a lungo termine, di sicurezza e tollerabilità, estensione in aperto di soggetti che hanno partecipato a studi farmacei di Avalyn su agenti antifibrotici inalati (AP-LTE-008 [Sail])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • CINME
        • Investigatore principale:
          • Maria Otaola
        • Contatto:
          • Maria Otaola
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Investigatore principale:
          • Luis Wehbe
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Reclutamento
        • Clinica Monte Grande
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Reclutamento
        • Fundación Respirar
        • Investigatore principale:
          • Pablo Doreski
        • Contatto:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Reclutamento
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Investigatore principale:
          • Hector Altieri
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamento
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Investigatore principale:
          • Ramon Angel Rosas
        • Contatto:
  • Australia
      • Chermside, Australia
      • Footscray, Australia
        • Reclutamento
        • Lung & Sleep Victoria
        • Investigatore principale:
          • Ian Glaspole
        • Contatto:
      • Kent Town, Australia
        • Reclutamento
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Investigatore principale:
          • Michael Chia
        • Contatto:
      • Kingston, Australia
      • Nedlands, Australia
        • Reclutamento
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Investigatore principale:
          • Vidya Navaratnam
        • Contatto:
      • New Lambton Heights, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimmy Chien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Investigatore principale:
          • Daniel Chambers
        • Contatto:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Attivo, non reclutante
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Keng Khoo
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Dynamic Drug Advancement
        • Investigatore principale:
          • George Philteos
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah Assayag
        • Contatto:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • CIC Mauricie
        • Investigatore principale:
          • Emilie Millaire
        • Contatto:
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Centre for Lung Health
        • Investigatore principale:
          • Daniel Marinescu
        • Contatto:
  • Cechia
      • Praha Klanovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Martina Sterclova
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • University of Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Bourdin
        • Contatto:
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Jonas Schupp
        • Contatto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Gläser
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Investigatore principale:
          • Sergio Harari
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesco Amati
        • Contatto:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Investigatore principale:
          • Angelo Guido Corsico
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Attivo, non reclutante
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Greenlane Clinical Centre
        • Investigatore principale:
          • Margaret Wilsher
        • Contatto:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Poole
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas Koudstaal
        • Investigatore principale:
          • Thomas Koudstaal
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Polonia, 90315
        • Reclutamento
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Piotrowski
        • Contatto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-602
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Swales
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Aul Raminder
        • Contatto:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon
        • Contatto:
          • Michael Gibbons
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Peter George
        • Investigatore principale:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Rachel Hoyles
        • Contatto:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Helen Stone
        • Contatto:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Investigatore principale:
          • Anjali Crawshaw
        • Contatto:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
        • Contatto:
          • Paul Beirne
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contatto:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Investigatore principale:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Molina
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Investigatore principale:
          • Luis Puente Maestu
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Toby Maher
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Newport Native MD, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Ryan Klein
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Joyce Lee, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health
        • Contatto:
          • Ameer Rasheed
        • Investigatore principale:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Raj Karunakara, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Amy Case, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Sam Nascak
        • Investigatore principale:
          • Andrew Limper, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Humam Farah, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Maria Padilla, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Claire McGroder, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell
        • Investigatore principale:
          • Anna Podolanczuk
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Reclutamento
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Investigatore principale:
          • David Hotchkin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Ross Summer, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ivan Rosas
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Crossno, MD
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Suha Kadura
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Prodotto combinato: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Lasso di tempo: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Lasso di tempo: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Lasso di tempo: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Lasso di tempo: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avalyn Pharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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