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Die Registrierungsstudie über genetische Veränderungen des Melanoms in Taiwaner (Melanoma)

1. Mai 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

T1622 Die Registrierungsstudie über genetische Veränderungen des Melanoms in Taiwaner

Das Hautmelanom ist die aggressivste Malignität bei Hautkrebs. Das Hautmelanom ist in Taiwan eine seltene Krankheit mit einer Inzidenzrate von rund 1/100.000. Acal Lentiginous Melanom ist das häufigste Subtyp und umfasst mehr als die Hälfte des Hautmelanoms in Asien, einschließlich Taiwan, jedoch nur 1% bei Kaukasiern. Darüber hinaus macht das Schleimhautmelanom mehr als 20% des Malignitätsmelanoms in Taiwan, aber nur 1% bei Kaukasiern aus. Akral- und Schleimhautmelanome haben unterschiedliche epidemiologische, klinische, pathologische und genetische Merkmale des nichtakralen Melanoms, das häufig in westlichen Ländern zu sehen ist. Im Vergleich zum Melanom bei Kaukasiern weist das asiatische Melanom eine höhere Rezidivrate nach der primären Operation, eine geringere Ansprechrate für die Immuntherapie und eine kürzere progressionsfreie Überlebensüberleben für die Immuntherapie und eine gezielte Therapie auf, die im Allgemeinen schlechte Überlebensergebnisse unabhängig von Stadium führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Melanomepatienten haben bei der Diagnose eine lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung, die die aggressive Erkrankung des Melanoms in Taiwan widerspiegelt. Derzeit ist die chirurgische Resektion von Primärtumor- und Lymphknotensektion die Hauptbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Melanom. Die adjuvante Therapie sollte für das Melanom im Stadium III in Betracht gezogen werden. Leider treten die meisten Patienten nach einer aggressiven Behandlung wieder auf. Die systemische Behandlung einschließlich gezielter Therapie, Immuntherapie und Chemotherapie ist das Haupt- für nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom. Die Prognose dieser Patienten bleibt mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa einem Jahr schlecht. Daher ist ein besseres Verständnis dieser tödlichen Krankheit von entscheidender Bedeutung und es ist dringend, bessere therapeutische Strategien für diese Patienten zu finden und Patienten mit geeigneter Behandlung zu schichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Hauptermittler:
          • FENG-CHE KUAN
        • Kontakt:
          • FENG-CHE KUAN
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Hao Chen
        • Hauptermittler:
          • Yen-Hao Chen
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Hui-Hua Hsiao
        • Hauptermittler:
          • Hui-Hua Hsiao
      • Sindian City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
        • Hauptermittler:
          • Jih-Hsiang Lee
        • Kontakt:
          • Jih-Hsiang Lee
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chen-Yuan Lin
        • Kontakt:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Young-sen Yang
        • Hauptermittler:
          • Young-sen Yang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Fang Wu
        • Hauptermittler:
          • Ming-Fang Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Fang Chang
        • Hauptermittler:
          • Yi-Fang Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
        • Kontakt:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Hauptermittler:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chia-Lun Chang
        • Hauptermittler:
          • Chia-Lun Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Hao Yang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Wen-Cheng Chang
        • Hauptermittler:
          • Wen-Cheng Chang
    • Taiwan/Taipei
      • Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Yen Chueh
        • Hauptermittler:
          • Chuan-Yen Chueh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 (frühes Akral -Melanom): Melanom, Stadium I/II; Kohorte 2 (lokal fortgeschrittenes Acal -Melanom): Melanom, Stadium III, resektierbar; und Kohorte 3 (fortgeschritten): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar). Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe). Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte 4 enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre alt
  2. Pathologisch bestätigtes Melanom. (Patienten mit zusätzlichen malignen Erkrankungen, die eine Behandlung oder Follow-up benötigen, sind zulässig. Es sollte nur eine Behandlung für Melanom aufgezeichnet werden).
  3. ECOG -Leistungsstatus <3
  4. Kohorte 1 (frühes Akral -Melanom): Melanom, Stadium I/II; Kohorte 2 (lokal fortgeschrittenes Acal -Melanom): Melanom, Stadium III, resektierbar; und Kohorte 3 (fortgeschritten): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar). Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe). Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte 4 enthalten.
  5. Bereitschaft, für diesen Studienvorschlag Archiv oder neu erhaltene Tumorgewebe bereitzustellen
  6. Lebenserwartung mehr als 3 Monate -
  7. Patienten verstehen das Protokoll mit der Bereitschaft, regelmäßig nachzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten, indem sie eine vollständige Krankengeschichte bereitstellt
  2. Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests (archivierte Gewebeprobenahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening -Datum)
  3. Unerwünschte Einhaltung (der psychische Status ist nicht für weitere Behandlung oder Datenerfassung geeignet.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
(Frühes Akral -Melanom): Melanomstadium I/II
Kohorte 2
(Lokal fortgeschrittenes Akral -Melanom): Melanom, Stadium III, resezierbar
Kohorte 3
(Fortgeschrittene): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar). Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe).
Kohorte 4
Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung von Acal -Melanom -Patienten in Taiwan.
Zeitfenster: Registrierungsdauer: 2022/10-2025/12
  1. Das Sammeln der Gewebe von Melanompatienten für NGS-Studien, ein H & E-Färbungsrutsche und 10 Gewebe-Objektträger (4-5 UM-Dicke) für die Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation auf Krebsbasis, einschließlich Fusionspanel (10 Objektträger), sind erforderlich (erste Priorität).
  2. Nicht-Tumor-Probe (Blut): Fünfzehn (15) Blut werden vom Teilnehmer entnommen: 7 ml in EDTA-Röhrchen (lila Oberseite) und 8 ml in zellfreier DNA-Blutsammlungsrohr. Diese Blutproben werden in mononukleäre Zellen mit peripheren Blut und Plasmaproben für die Keimbahnmutationsanalyse bzw. der potenziellen Biomarker -Studie unterteilt.
  3. Nicht-Tumorprobe (Stuhl für Mikrobiota): Sammeln von Stuhlproben vor der systemischen Behandlung (für prospektive Kohorte) 2-3 Monate nach Beginn der gezielten Therapie oder Immuntherapie. Die IHC -Färbung für bestimmte Biomarker wie MDM2 und HER2 werden bewertet.
Registrierungsdauer: 2022/10-2025/12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
  • Studienstuhl: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
  • Hauptermittler: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T1622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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