Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená studie subjektů, které obdržely antifibrotické činidlo Avallyn (plachta) (SAIL)

24. dubna 2026 aktualizováno: Avalyn Pharma Inc.

Mnohonárodní, dlouhodobá, bezpečnost a snášenlivost, otevřená studie prodloužení subjektů, které se účastnily studií Avanlyn Pharma inhalovaných antifibrotických látek (AP-LTE-008 [plachta])

Jedná se o studii prodloužení s otevřenou značkou pro účastníky, kteří byli dříve zapsáni a dokončili studii sponzorovanou AVALYN Pharma s inhalovanou antifibrotikou, jako je AP01. Způsobilí účastníci budou mít na konci studijního studia svou konečnou dávku léčiva z vedoucí studie a první studie AP-LTE-008 ve stejný den.

Všichni účastníci obdrží 100 mg inhalační inhalační inhalační roztok (AP01) odebrané dvakrát denně pomocí systému Eflow Nebulizer System až do té doby, kdy je lék schválen, účastník odstoupí ze studie nebo je studie ukončena.

Noví pacienti budou vyškoleni k použití rozprašovače při první léčebné návštěvě. Všichni pacienti budou používat Eflow Nebuliser k podávání AP01. Personál na místě s pacienty s pacienty pomocí pokynů pro použití a poskytnutý rychlý referenční příručka pro použití a poskytnuté rychlé referenční příručky. První léčbu nových pacientů bude dohlížet na klinický personál.

Deník s dávkováním papíru se použije ke sledování dodržování spolu s návraty jakéhokoli nevyužitého vyšetřovacího produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží 100 mg inhalačního roztoku pirfenidonu (AP01) podávaného dvakrát denně pomocí systému eFlow Nebulizer.

Studie bude sestávat z navštívení screeningu/bazální linie, otevřeného léčebného období a následného telefonního hovoru/ukončení studie (EOS). Během otevřeného léčebného období budou subjekty dostávat studijní lék (AP01 z jejich úvodní studie). Subjekty zůstanou ve studii po dobu určenou na základě regulační oblasti. Subjekty dokončí následný telefonní hovor EOS přibližně 2 týdny po poslední dávce studijního léku.

Pro monitorování adherence bude použit papírový deník dávkování spolu s vrácením nepoužitého zkoumaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
      • Chermside, Austrálie
        • Nábor
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Hopkins
        • Kontakt:
      • Footscray, Austrálie
        • Nábor
        • Lung & Sleep Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Austrálie
        • Nábor
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Austrálie
        • Nábor
        • Nepean Lung & Sleep
        • Kontakt:
          • Donald Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Austrálie
        • Nábor
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wheatley
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Aktivní, ne nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • University of Montpellier
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud BOURDIN
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
          • Telefonní číslo: 000-000-000
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcel Veltkamp
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Daniel Marinescu
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Marinescu
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Dynamic Drug Advancement
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Philteos
        • Kontakt:
          • George Philteos
          • Telefonní číslo: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Nábor
        • CIC Mauricie
        • Kontakt:
          • Emilie Millaire
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Millaire
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Greenlane Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Wilsher
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Aktivní, ne nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Nábor
        • Waikato Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Poole
  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonas Schupp
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80211
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polsko, 90315
        • Nábor
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Kontakt:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Swales
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hart
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joyce Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Raj Karunakara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
          • Amy Case
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Britt
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Kontakt:
          • Andrew Limper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Claire McGroder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Kontakt:
          • Jose Perez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Southeastern Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Thomason, MD
        • Kontakt:
          • Jason Thomason
          • Telefonní číslo: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Nishant Gupta
      • Kansas, Ohio, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hamblin
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • Summit Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Kontakt:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
          • Carlo Hatem, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikramjit Khangoora
  • Česko
      • Praha Klanovice, Česko
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Sterclova
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Luis Puente Maestu
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Puente Maestu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zúčastnila inhalované antifibrotické klinické studie pro subjekty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) nebo progresivní plicní fibrózou (PPF) a se souhlasem studijního lékaře. Předchozí účast je definována jako: Po dokončení konečné návštěvy období léčby na plné dávce studijního léčiva (aktivního nebo placeba).
  • Mužské subjekty a ženské subjekty s plodným potenciálem (FOCBP) souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření od doby první dávky studijního léčiva (pro mužský subjekt) nebo podpisem formuláře informovaného souhlasu (pro ženské subjekt), během studie a do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Subjekty souhlasí s tím, že ve stejném období nedaří vejce nebo sperma.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dříve se nezúčastnili inhalované antifibrotické olověné studie sponzorované AVALYN, nebo pokud byl subjekt z jakéhokoli důvodu trvale přerušen od olověné studie. Subjekty, které ukončily studijní lék, ale nadále se účastnily návštěv studie, jsou nezpůsobilé.
  • Subjekty, které zažily exacerbaci astmatu nebo chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) vyžadující perorální nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od 1. dne (návštěva promítání/základní linie).
  • Subjekty, které zažily akutní exacerbaci IPF nebo PPF do 3 měsíců od 1. dne (kontrola/základní návštěva).
  • Účast v souběžné klinické studii nebo v klinické studii, ve které jakýkoli jiný vyšetřovací léčivý produkt kromě Avanlyn, který nebulizovaný antifibrotický lék z jejich vedoucí studie byl podáván během předchozích 30 dnů, nebo 5 poločasů dříve podaného vyšetřovacího produktu, podle toho, co je kratší. Subjekty mohou být zapsány do registrů.
  • Historie přecitlivělosti a/nebo alergické reakce na pirfenidon nebo pomocné látky, které mají být použity v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená rameno s otevřeným znakem AP01
Všichni účastníci studie se zaregistrují z rodičovské studie vedené sponzory AP01 a obdrží otevřenou značku AP01 pro pokračující hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti.
Kombinovaný produkt: AP01
AP01 bude podáván otevřený znak pomocí systému Eflow Nebulizer System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dlouhodobé výsledky bezpečnosti a snášenlivosti subjektů, kteří dostávají Avalalyn Nebulizované antifibrotické léky (AP01).
Časové okno: Přes konec studia; Průměr 6 let
Výskyt nežádoucích účinků bude vyhodnocen od doby podpisu informovaného souhlasu přibližně 2 týdny po poslední dávce studijního léčiva. Příklady potenciálních nežádoucích účinků zahrnují: respirační příznaky, toxicita jater a stavy kůže. Účastníci studie budou monitorováni na nežádoucí účinky prostřednictvím následujících: vitální příznaky (krevní tlak hodnocený pomocí sfygmomanometru, teploty hodnocené teploměrem, pulzním a respirační frekvencí hodnoceným pulzním oximetrem), saturace kyslíku, spirometrie, fyzikální zkoušky, chemie krve a hodnocení kvality života.
Přes konec studia; Průměr 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení dlouhodobého účinku Avanlyn Nebulizovaných antifibrotických léků na funkci plic bude hodnocena změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: Přes konec studia; Průměr 6 let
FVC bude vyhodnocena spirometrií.
Přes konec studia; Průměr 6 let
Zhodnotit dlouhodobý účinek avalolyhonizovaných antifibrotických léků na stabilizaci onemocnění.
Časové okno: Přes konec studia; Průměr 6 let
Stabilizace onemocnění bude založena na výpočetní analýze kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) k posouzení rozsahu a vzoru intersticiálního plicního onemocnění přítomného na HRCT skench (metodiky vyvinuté Qureight).
Přes konec studia; Průměr 6 let
Pro vyhodnocení dlouhodobého dopadu Avanlyn Nebulizovaných antifibrotických léků na kvalitu života hlášeného předmětem (QOL).
Časové okno: Přes konec studia; Průměr 6 let
Tento výsledek vyhodnotí změnu z výchozí hodnoty v „Living s příznaky plicní fibrózy a dotazníku dotazu“ (L-PF). L-PF je 23-bodový dotazník s nižším skóre, které se rovnají „méně symptomatickým“ a vyššímu skóre, které se rovnají „symptomatičtějším“.
Přes konec studia; Průměr 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avalyn Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP01

  • Avalyn Pharma Inc.
    DevPro Biopharma
    Nábor
    Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost AP01 u účastníků s PPF
    Plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocnění | Pneumonitida z přecitlivělosti | Plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou | Progresivní plicní fibróza | Plicní fibróza sekundární k systémové skleróze | Intersticiální plicní... a další podmínky
    Spojené státy, Belgie, Francie, Austrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Holandsko, Německo, Nový Zéland, Polsko, Argentina, Turecko (Türkiye)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit