Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru genetických změn melanomu na Tchaj -wanu (Melanoma)

1. května 2025 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

T1622 Studie registru genetických změn melanomu na Tchaj -wanu

Kožní melanom je nejagresivnější malignitou v rakovinách kůže. Kožní melanom je na Tchaj -wanu vzácné onemocnění s mírou výskytu přibližně 1/100 000. Acral lentiginózní melanom je nejběžnějším podtypem a zahrnuje více než polovinu kožního melanomu v Asii včetně Tchaj -wanu, ale pouze 1% v Kavkazanech. Kromě toho melanom sliznice představuje na Tchaj -wanu více než 20% melanomu malignity, ale pouze 1% u Kavkazanů. Akrální a slizniční melanomy mají odlišné epidemiologické, klinické, patologické a genetické rysy z nekrálního melanomu, který je běžně pozorován v západních zemích. Ve srovnání s melanomem u Kavkazanů má asijský melanom po primární chirurgickém zákroku vyšší míru recidivy, nižší míru odpovědi na imunoterapii a kratší přežití bez progrese pro imunoterapii a cílenou terapii vede obecně špatné výsledky přežití bez ohledu na fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Většina pacientů s melanomem je přítomna místně pokročilá nebo metastatická onemocnění při diagnostice odrážející agresivní onemocnění melanomu na Tchaj -wanu. V současné době je chirurgická resekce primárního nádoru a disekce lymfatických uzlin hlavní léčbou pacientů s lokálně pokročilým melanomem. Adjuvantní terapie by měla být zvážena pro melanom fáze III. Bohužel, většina pacientů se opakuje po nad agresivní léčbě. Systémová léčba včetně cílené terapie, imunoterapie a chemoterapie je hlavním pro neresekovatelný nebo metastatický melanom. Prognóza těchto pacientů zůstává chudá s průměrnou dobou přežití kolem roku. Lepší pochopení tohoto smrtícího onemocnění je proto zásadní a nalezení lepších terapeutických strategií pro tyto pacienty a stratifikace pacientů s vhodnou léčbou je naléhavé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Ya Hung, BS
  • Telefonní číslo: 35104 +886-3-7206166
  • E-mail: 951106@nhri.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FENG-CHE KUAN
        • Kontakt:
          • FENG-CHE KUAN
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Hao Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Hao Chen
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Hui-Hua Hsiao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Hua Hsiao
      • Sindian City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jih-Hsiang Lee
        • Kontakt:
          • Jih-Hsiang Lee
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen-Yuan Lin
        • Kontakt:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Young-sen Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-sen Yang
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Fang Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Fang Wu
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Fang Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Fang Chang
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
        • Kontakt:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chia-Lun Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Lun Chang
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-Hao Yang
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Wen-Cheng Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Cheng Chang
    • Taiwan/Taipei
      • Taipei, Taiwan/Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Yen Chueh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuan-Yen Chueh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 (časný akrální melanom): melanom, fáze I/II; Kohorta 2 (lokálně pokročilý akrální melanom): melanom, fáze III, resekovatelný; a kohorta 3 (pokročilá): neresekovatelný / metastatický melanom, fáze III / IV nebo opakující se melanom (neresekovatelný). Staging je založen na 8. vydání AJCC Cancer Staging System). Pacienti s pokročilým melanomem s dostupnou komplexní zprávou NGS jsou zahrnuti do kohorty 4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Patologicky potvrzený melanom. (Pacienti s dalšími malignitami vyžadujícími léčbu nebo sledování jsou povoleny. Měla by být zaznamenána pouze léčba melanomu).
  3. Stav výkonu ECOG <3
  4. Kohorta 1 (časný akrální melanom): melanom, fáze I/II; Kohorta 2 (lokálně pokročilý akrální melanom): melanom, fáze III, resekovatelný; a kohorta 3 (pokročilá): neresekovatelný / metastatický melanom, fáze III / IV nebo opakující se melanom (neresekovatelný). Staging je založen na 8. vydání AJCC Cancer Staging System). Pacienti s pokročilým melanomem s dostupnou komplexní zprávou NGS jsou zahrnuti do kohorty 4.
  5. Ochota poskytovat archivní nebo nově získané nádorové tkáně pro tento návrh studie
  6. Délka života více než 3 měsíce -
  7. Pacienti plně chápou protokol s ochotou pravidelně sledovat

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat poskytnutím úplné anamnézy
  2. Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování (archivovaný vzorkování tkání více než 5 let od data screeningu)
  3. Ne nežádoucí dodržování předpisů (duševní stav není vhodný pro další ošetření nebo sběr dat.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
(Brzy Acral Melanom): Melanom Stage I/II
Kohorta 2
(lokálně pokročilý akrální melanom): melanom, fáze III, resekovatelný
Kohorta 3
(Advanced): Neresekovatelný / metastatický melanom, fáze III / IV nebo opakující se melanom (neresekovatelný). Staging je založen na 8. vydání AJCC Cancer Staging System).
Kohorta 4
Pacienti s pokročilým melanomem s dostupnou komplexní zprávou NGS jsou zahrnuti do kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vývoj pacientů s melanomem Acral na Tchaj -wanu.
Časové okno: Doba trvání zápisu: 2022/10-2025/12
  1. Sběr tkání od pacientů s melanomem pro studie NGS, jeden skluzavka H&E a 10 tkání (4-5 um tloušťka) pro analýzu sekvenování nové generace založené na rakovině, včetně fúzního panelu (10 sklíčka) (první priorita).
  2. Vzorek bez nádoru (krev): od účastníka bude odebráno patnáct (15) ml krve: 7 ml ve trubici EDTA (fialová horní) a 8 ml v trubici sběru krve bez buněk. Tyto vzorky krve budou rozděleny do mononukleárních buněk periferní krve a vzorky v plazmě pro analýzu mutace zárodečné linie a potenciální studii biomarkerů.
  3. Vzorek bez nádoru (stolička pro mikrobiota): Sběr vzorků stolice před systémovým ošetřením (pro prospektivní kohortu), 2-3 měsíce po zahájení cílené terapie nebo imunoterapie. Bude vyhodnoceno barvení IHC pro specifické biomarkery, jako je MDM2 a HER2.
Doba trvání zápisu: 2022/10-2025/12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
  • Studijní židle: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení